Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejbőr beszűrődése Methylprednisolone Plus Ropivacaine-nal a koponyavágás utáni fájdalom kezelésére gyermekeknél

2021. október 26. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Megelőző fejbőr infiltráció Ropivacaine Plus metilprednizolonnal vs egyedül ropivakainnal a posztoperatív fájdalom csillapítására koponyavágás után gyermekeknél (RP/MP vs RP)

Jelenleg a gyermekgyógyászati ​​posztoperatív fájdalomcsillapítás nem teljesen ismert és ellenőrzött, különösen a craniotomia műtét. Egyrészt nehéz a kisgyermekek műtét utáni fájdalmának szakszerű értékelése; másrészt a craniotomia sajátossága (pl. tudati akadály, álmosság stb.) zavart okoz a gyermekek fájdalomértékelésében. Bár az opioidok beadását tekintik az első vonalbeli fájdalomcsillapítónak a koponyavágás utáni fájdalomcsillapításban, összefüggésbe hozható késleltetett ébredéssel, légzésdepresszióval, hypercarbiával, és zavarhatja a neurológiai vizsgálatot. A szisztémás opioidok mellékhatásainak elkerülése érdekében a bemetszés körüli helyi érzéstelenítőket klinikailag végezték el. Néhány tanulmány azonban feltárta, hogy a helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatása nem volt kielégítő rövid fájdalomcsillapítási időtartama miatt, a szteroid adjuvánsként fokozhatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és meghosszabbíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítási időt. Amint arról beszámoltak, a craniotomia műtét utáni fájdalmát főként a bőr bemetszése és az izmok visszaverődése okozza, a gyulladásos mediátorok felszabadulásának megakadályozása a metszés körül hatékonyabbnak tűnik, mint egyszerűen az idegvezetés blokkolása. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a szteroid (metilprednizolon) és helyi érzéstelenítő (ropivakain) preemptív fejbőr infiltrációja enyhítheti a koponyatómia utáni posztoperatív fájdalmat gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív koponyavágás általános érzéstelenítésben;
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
  3. Részt vesz a teljes felépüléssel a műtét utáni 2 órán belül；
  4. A szülő(k) és/vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében;
  2. Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét vagy heti 3 nap több mint 1 hónapig), vagy igazolt vagy feltételezett nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószerek; fájdalomcsillapítót kap a műtét előtt 24 órán belül; szteroidokat kapó gyerekek;
  3. Pszichiátriai rendellenességek;
  4. ellenőrizetlen epilepszia;
  5. Krónikus fejfájás;
  6. Incisionalis fertőzés;
  7. A testtömegindex meghaladta a 99. percentilis életkort;
  8. Gyermekek, akik nem használhatják a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) eszközt;
  9. Gyermekek, akik nem értik a fájdalommérleg utasításait a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MP plusz RP csoport
Az RP/MP csoportba tartozó betegek incisionális fejbőr infiltrációt kapnak 0,125% metilprednizolonnal és 0,2% ropivakainnal és normál sóoldattal elegyedő folyadékokkal. A hozzárendelt oldatot a sebészek szubkután injekciózzák a bemetszés mentén és a fejbőr teljes vastagságában a bőrmetszés előtt. A lokális infiltrációs oldat mennyiségét a vágási hossz alapján a sebészek határozzák meg, az oldat kapacitását pedig a kutatók rögzítik.
Drog: Metilprednizolon
A helyi infiltrációs oldat milliliterenként 1,25 mg metilprednizolont tartalmaz.
Drog: Ropivakain
A helyi infiltrációs oldat milliliterenként 2 mg ropivakaint tartalmaz.
Aktív összehasonlító: RP csoport
Az RP-csoportba tartozó betegek incisionalis fejbőr infiltrációt kapnak, csak 0,2%-os ropivakainnal. A hozzárendelt oldatot a sebészek szubkután injekciózzák a bemetszés mentén és a fejbőr teljes vastagságában a bőrmetszés előtt. A lokális infiltrációs oldat mennyiségét a vágási hossz alapján a sebészek határozzák meg, az oldat kapacitását pedig a kutatók rögzítik.
