Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infiltrasjon av hodebunnen med metylprednisolon pluss ropivakain for postkraniotomismerter hos barn

26. oktober 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med ropivacaine pluss metylprednisolon vs ropivacaine alene for lindring av postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn (RP/MP vs RP)

For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi. På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn. Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi. Som det er rapportert at postoperativ kraniotomismerte hovedsakelig er forårsaket av hudsnitt og refleksjon av muskler, ser det ut til å forhindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning. Derfor antar etterforskere at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (metylprednisolon) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En elektiv kraniotomi under generell anestesi;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  3. Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt;
  4. Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;
  2. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioiderbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), eller medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt; motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen; barn som fikk steroider;
  3. Psykiatriske lidelser;
  4. Ukontrollert epilepsi;
  5. Kronisk hodepine;
  6. Peri-incisional infeksjon;
  7. Kroppsmasseindeksen overskred 99. persentilen for alder;
  8. Barn som ikke kan bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) enhet;
  9. Barn som ikke kan forstå en instruksjon om smerteskalaer før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP pluss RP gruppe
Pasienter i RP/MP-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,125 % metylprednisolon og 0,2 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
Legemiddel: Metylprednisolon
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 1,25 mg metylprednisolon per milliliter.
Legemiddel: Ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 2 mg ropivakain per milliliter.
Aktiv komparator: RP gruppe
Pasienter i RP-gruppen vil motta peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,2 % ropivakain alene. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
Legemiddel: Ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 2 mg ropivakain per milliliter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt inntak av fentanyl innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
PCIA-enheten gir bolus (0,5 µg/kg, 10 minutter utlåsingstid) og maksimal dose vil være begrenset til 2 µg/kg per time. Hvis pasientene føler utilstrekkelig analgesi etter 5 ganger fentanylbolus, vil bolusdosen økes til 1 µg/kg og maksimal dose økes til 4 µg/kg per time
Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke har fentanylforbruk
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som ikke har trykket på knappen til pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe. Både startdosen og bakgrunnsinfusjonen av den pasientkontrollerte intravenøse analgesipumpen i denne studien vil bli satt til 0. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på smertestillende behov-knappen hvis de føler smerte.
Innen 24 timer etter operasjonen
Første gang å trykke på den pasientkontrollerte intravenøse analgesiknappen
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Første gang deltakerne trykker på den pasientstyrte intravenøse analgesiknappen.
Innen 24 timer etter operasjonen
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert intravenøs analgesi-knapp
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert intravenøs analgesi-knapp inkludert effektive trykk og ineffektive trykk.
Innen 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer，48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
NRS er en segmentert numerisk skala der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Betydelig eller moderat smerte vil bli definert som NRS ≥4. Alvorlig smerte vil bli definert som en smertescore ≥7.
Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer，48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Smertekontrolltilfredshetsscore (PCSS)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
PCSS (0 for utilfredsstillende og 10 for svært fornøyd) vil bli vurdert pasienttilfredshet
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
LOS vil bli registrert som antall netter på sykehus etter operasjonen.
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
Varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. Overdasjon vil bli definert som en score på >2
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Tiden til første forespørsel om vann og oralt inntak, skalaer for oralt inntak etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon er definert som vedvarende (mer enn 1 minutt) oksygendesaturasjon 90 prosent eller respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt, eller oksygendesaturasjon mindre enn 94 prosent sammen med respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt som krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning mer enn 94 prosent i fravær av klinisk åpenbar obstruksjon i øvre luftveier.
Innen 24 timer etter operasjonen
Emergence delirium
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Emergence delirium vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. (1) Barnet får øyekontakt med omsorgspersonen, (2) barnets handlinger er målrettede, (3) barnet er bevisst sine omgivelser, (4) barnet er urolig, og (5) barnet er utrøstelig . Elementene 1, 2 og 3 er reversert som følger: 4 ikke i det hele tatt, 3 bare litt, 2 ganske mye, 1 veldig mye, 0 ekstremt. Elementene 4 og 5 scores som følger: 0 ikke i det hele tatt, 1 bare litt, 2 ganske mye, 3 veldig mye, 4 ekstremt. Poengsummene for hvert element ble summert for å oppnå en total PAED-skalapoengsum. Emergency agitation vil bli ansett som en total poengsum på >12 til enhver tid.
Innen 24 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
Innen 1 måned etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-066-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere