Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATP:n ja kapsaisiinin yskänprovosointitesti kroonisessa yskässä ja keuhkoputkentulehduksessa

lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Adenosiinitrifosfaatti ja kapsaisiini yskänprovosointitesti kroonista yskää sairastavien potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erilaiset vasteet purinergisten reseptoreiden salpaajiin: satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokkotutkimus

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokkotutkimus. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti joko kapsaisiini- tai adenosiinitrifosfaatti (ATP) -yskänprovosointitestiin, jonka jälkeen suoritetaan 2–14 päivän pesujakso. Osallistujat siirretään toiseen yskänprovosointitestiin. Potilasta tarkkailtiin poliklinikoilla ~2 tuntia yskänprovosointitestien jälkeen vakavien haittatapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokkotutkimus. Kun osallistumiskriteerit on tarkistettu, kelvolliset potilaat määrätään satunnaiskoodien perusteella satunnaisesti suorittamaan joko kapsaisiini- tai ATP-yskänprovosointitesti (osallistujat hengittävät kapasaisiinia tai ATP:n lisäpitoisuutta yskän aiheuttamiseksi, sillä välin yskimisten ja haittavaikutusten määrä tapahtumat kirjataan kussakin pitoisuudessa ensimmäisten 30 sekunnin aikana), minkä jälkeen seuraa 2–14 päivän pesujakso (samanaikaisten lääkkeiden käytössä ei sallita suuria muutoksia, etenkään lääkkeitä, joita ei sallita ennen testiä). Osallistujat siirretään toiseen yskänprovosointitestiin. Potilasta tarkkailtiin poliklinikoilla ~2 tuntia yskänprovosointitestien jälkeen vakavien haittatapahtumien varalta. Kaksikymmentäneljä tuntia kunkin testin jälkeen kaikille potilaille ajoitetaan seurantapuhelinkäynti, jossa kirjataan kaikki testiin mahdollisesti liittyvät vastaukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kroonista yskää (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus) sairastavilla potilailla, jotka pysyivät kliinisesti vakaana vähintään 4 viikkoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen avopotilaat, entiset tai ei koskaan tupakoimattomat, 18–60-vuotiaat
  • Yskäoireet kestävät yli 8 viikkoa
  • Pysyä vapaana akuuteista ylähengitystieinfektioista vähintään 4 viikkoa
  • Suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (kuten pahanlaatuisia kasvaimia), pullistumia, vaikeaa hallitsematonta astmaa ja joilla on aiemmin ollut vakava hemoptyysi
  • Systeeminen antibioottien käyttö (paitsi pieniannoksiset makrolidit) 4 viikon sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa tunnettu herkkyys ATP:lle tai kapsaisiinille
  • Huono ymmärrys testimenettelystä
  • Diagnosoitu yskän variantti astma tai eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen yskä
kroonista yskää sairastaville potilaille, jotka pysyvät kliinisesti vakaina
Diagnostinen testi: Adenosiinitrifosfaatti
Adenosiinitrifosfaattiaerosoli
Diagnostinen testi: kapsaisiini
kapsaisiini aerosoli
Bx
keuhkoputkentulehduspotilaat, jotka pysyvät kliinisesti vakaina
Diagnostinen testi: Adenosiinitrifosfaatti
Adenosiinitrifosfaattiaerosoli
Diagnostinen testi: kapsaisiini
kapsaisiini aerosoli
Ohjaus
terveet kontrollit
Diagnostinen testi: Adenosiinitrifosfaatti
Adenosiinitrifosfaattiaerosoli
Diagnostinen testi: kapsaisiini
kapsaisiini aerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C5 (provokoiva pitoisuus, joka saa aikaan vähintään 5 yskää)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Provokoiva keskittyminen, joka saa aikaan vähintään 5 yskää
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED50 (puolet suurimmasta tehokkaasta annoksesta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
50 % tehokas annos provokanttia
18 kuukautta
Emax (tehokas provosoivan aineen pitoisuus, joka saa aikaan maksimaalisen yskämäärän)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Provokantin tehokas pitoisuus saa aikaan maksimaalisen yskämäärän
18 kuukautta
tehosuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ATP/kapsaisiini tehosuhde
18 kuukautta
Ero yskän VAS-pisteissä (10 pisteen likert-asteikko yskän yleisen vakavuuden arvioimiseksi, alaasteikkoa ei käytetty)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ero ennen altistusta ja sen jälkeistä yskän VAS-pisteiden välillä
18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kuten kurkun kuivuminen, nielun kutina)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
haittatapahtumat, kuten kurkun kuivuminen, nielun kutina, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus potilaan raportoinnin mukaan ilmaantuvuuden ja vakavuuden kirjaamiseksi (yllä mainittua VAS-pistemäärää käytettäisiin)
18 kuukautta
Yskäannossuhde (CDR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
yskän määrän ja annoksen/pitoisuuden suhde
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangzhouIRD01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa