Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja skóry głowy metyloprednizolonem i ropiwakainą w leczeniu bólu po kraniotomii u dzieci

26 października 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zapobiegawcza infiltracja skóry głowy ropiwakainą plus metyloprednizolonem w porównaniu z samą ropiwakainą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii u dzieci (RP/MP vs RP)

Obecnie analgezja pooperacyjna u dzieci nie jest w pełni poznana i kontrolowana, zwłaszcza w przypadku operacji kraniotomii. Z jednej strony profesjonalna ocena bólu pooperacyjnego u małych dzieci jest trudna; z drugiej strony specyfika kraniotomii dodaje (takich jak przeszkoda w świadomości, senność itp.) zakłócenia w ocenie bólu u dzieci. Chociaż podawanie opioidów jest uważane za lek pierwszego rzutu w leczeniu bólu po kraniotomii, może wiązać się z opóźnieniem wybudzenia, depresją oddechową, hiperkapnią i może zakłócać badanie neurologiczne. W celu uniknięcia skutków ubocznych ogólnoustrojowych opioidów, w warunkach klinicznych zastosowano znieczulenie miejscowe w okolicy nacięcia. Jednak niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających było niezadowalające ze względu na krótki czas uśmierzania bólu, a steroid jako środek wspomagający może nasilać analgezję pooperacyjną i wydłużać czas analgezji pooperacyjnej. Jak podaje się, ból pooperacyjny kraniotomii jest głównie spowodowany nacięciem skóry i odbiciem mięśni, zapobieganie uwolnieniu mediatorów stanu zapalnego wokół nacięcia wydaje się być skuteczniejsze niż zwykłe zablokowanie przewodnictwa nerwowego. Dlatego badacze przypuszczają, że prewencyjna infiltracja skóry głowy steroidem (metyloprednizolonem) w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowa kraniotomia w znieczuleniu ogólnym;
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II;
  3. Uczestniczy z przewidywanym pełnym powrotem do zdrowia w ciągu 2 godzin po operacji;
  4. Świadoma zgoda rodziców i/lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;
  2. Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe używanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc) lub leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym; przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed operacją; dzieci, które otrzymywały sterydy;
  3. Zaburzenia psychiczne;
  4. niekontrolowana padaczka;
  5. Przewlekły ból głowy;
  6. Infekcja okołonacięcia;
  7. Wskaźnik masy ciała przekroczył 99. percentyl dla wieku;
  8. Dzieci, które nie mogą korzystać z urządzenia do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCIA);
  9. Dzieci, które nie rozumieją instrukcji skali bólu przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MP plus RP
Pacjenci z grupy RP/MP otrzymają infiltrację skóry głowy w okolicach nacięcia 0,125% metyloprednizolonem i 0,2% ropiwakainą oraz roztworem soli fizjologicznej. Przydzielony roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.
Lek: Metyloprednizolon
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 1,25 mg metyloprednizolonu na mililitr.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 2 mg ropiwakainy na mililitr.
Aktywny komparator: Grupa RP
Pacjenci z grupy RP otrzymają infiltrację skóry głowy w okolicy nacięcia samą 0,2% ropiwakainą. Przydzielony roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 2 mg ropiwakainy na mililitr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Urządzenie PCIA zapewnia bolus (0,5 µg/kg, czas blokady 10 min), a maksymalna dawka zostanie ograniczona do 2 µg/kg na godzinę. Jeśli pacjenci odczuwają niewystarczające działanie przeciwbólowe po 5-krotnym podaniu fentanylu w bolusie, dawka w bolusie zostanie zwiększona do 1 μg/kg mc., a dawka maksymalna zostanie zwiększona do 4 μg/kg mc. na godzinę
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie spożywają fentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy nie nacisnęli przycisku sterowanej przez pacjenta dożylnej pompy przeciwbólowej. Zarówno dawka początkowa, jak i infuzja tła kontrolowanej przez pacjenta dożylnej pompy przeciwbólowej w tym badaniu zostaną ustawione na 0. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku zapotrzebowania na środek przeciwbólowy, jeśli poczują ból.
W ciągu 24 godzin po operacji
Pierwsze naciśnięcie przycisku dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Po raz pierwszy uczestnicy naciskają kontrolowany przez pacjenta przycisk analgezji dożylnej.
W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, w tym naciśnięć skutecznych i nieskutecznych.
W ciągu 24 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
NRS to segmentowa skala liczbowa, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić. Znaczący lub umiarkowany ból zostanie zdefiniowany jako NRS ≥4. Silny ból będzie definiowany jako ocena bólu ≥7.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Wynik zadowolenia z kontroli bólu (PCSS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Skala PCSS (0 oznacza niezadowalający, a 10 oznacza bardzo zadowolony) będzie oceniać zadowolenie pacjenta
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
LOS będzie rejestrowany jako liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) zostały ocenione przez uczestników jako: 0, brak; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Czas hospitalizacji po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie klepnięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy. Nadmierna sedacja zostanie zdefiniowana jako wynik >2
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na wodę i podanie doustne, skale pobrania doustnego po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Depresja oddechowa jest definiowana jako utrzymująca się (dłużej niż 1 minuta) desaturacja tlenu o 90 procent lub częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę lub desaturacja tlenu mniejsza niż 94 procent wraz z częstością oddechów mniejszą niż 10 oddechów na minutę, wymagająca dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem ponad 94 procent przy braku klinicznie oczywistej niedrożności górnych dróg oddechowych.
W ciągu 24 godzin po operacji
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Majaczenie towarzyszące zostanie ocenione przy użyciu skali majaczenia towarzyszącego anestezjologii pediatrycznej (PAED). (1) dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem, (2) działania dziecka są celowe, (3) dziecko jest świadome swojego otoczenia, (4) dziecko jest niespokojne, (5) dziecko jest niepocieszone . Pozycje 1, 2 i 3 są odwrócone punktacją w następujący sposób: 4 wcale, 3 trochę, 2 trochę, 1 bardzo, 0 bardzo. Pozycje 4 i 5 są punktowane w następujący sposób: 0 wcale, 1 trochę, 2 trochę, 3 bardzo, 4 bardzo. Wyniki z każdej pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać łączne wyniki w skali PARP. Pobudzenie związane z pojawieniem się będzie uważane za całkowity wynik >12 w dowolnym momencie.
W ciągu 24 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Całkowite zużycie środka znieczulającego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem W tym opóźnione gojenie się nacięcia, zakażenie nacięcia, zakażenie wewnątrzczaszkowe, gojenie się blizny.
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. SAE obejmowało zgon, stany bezpośredniego zagrożenia życia, śpiączkę, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-066-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj