Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan infiltraatio metyyliprednisoloni plus ropivakaiinilla lasten kallonpoiston jälkeiseen kipuun

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio Ropivacaine Plus Metyyliprednisolonilla vs. yksinään ropivakaiinilla lasten kraniotomia jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen (RP/MP vs RP)

Tällä hetkellä lasten leikkauksen jälkeistä analgesiaa ei ole täysin ymmärretty ja valvottu, etenkään kraniotomiakirurgiaa. Toisaalta pienten lasten postoperatiivisen kivun ammattimainen arviointi on vaikeaa; toisaalta kraniotomian erikoisuus lisää (kuten tajunnan este, uneliaisuus jne.) häiriöitä lasten kivun arviointiin. Vaikka opioidien antoa pidetään ensisijaisena analgeettina kallonpoiston jälkeisen kivun hallinnassa, se voi liittyä viivästyneeseen heräämiseen, hengityslamaan, hyperkarbiaan ja se voi häiritä neurologista tutkimusta. Systeemisten opioidien sivuvaikutusten välttämiseksi viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus oli epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi, steroidi adjuvanttina voi tehostaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja pidentää postoperatiivista analgesiaa. Kuten on raportoitu, leikkauksen jälkeinen kraniotomian kipu johtuu pääasiassa ihon viillosta ja lihasten heijastuksesta, tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen viillon ympärillä näyttää olevan tehokkaampaa kuin pelkkä hermon johtumisen estäminen. Siten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (metyyliprednisoloni) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää lasten kallonpoiston jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hao Ren, MD
  • Puhelinnumero: +86 18710229893
  • Sähköposti: renh2014@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II;
  3. Osallistuu odotettavissa olevaan täydelliseen toipumiseen 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen；
  4. Vanhemman/vanhempien ja/tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  2. Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli 1 kuukauden ajan) tai lääkkeet, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai kipua lievittävä vaikutus; kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta; steroideja saaneet lapset;
  3. Psyykkiset häiriöt;
  4. Hallitsematon epilepsia;
  5. Krooninen päänsärky;
  6. Incisionaalinen infektio;
  7. Painoindeksi ylitti iän 99. persentiilin;
  8. Lapset, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA);
  9. Lapset, jotka eivät ymmärrä kipuasteikon ohjeita ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP plus RP-ryhmä
RP/MP-ryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation, jossa on 0,125 % metyyliprednisolonia ja 0,2 % ropivakaiinia ja normaaleja suolaliuokseen sekoittuvia nesteitä. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 1,25 mg metyyliprednisolonia millilitrassa.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 2 mg ropivakaiinia millilitrassa.
Active Comparator: RP ryhmä
RP-ryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation pelkällä 0,2 % ropivakaiinilla. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 2 mg ropivakaiinia millilitrassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen fentanyylin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
PCIA-laite antaa boluksen (0,5 µg/kg, 10 minuutin lukitusaika) ja enimmäisannos on rajoitettu 2 µg/kg tunnissa. Jos potilaat tuntevat riittämättömän kivunlievityksen 5-kertaisen fentanyyliboluksen jälkeen, bolusannos nostetaan tasolle 1 µg/kg ja enimmäisannos 4 µg/kg tunnissa.
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole käyttäneet fentanyyliä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole painaneet potilaan ohjaaman laskimonsisäisen analgesiapumpun painiketta. Sekä potilasohjatun laskimonsisäisen analgesiapumpun aloitusannos että taustainfuusio asetetaan tässä tutkimuksessa arvoon 0. Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin tarvepainiketta, jos he tuntevat kipua.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäistä kertaa painetaan potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäinen kerta, kun osallistujat painavat potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiapainiketta.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jotka osallistujat painavat potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jolloin osallistujat painavat potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiapainiketta, mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat painallukset.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS on segmentoitu numeerinen asteikko, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua. Merkittävä tai kohtalainen kipu määritellään NRS-arvoksi ≥4. Vaikea kipu määritellään kipupisteeksi ≥7.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivunhallintatyytyväisyyspisteet (PCSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCSS (0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle) arvioidaan potilastyytyväisyys
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
LOS kirjataan leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt yöt.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain jos unessa; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; 6
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen veden ja suun kautta otettavaan pyyntöön, suun kautta otettavan annoksen asteikot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Hengityslama määritellään jatkuvaksi (yli 1 minuutin) happidesaturaatioksi 90 % tai hengitystiheydeksi alle 8 hengitystä minuutissa tai happidesaturaatioksi alle 94 % ja hengitystiheyteen alle 10 hengitystä minuutissa, joka vaatii lisähappea happisaturaation ylläpitämiseksi. yli 94 prosenttia ilman kliinisesti ilmeistä ylähengitysteiden tukkeutumista.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Deliriumin puhkeaminen arvioidaan käyttämällä PAED-asteikkoa (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). (1) Lapsi ottaa katsekontaktin hoitajaan, (2) lapsen toiminta on tarkoituksellista, (3) lapsi on tietoinen ympäristöstään, (4) lapsi on levoton ja (5) lapsi on lohduton. . Kohdat 1, 2 ja 3 pisteytetään toisinpäin seuraavasti: 4 ei ollenkaan, 3 vain vähän, 2 melko vähän, 1 erittäin paljon, 0 erittäin. Kohteet 4 ja 5 pisteytetään seuraavasti: 0 ei ollenkaan, 1 vain vähän, 2 melko vähän, 3 erittäin paljon, 4 erittäin. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen PAED-asteikon kokonaispisteiden saamiseksi. Aloituskiihtymisen kokonaispistemääräksi katsotaan >12 milloin tahansa.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Anesteetin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Leikkauksiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat Mukaan lukien viiltojen viivästynyt paraneminen, viiltotulehdus, kallonsisäinen infektio, arpien paraneminen.
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. SAE sisälsi kuoleman, välittömästi hengenvaaralliset tilat, kooman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen.
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-066-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa