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Test di provocazione della tosse con ATP e capsaicina nella tosse cronica e nelle bronchiectasie

8 febbraio 2020 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Test di provocazione della tosse con adenosina trifosfato e capsaicina per identificare i pazienti con tosse cronica che hanno risposte differenziali agli antagonisti del recettore purinergico: uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco

Questo è uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi al test di provocazione della tosse con capsaicina o adenosina trifosfato (ATP), seguito da un periodo di washout da 2 a 14 giorni. I partecipanti verranno trasferiti per sottoporsi a un altro test di provocazione della tosse. Il paziente sarebbe sotto osservazione nelle cliniche ambulatoriali per ~ 2 ore dopo i test di provocazione della tosse in caso di eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco. Dopo la verifica dei criteri di ammissione, i pazienti idonei saranno, in base ai codici di randomizzazione, assegnati in modo casuale a sottoporsi al test di provocazione della tosse con capsaicina o ATP (i partecipanti inaleranno la concentrazione incrementale di capasaicina o ATP per indurre la tosse, mentre il numero di colpi di tosse e gli eventi avversi gli eventi verranno registrati in ciascuna concentrazione durante i primi 30 secondi), seguito da un periodo di sospensione da 2 a 14 giorni (non sono consentiti cambiamenti importanti nell'uso di farmaci concomitanti, in particolare i farmaci che non sono consentiti prima del test). I partecipanti verranno trasferiti per sottoporsi a un altro test di provocazione della tosse. Il paziente sarebbe sotto osservazione nelle cliniche ambulatoriali per ~ 2 ore dopo i test di provocazione della tosse in caso di eventi avversi gravi. Ventiquattro ore dopo ogni test, verrà programmata una visita telefonica di follow-up per tutti i pazienti per registrare qualsiasi risposta che possa essere correlata al test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing jing Yuan, Msc
  • Numero di telefono: +86-13502414649
  • Email: jacyyjj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con tosse cronica (comprese le bronchiectasie) che sono rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di entrambi i sessi, ex fumatori o non fumatori, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Sintomi di tosse che durano per più di 8 settimane
  • Rimanendo libero da infezione acuta del tratto respiratorio superiore per almeno 4 settimane
  • Accettato di partecipare allo studio e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie sistemiche (come tumori maligni), bolle, asma grave non controllato e anamnesi di emottisi maggiore
  • Uso sistemico di antibiotici (ad eccezione dei macrolidi a basso dosaggio di mantenimento) entro 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi storia nota di sensibilità all'ATP o alla capsaicina
  • Scarsa comprensione della procedura del test
  • Diagnosi di asma variante della tosse o bronchite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tosse cronica
pazienti con tosse cronica che rimangono clinicamente stabili
Test diagnostico: Adenosina trifosfato
Aerosol di adenosina trifosfato
Test diagnostico: capsaicina
aerosol di capsaicina
Bx
pazienti con bronchiectasie che rimangono clinicamente stabili
Test diagnostico: Adenosina trifosfato
Aerosol di adenosina trifosfato
Test diagnostico: capsaicina
aerosol di capsaicina
Controllo
controlli sani
Test diagnostico: Adenosina trifosfato
Aerosol di adenosina trifosfato
Test diagnostico: capsaicina
aerosol di capsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C5 (concentrazione provocatoria che provoca almeno 5 colpi di tosse)
Lasso di tempo: 18 mesi
Concentrazione provocatoria che provoca almeno 5 colpi di tosse
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 (metà dose massima efficace)
Lasso di tempo: 18 mesi
Dose efficace del 50% di provocante
18 mesi
Emax (concentrazione effettiva di provocatorio che provoca il conteggio massimo della tosse)
Lasso di tempo: 18 mesi
concentrazione efficace di provocatorio che suscita il conteggio massimo della tosse
18 mesi
rapporto di potenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto di potenza ATP/capsaicina
18 mesi
Differenza nel punteggio VAS della tosse (una scala Likert a 10 punti per valutare la gravità globale della tosse, non è stata applicata alcuna sottoscala)
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza tra i punteggi VAS della tosse pre e post-sfida
18 mesi
L'incidenza di eventi avversi (es. gola secca, prurito faringeo)
Lasso di tempo: 18 mesi
eventi avversi come secchezza della gola, prurito faringeo, respiro sibilante o dispnea in base alla segnalazione del soggetto per registrare il tasso di incidenza e la gravità (sarebbe applicato il punteggio VAS sopra menzionato)
18 mesi
Rapporto dose tosse (CDR)
Lasso di tempo: 18 mesi
il rapporto tra conteggio della tosse e dose/concentrazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangzhouIRD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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