- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636165
Infiltrazione del cuoio capelluto con metilprednisolone più ropivacaina per il dolore post-craniotomia nei bambini
26 ottobre 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con ropivacaina più metilprednisolone vs ropivacaina da sola per alleviare il dolore postoperatorio dopo craniotomia nei bambini (RP/MP vs RP)
Al momento, l'analgesia postoperatoria pediatrica non è stata completamente compresa e controllata, in particolare la chirurgia craniotomica.
Da un lato, la valutazione professionale del dolore postoperatorio nei bambini piccoli è difficile; d'altra parte, la particolarità della craniotomia aggiunge (come ostacolo alla coscienza, sonnolenza, ecc.) disturbo alla valutazione del dolore nei bambini.
Sebbene la somministrazione di oppioidi sia considerata l'analgesico di prima linea per la gestione del dolore post-craniotomia, può essere associata a risveglio ritardato, depressione respiratoria, ipercapnia e può interferire con l'esame neurologico.
Per evitare gli effetti collaterali degli oppioidi sistemici, sono stati eseguiti clinicamente anestetici locali somministrati attorno all'incisione.
Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l'effetto analgesico degli anestetici locali era insoddisfacente a causa della sua breve durata del sollievo dal dolore, lo steroide come adiuvante può migliorare l'analgesia postoperatoria e prolungare il tempo di analgesia postoperatoria.
Poiché è riportato che il dolore postoperatorio della craniotomia è causato principalmente dall'incisione cutanea e dal riflesso dei muscoli, prevenire la liberazione dei mediatori dell'infiammazione intorno all'incisione sembra essere più efficace del semplice blocco della conduzione nervosa.
Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (metilprednisolone) più anestetico locale (ropivacaina) possa alleviare il dolore postoperatorio dopo la craniotomia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Luo, MD
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Ren, MD
- Numero di telefono: +86 18710229893
- Email: renh2014@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una craniotomia elettiva in anestesia generale;
- stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Partecipa con un recupero completo anticipato entro 2 ore dopo l'intervento;
- Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni alla settimana per più di 1 mese) o droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti; ricevere qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento; bambini che hanno ricevuto steroidi;
- Disturbi psichiatrici;
- Epilessia incontrollata;
- mal di testa cronico;
- Infezione peri-incisionale;
- L'indice di massa corporea ha superato il 99° percentile per età;
- Bambini che non possono utilizzare il dispositivo per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA);
- Bambini che non sono in grado di comprendere un'istruzione relativa alle scale del dolore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MP più gruppo RP
I pazienti nel gruppo RP/MP riceveranno un'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con 0,125% di metilprednisolone e 0,2% di ropivacaina e normali liquidi miscibili con soluzione salina.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e lungo l'intero spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dagli investigatori.
|
La soluzione di infiltrazione locale contenente 1,25 mg di metilprednisolone per millilitro.
La soluzione di infiltrazione locale contenente 2 mg di ropivacaina per millilitro.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R.P
I pazienti nel gruppo RP riceveranno l'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con la sola ropivacaina allo 0,2%.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e lungo l'intero spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dagli investigatori.
|
La soluzione di infiltrazione locale contenente 2 mg di ropivacaina per millilitro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo di fentanil entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
Il dispositivo PCIA fornisce bolo (0,5 µg/kg, tempo di blocco di 10 minuti) e la dose massima sarà limitata a 2 µg/kg all'ora.
Se i pazienti avvertono un'analgesia inadeguata dopo 5 volte di bolo di fentanil, la dose del bolo sarà aumentata a 1 µg/kg e la dose massima sarà aumentata a 4 µg/kg all'ora
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che non consumano fentanil
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
Il numero di partecipanti che non hanno premuto il pulsante della pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Sia la dose iniziale che l'infusione di fondo della pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente in questo studio saranno impostati su 0. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta analgesica se avvertono dolore.
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
La prima volta che si preme il pulsante di analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante di analgesia endovenosa controllata dal paziente.
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia endovenosa controllata dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La NRS è una scala numerica segmentata in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore.
(0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
Il dolore significativo o moderato sarà definito come NRS ≥4.
Il dolore grave sarà definito come un punteggio del dolore ≥7.
|
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio di soddisfazione del controllo del dolore (PCSS)
Lasso di tempo: A 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
PCSS (0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto) sarà valutata la soddisfazione del paziente
|
A 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: A 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
LOS sarà registrato come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
|
A 24 ore , 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: La durata del ricovero dopo l'operazione
|
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
|
La durata del ricovero dopo l'operazione
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte. L'oversedazione sarà definita come un punteggio >2
|
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Il tempo alla prima richiesta di acqua e assunzione orale, scale di assunzione orale dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
|
Il verificarsi di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
La depressione respiratoria è definita come desaturazione di ossigeno persistente (più di 1 minuto) del 90% o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto, o desaturazione di ossigeno inferiore al 94% insieme a frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto che richiedono ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno più del 94% in assenza di ostruzione clinicamente evidente delle vie aeree superiori.
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
|
Il delirio di emergenza sarà valutato utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
(1) Il bambino stabilisce un contatto visivo con il caregiver, (2) le azioni del bambino sono mirate, (3) il bambino è consapevole di ciò che lo circonda, (4) il bambino è irrequieto e (5) il bambino è inconsolabile .
Gli elementi 1, 2 e 3 sono valutati al contrario come segue: 4 per niente, 3 poco, 2 abbastanza, 1 moltissimo, 0 estremamente.
Gli elementi 4 e 5 sono valutati come segue: 0 per niente, 1 poco, 2 abbastanza, 3 moltissimo, 4 estremamente.
I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati per ottenere un punteggio totale della scala PAED.
L'agitazione di emergenza sarà considerata un punteggio totale di> 12 in qualsiasi momento.
|
Entro 24 ore dall'operazione
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Il consumo totale di anestetico durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
|
Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione incisionale ritardata, infezione incisionale, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
|
Entro 1 mese dall'intervento
|
|
Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole.
Un SAE includeva morte, condizioni immediatamente pericolose per la vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
|
Entro 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-066-02-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .