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Test de provocation à l'ATP et à la capsaïcine dans la toux chronique et la bronchectasie

8 février 2020 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Test de provocation à l'adénosine triphosphate et à la capsaïcine contre la toux pour identifier les patients atteints de toux chronique qui ont des réponses différentielles aux antagonistes des récepteurs purinergiques : un essai randomisé, croisé, en simple aveugle

Il s'agit d'un essai randomisé, croisé, en simple aveugle. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour subir un test de provocation à la toux à la capsaïcine ou à l'adénosine triphosphate (ATP), suivi d'une période de sevrage de 2 à 14 jours. Les participants seront croisés pour subir un autre test de provocation à la toux. Le patient serait sous observation dans les cliniques externes pendant environ 2 heures après les tests de provocation à la toux en cas d'événements indésirables graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, croisé, en simple aveugle. Après vérification des critères d'entrée, les patients éligibles seront, sur la base des codes de randomisation, assignés au hasard pour subir un test de provocation à la capsaïcine ou à l'ATP (les participants inhaleront une concentration incrémentielle de capasaïcine ou d'ATP pour induire la toux, tandis que le nombre de toux et d'effets indésirables les événements seront enregistrés à chaque concentration pendant les 30 premières secondes), suivi d'une période de sevrage de 2 à 14 jours (aucun changement majeur dans l'utilisation de médicaments concomitants n'est autorisé, en particulier les médicaments qui ne sont pas autorisés avant le test). Les participants seront croisés pour subir un autre test de provocation à la toux. Le patient serait sous observation dans les cliniques externes pendant environ 2 heures après les tests de provocation à la toux en cas d'événements indésirables graves. Vingt-quatre heures après chaque test, une visite téléphonique de suivi sera programmée pour tous les patients afin d'enregistrer toute réponse pouvant être liée au test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de toux chronique (y compris bronchectasie) qui sont restés cliniquement stables pendant au moins 4 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires des deux sexes, anciens ou jamais fumeurs, âgés de 18 à 60 ans
  • Symptômes de toux durant plus de 8 semaines
  • Rester exempt d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures pendant au moins 4 semaines
  • A accepté de participer à l'essai et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques graves (telles que des tumeurs malignes), de bulles, d'asthme sévère non contrôlé et d'antécédents d'hémoptysie majeure
  • Utilisation systémique d'antibiotiques (sauf pour les macrolides à faible dose d'entretien) dans les 4 semaines
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout antécédent connu de sensibilité à l'ATP ou à la capsaïcine
  • Mauvaise compréhension de la procédure de test
  • Diagnostiqué avec un asthme variant de la toux ou une bronchite à éosinophiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une toux chronique
patients atteints de toux chronique qui restent cliniquement stables
Test diagnostique: L'adénosine triphosphate
Aérosol d'adénosine triphosphate
Test diagnostique: capsaïcine
aérosol de capsaïcine
Bx
patients atteints de bronchectasie qui restent cliniquement stables
Test diagnostique: L'adénosine triphosphate
Aérosol d'adénosine triphosphate
Test diagnostique: capsaïcine
aérosol de capsaïcine
Contrôle
contrôles sains
Test diagnostique: L'adénosine triphosphate
Aérosol d'adénosine triphosphate
Test diagnostique: capsaïcine
aérosol de capsaïcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C5 (concentration provoquant au moins 5 toux)
Délai: 18 mois
Concentration provoquant au moins 5 toux
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED50 (dose efficace demi-maximale)
Délai: 18 mois
50% dose efficace de provocant
18 mois
Emax (concentration efficace de provocateur provoquant un nombre maximal de toux)
Délai: 18 mois
concentration efficace de provocateur provoquant un nombre maximal de toux
18 mois
rapport de puissance
Délai: 18 mois
Rapport de puissance ATP/capsaïcine
18 mois
Différence du score EVA de la toux (une échelle de Likert en 10 points pour évaluer la sévérité globale de la toux, aucune sous-échelle n'a été appliquée)
Délai: 18 mois
La différence entre les scores EVA de la toux avant et après la provocation
18 mois
L'incidence des événements indésirables (c.-à-d. gorge sèche, démangeaisons pharyngées)
Délai: 18 mois
événements indésirables tels que sécheresse de la gorge, démangeaisons pharyngées, respiration sifflante ou dyspnée selon le rapport du sujet pour enregistrer le taux d'incidence et la gravité (le score VAS mentionné ci-dessus serait appliqué)
18 mois
Rapport de dose contre la toux (CDR)
Délai: 18 mois
le rapport entre le nombre de toux et la dose/concentration
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangzhouIRD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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