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慢性咳嗽および気管支拡張症におけるATPおよびカプサイシン咳嗽誘発試験

2020年2月8日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

プリン作動性受容体拮抗薬に対する反応が異なる慢性咳嗽患者を特定するためのアデノシン三リン酸およびカプサイシン咳嗽誘発試験：ランダム化クロスオーバー単盲検試験

これは、無作為化されたクロスオーバーの単盲検試験です。 適格な患者は、カプサイシンまたはアデノシン三リン酸（ATP）の咳誘発試験を受けるように無作為に割り当てられ、その後2〜14日間のウォッシュアウト期間が続きます。 参加者はクロスオーバーして、別の咳誘発テストを受けます。 患者は、重度の有害事象の場合に備えて、咳誘発試験に続いて外来診療所で約2時間観察されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化されたクロスオーバーの単盲検試験です。 参加基準の検証後、適格な患者は、無作為化コードに基づいて、カプサイシンまたは ATP 咳誘発試験を受けるように無作為に割り当てられます (参加者は咳を誘発するためにカプサイシンまたは ATP の漸増濃度を吸入します。イベントは、最初の 30 秒間に各濃度で記録されます)、その後 2 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます (併用薬の使用、特にテスト前に許可されていない薬の大幅な変更は許可されません)。 参加者はクロスオーバーして、別の咳誘発テストを受けます。 患者は、重度の有害事象の場合に備えて、咳誘発試験に続いて外来診療所で約2時間観察されます。 各検査の 24 時間後に、検査に関連する可能性のある反応を記録するために、すべての患者に対してフォローアップの電話訪問が予定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性咳嗽（気管支拡張症を含む）で、少なくとも4週間臨床的に安定している患者

説明

包含基準:

  • 性別、元喫煙者または非喫煙者、18 歳から 60 歳までの外来患者
  • 咳の症状が8週間以上続く
  • -少なくとも4週間、急性上気道感染症がないままである
  • -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 重篤な全身疾患（悪性腫瘍など）、水疱、コントロール不良の重度の喘息、大喀血の既往のある患者
  • 4週間以内の抗生物質の全身使用（維持用の低用量マクロライドを除く）
  • 妊娠または授乳
  • ATPまたはカプサイシンに対する過敏症の既知の病歴
  • テスト手順の理解不足
  • 咳喘息または好酸球性気管支炎と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性咳嗽
臨床的に安定している慢性咳嗽患者
診断テスト：アデノシン三リン酸
アデノシン三リン酸エアロゾル
診断テスト：カプサイシン
カプサイシンエアロゾル
Bx
臨床的に安定している気管支拡張症患者
診断テスト：アデノシン三リン酸
アデノシン三リン酸エアロゾル
診断テスト：カプサイシン
カプサイシンエアロゾル
コントロール
健康管理
診断テスト：アデノシン三リン酸
アデノシン三リン酸エアロゾル
診断テスト：カプサイシン
カプサイシンエアロゾル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C5 (少なくとも 5 回の咳を誘発する挑発的な集中力)
時間枠：18ヶ月
少なくとも 5 回の咳を誘発する挑発的な集中
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED50 (最大有効用量の半分)
時間枠：18ヶ月
挑発剤の有効量の 50%
18ヶ月
Emax (最大咳嗽回数を誘発する誘発剤の有効濃度)
時間枠：18ヶ月
最大咳嗽回数を誘発する挑発剤の有効濃度
18ヶ月
効力比
時間枠：18ヶ月
ATP/カプサイシン効力比
18ヶ月
咳のVASスコアの差（咳の全体的な重症度を評価するための10ポイントのリッカートスケール、サブスケールは適用されていません）
時間枠：18ヶ月
攻撃前と攻撃後の咳の VAS スコアの違い
18ヶ月
有害事象の発生率（喉の渇き、咽頭のかゆみなど）
時間枠：18ヶ月
発生率と重症度を記録するための被験者の報告による、喉の渇き、咽頭のかゆみ、喘鳴または呼吸困難などの有害事象（上記のVASスコアが適用されます）
18ヶ月
咳の線量比 (CDR)
時間枠：18ヶ月
咳の回数と用量/濃度の比率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

  • スタディチェア：Ke-fang Lai, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月8日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GuangzhouIRD01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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