Drog: Ropivakain
A helyi infiltrációs oldat milliliterenként 2 mg ropivakaint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fentanilfogyasztás a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A PCIA eszköz bólust biztosít (0,5 µg/kg, 10 perces kikapcsolási idő), és a maximális dózis 2 µg/kg/óra lesz. Ha a betegek 5-szöri fentanil bólus után nem érzik megfelelő fájdalomcsillapítást, a bolus adagját 1 µg/kg-ra, a maximális adagot pedig óránként 4 µg/kg-ra emelik.
A műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem fogyasztanak fentanilt
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Azon résztvevők száma, akik nem nyomták meg a páciens által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító pumpa gombját. Ebben a vizsgálatban a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpa kezdeti dózisa és háttérinfúziója is 0 lesz. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy nyomják meg a fájdalomcsillapító igény gombot, ha fájdalmat éreznek.
A műtétet követő 24 órán belül
A páciens által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító gomb első megnyomása
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Az első alkalom, amikor a résztvevők megnyomják a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító gombot.
A műtétet követő 24 órán belül
Az összes idő, amikor a résztvevők megnyomják a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító gombot
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Az összes idő, ameddig a résztvevők megnyomják a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító gombot, beleértve a hatékony és a hatástalan megnyomásokat.
A műtétet követő 24 órán belül
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
Az NRS egy szegmentált numerikus skála, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. (0 a fájdalom hiányát, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelzi. Jelentős vagy mérsékelt fájdalom esetén NRS ≥4. Súlyos fájdalom esetén a fájdalom pontszáma ≥7.
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító elégedettségi pontszám (PCSS)
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
A PCSS (0 a nem kielégítő és 10 a nagyon elégedett) a páciens elégedettségét értékeli
24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
A LOS a műtét után kórházban töltött éjszakák számaként kerül rögzítésre.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama a műtét után
A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) a résztvevők a következőképpen értékelték: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; és 3, hányás.
A kórházi kezelés időtartama a műtét után
Ramsay szedációs skála (RSS)
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával a műtét után
1: Szorongó, izgatott, nyugtalan; Ramsey 2: Együttműködő, orientált, nyugodt; Ramsey 3: Csak alvó állapotban reagál a parancsokra; Ramsey 4: Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre; Ramsey 5: Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; Ramsey 6: Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre. A túlzott edényt 2-nél nagyobb pontszámként határozzák meg
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával a műtét után
Az első víz- és szájfelvételigénylésig eltelt idő, a műtét utáni szájon át történő bevitel mértéke
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül
A légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A légzésdepressziót úgy definiálják, mint a tartós (1 percnél hosszabb) 90 százalékos oxigén deszaturáció vagy percenkénti 8 légzésnél kisebb légzésszám, vagy 94 százaléknál kisebb oxigén deszaturáció percenként 10 légzésnél kisebb légzésszámmal együtt, amely kiegészítő oxigént igényel az oxigéntelítettség fenntartásához. több mint 94 százalék klinikailag nyilvánvaló felső légúti elzáródás hiányában.
A műtétet követő 24 órán belül
Delírium kialakulása
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Az emergencia delíriumot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével értékeljük. (1) A gyermek szemkontaktust teremt a gondozóval, (2) a gyermek cselekvése céltudatos, (3) a gyermek tisztában van a környezetével, (4) a gyermek nyugtalan, és (5) a gyermek vigasztalhatatlan. . Az 1., 2. és 3. pont fordított pontozása a következőképpen történik: 4 egyáltalán nem, 3 csak kicsit, 2 nagyon kevés, 1 nagyon, 0 rendkívül. A 4. és 5. pont a következőképpen van értékelve: 0 egyáltalán nem, 1 csak kicsit, 2 nagyon kevés, 3 nagyon, 4 rendkívül. Az egyes tételek pontszámait összeadtuk, hogy megkapjuk a teljes PAED skála pontszámot. A felkelt izgatottság mindenkor 12-nél nagyobb összpontszámnak számít.
A műtétet követő 24 órán belül
Pulzusszám
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával
A műtét alatt és a műtét után 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával
A műtét alatt és a műtét után 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával
Az opioidok teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az érzéstelenítő teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A bemetszéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
A bemetszéssel kapcsolatos nemkívánatos események Beleértve a késleltetett bemetszési gyógyulást, a bemetszéssel járó fertőzést, az intracranialis fertőzést, a heggyógyulást.
A műtét után 1 hónapon belül
A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
Az AE-t minden nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg. A SAE magában foglalta a halált, az azonnali életveszélyes állapotokat, a kómát, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását.
A műtét után 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2018-066-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel