Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pokožky hlavy s methylprednisolonem plus ropivakainem pro bolest po kraniotomii u dětí

26. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventivní infiltrace skalpu s ropivakainem plus Methylprednisolon vs samotný ropivakain pro úlevu od pooperační bolesti po kraniotomii u dětí (RP/MP vs RP)

V současné době není dětská pooperační analgezie plně pochopena a kontrolována, zejména chirurgie kraniotomie. Na jedné straně je odborné hodnocení pooperační bolesti u malých dětí obtížné; na druhé straně zvláštnost kraniotomie přidává (jako je překážka vědomí, ospalost atd.) narušení hodnocení bolesti u dětí. Přestože je podávání opioidů považováno za analgetikum první volby pro zvládání bolesti po kraniotomii, může být spojeno s opožděným probouzením, respirační depresí, hyperkarbií a může interferovat s neurologickým vyšetřením. Aby se předešlo vedlejším účinkům systémových opioidů, byla klinicky provedena lokální anestetika podávaná kolem řezu. Některé studie však odhalily, že analgetický účinek lokálních anestetik byl neuspokojivý kvůli jejich krátkému trvání úlevy od bolesti, steroid jako adjuvans může zvýšit pooperační analgezii a prodloužit dobu pooperační analgezie. Jak se uvádí, že pooperační bolest při kraniotomii je způsobena hlavně kožní incizí a odrazem svalů, zabránění uvolnění zánětlivých mediátorů kolem řezu se zdá být účinnější než pouhé blokování nervového vedení. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že preemptivní infiltrace skalpu steroidem (methylprednisolon) plus lokální anestetikum (ropivakain) by mohla u dětí zmírnit pooperační bolest po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hao Ren, MD
  • Telefonní číslo: +86 18710229893
  • E-mail: renh2014@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. elektivní kraniotomie v celkové anestezii;
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II;
  3. Účastní se s očekávaným úplným zotavením do 2 hodin po operaci；
  4. Informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergií na kterýkoli ze studovaných léků;
  2. Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc) nebo léky s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky; užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací; děti, které dostávaly steroidy;
  3. Psychiatrické poruchy;
  4. nekontrolovaná epilepsie;
  5. Chronická bolest hlavy;
  6. Peri-incizní infekce;
  7. Index tělesné hmotnosti přesáhl 99. percentil pro věk;
  8. Děti, které nemohou používat pacientem kontrolované zařízení pro intravenózní analgezii (PCIA);
  9. Děti, které nerozumí instruktáži stupnice bolesti před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MP plus RP
Pacienti ve skupině RP/MP dostanou periincizní infiltraci skalpu s 0,125 % methylprednisolonu a 0,2 % ropivakainu a tekutinami mísitelnými s normálním fyziologickým roztokem. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél řezu a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.
Lék: Methylprednisolon
Lokální infiltrační roztok obsahující 1,25 mg methylprednisolonu na mililitr.
Lék: Ropivakain
Lokální infiltrační roztok obsahující 2 mg ropivakainu na mililitr.
Aktivní komparátor: Skupina RP
Pacienti ve skupině RP dostanou periincizní infiltraci skalpu s 0,2% ropivakainem samotným. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél řezu a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.
Lék: Ropivakain
Lokální infiltrační roztok obsahující 2 mg ropivakainu na mililitr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba fentanylu do 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Zařízení PCIA poskytuje bolus (0,5 µg/kg, 10minutový blokovací čas) a maximální dávka bude omezena na 2 µg/kg za hodinu. Pokud pacienti pociťují neadekvátní analgezii po 5násobku bolusu fentanylu, dávka bolusu se zvýší na 1 µg/kg a maximální dávka se zvýší na 4 µg/kg za hodinu.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nekonzumují fentanyl
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří nestiskli tlačítko pacientem kontrolované intravenózní analgetické pumpy. Počáteční dávka i základní infuze pacientem řízené intravenózní analgetické pumpy v této studii budou nastaveny na 0. Účastníkům bude doporučeno stisknout tlačítko analgetického požadavku, pokud pociťují bolest.
Do 24 hodin po operaci
První stisknutí tlačítka intravenózní analgezie ovládané pacientem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Poprvé, kdy účastníci stisknou pacientem kontrolované tlačítko intravenózní analgezie.
Do 24 hodin po operaci
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko intravenózní analgezie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko intravenózní analgezie, včetně účinných a neúčinných stisků.
Do 24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
NRS je segmentovaná číselná škála, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. (0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit. Významná nebo střední bolest bude definována jako NRS ≥4. Silná bolest bude definována jako skóre bolesti ≥7.
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti s kontrolou bolesti (PCSS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
PCSS (0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi spokojené) bude hodnocena spokojenost pacienta
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
délka pobytu (LOS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
LOS se zaznamená jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny účastníky jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
Délka hospitalizace po operaci
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
1: úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsey 2: Kooperativní, orientovaný, klidný; Ramsey 3: Reagující na příkazy pouze pokud spí; Ramsey 4: Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 6: Žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. Nadměrná sedace bude definována jako skóre >2
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Doba do prvního požadavku na vodu a orální příjem, stupnice orálního příjmu po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Respirační deprese je definována jako přetrvávající (více než 1 minuta) desaturace kyslíkem 90 procent nebo dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu nebo desaturace kyslíkem nižší než 94 procent spolu s dechovou frekvencí nižší než 10 dechů za minutu vyžadující doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem více než 94 procent při absenci klinicky zjevné obstrukce horních cest dýchacích.
Do 24 hodin po operaci
Emergenční delirium
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Emergenční delirium bude hodnoceno pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). (1) Dítě navazuje oční kontakt s pečovatelem, (2) jednání dítěte je účelové, (3) dítě si uvědomuje své okolí, (4) dítě je neklidné a (5) dítě je neutišitelné. . Položky 1, 2 a 3 mají obrácené skóre takto: 4 vůbec ne, 3 jen málo, 2 docela málo, 1 velmi, 0 extrémně. Položky 4 a 5 jsou hodnoceny následovně: 0 vůbec ne, 1 jen málo, 2 docela málo, 3 velmi, 4 extrémně. Skóre každé položky bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre PAED. Emergency agitation bude považován za celkové skóre > 12 kdykoli.
Do 24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Během operace a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Celková spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Nežádoucí účinky související s řezem
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Nežádoucí příhody související s řezem, včetně opožděného hojení řezu, infekce řezu, intrakraniální infekce, hojení jizev.
Do 1 měsíce po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost. SAE zahrnovala smrt, stavy bezprostředně ohrožující život, kóma, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-066-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit