Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsinfiltration med methylprednisolon plus ropivacain til postkraniotomi smerter hos børn

26. oktober 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende hovedbundsinfiltration med Ropivacaine Plus Methylprednisolon vs Ropivacaine alene til lindring af postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn (RP/MP vs RP)

På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperativ smerte ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Forskere antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (Methylprednisolon) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En elektiv kraniotomi under generel anæstesi;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  3. Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt;
  4. Informeret samtykke fra forældre og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  2. Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioiderbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned) eller stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger; modtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen; børn, der fik steroider;
  3. Psykiatriske lidelser;
  4. Ukontrolleret epilepsi;
  5. Kronisk hovedpine;
  6. Peri-incisionsinfektion;
  7. Body mass index oversteg 99. percentilen for alder;
  8. Børn, der ikke kan bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) enhed;
  9. Børn, der ikke kan forstå en instruktion af smerteskalaer før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP plus RP gruppe
Patienter i RP/MP-gruppen vil modtage en peri-incisions hovedbundsinfiltration med 0,125 % methylprednisolon og 0,2 % ropivacain og normale saltvandsblandbare væsker. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
Medicin: Methylprednisolon
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 1,25 mg Methylprednisolon pr. milliliter.
Medicin: Ropivacain
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 2 mg ropivacain pr. milliliter.
Aktiv komparator: RP gruppe
Patienter i RP-gruppen vil modtage peri-incision hovedbundsinfiltration med 0,2 % ropivacain alene. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
Medicin: Ropivacain
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 2 mg ropivacain pr. milliliter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt fentanylforbrug inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
PCIA-enheden giver bolus (0,5 µg/kg, 10 min. lock-out-tid), og den maksimale dosis vil være begrænset til 2 µg/kg pr. time. Hvis patienterne føler utilstrækkelig analgesi efter 5 gange fentanylbolus, øges bolusdosis til 1 µg/kg, og den maksimale dosis vil blive øget til 4 µg/kg pr. time
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der ikke har noget fentanylforbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der ikke har trykket på knappen på patientstyret intravenøs analgesipumpe. Både startdosis og baggrundsinfusion af den patientkontrollerede intravenøse analgesipumpe i denne undersøgelse vil blive sat til 0. Deltagerne vil blive rådet til at trykke på knappen til analgetisk behov, hvis de føler smerte.
Inden for 24 timer efter operationen
Første gang at trykke på den patientkontrollerede intravenøse analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Første gang, at deltagerne trykker på den patientkontrollerede intravenøse analgesi-knap.
Inden for 24 timer efter operationen
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret intravenøs analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret intravenøs analgesi-knap inklusive effektive tryk og ineffektive tryk.
Inden for 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer，48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
NRS er en segmenteret numerisk skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. Signifikante eller moderate smerter vil blive defineret som NRS ≥4. Alvorlig smerte vil blive defineret som en smertescore ≥7.
Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer，48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Smertekontroltilfredshedsscore (PCSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
PCSS (0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds) vil blive vurderet patienttilfredshed
24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
LOS vil blive registreret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Indlæggelsens varighed efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
Indlæggelsens varighed efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
1: ængstelig, ophidset, urolig; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. Overdation vil blive defineret som en score på >2
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Tiden til første vand og oral indtagelse anmodning, skalaer for oral indtagelse efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Åndedrætsdepression er defineret som vedvarende (mere end 1 minut) iltdesaturation 90 procent eller respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet, eller ilt desaturation mindre end 94 procent sammen med respirationsfrekvens mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet, der kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning mere end 94 procent i fravær af klinisk tydelig obstruktion af øvre luftveje.
Inden for 24 timer efter operationen
Emergence delirium
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. (1) Barnet får øjenkontakt med omsorgspersonen, (2) barnets handlinger er målrettede, (3) barnet er bevidst om sine omgivelser, (4) barnet er uroligt, og (5) barnet er utrøsteligt. . Punkt 1, 2 og 3 er omvendt scoret som følger: 4 slet ikke, 3 kun lidt, 2 ganske lidt, 1 meget, 0 ekstremt. Punkt 4 og 5 scores som følger: 0 slet ikke, 1 kun lidt, 2 ganske lidt, 3 meget, 4 ekstremt. Scoringerne for hvert element blev summeret for at opnå en samlet PAED-skala-score. Emergency agitation vil blive betragtet som en samlet score på >12 til enhver tid.
Inden for 24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Det samlede forbrug af bedøvelse under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Incisional relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
Inden for 1 måned efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-066-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner