Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATP a kapsaicinový test provokace kašle u chronického kašle a bronchiektázie

8. února 2020 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Adenosintrifosfátový a kapsaicinový provokační test ke kašli pro identifikaci pacientů s chronickým kašlem, kteří mají rozdílnou odezvu na antagonisty purinergních receptorů: Randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená studie

Toto je randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená studie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď kapsaicin nebo adenosintrifosfát (ATP) provokační test ke kašli, po kterém bude následovat vymývací období 2 až 14 dnů. Účastníci budou překříženi, aby podstoupili další test provokace kašle. Pacient by byl v případě závažných nežádoucích účinků přibližně 2 hodiny sledován na ambulantních klinikách po testech provokace kašle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená studie. Po ověření vstupních kritérií budou způsobilí pacienti, na základě randomizačních kódů, náhodně přiřazeni k tomu, aby podstoupili buď kapsaicinový, nebo ATP provokační test na kašel (účastníci budou inhalovat kapsaicin nebo přírůstkovou koncentraci ATP k vyvolání kašle, mezitím počet zakašlání a nežádoucí účinky události budou zaznamenávány v každé koncentraci během prvních 30 sekund, po kterých bude následovat vymývací období 2 až 14 dnů (nejsou povoleny žádné velké změny v užívání souběžných léků, zejména léků, které nejsou povoleny před testem). Účastníci budou překříženi, aby podstoupili další test provokace kašle. Pacient by byl v případě závažných nežádoucích účinků přibližně 2 hodiny sledován na ambulantních klinikách po testech provokace kašle. Dvacet čtyři hodin po každém testu bude pro všechny pacienty naplánována následná telefonická návštěva k zaznamenání jakékoli odpovědi, která může souviset s testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickým kašlem (včetně bronchiektázie), kteří zůstali klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, bývalí nebo nikdy nekuřáci, ve věku od 18 do 60 let
  • Příznaky kašle trvající déle než 8 týdnů
  • Zůstat bez akutní infekce horních cest dýchacích po dobu alespoň 4 týdnů
  • Souhlasil s účastí na hodnocení a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (jako jsou zhoubné nádory), buly, těžkým nekontrolovaným astmatem a závažnou hemoptýzou v anamnéze
  • Systémové užívání antibiotik (kromě udržovacích nízkých dávek makrolidů) do 4 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli známá historie citlivosti na ATP nebo kapsaicin
  • Špatné pochopení testovacího postupu
  • Diagnostikováno astma s variantou kašle nebo eozinofilní bronchitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronický kašel
pacientů s chronickým kašlem, kteří zůstávají klinicky stabilní
Diagnostický test: Adenosintrifosfát
Aerosol adenosintrifosfátu
Diagnostický test: kapsaicin
aerosol kapsaicinu
Bx
pacientů s bronchiektáziemi, kteří zůstávají klinicky stabilní
Diagnostický test: Adenosintrifosfát
Aerosol adenosintrifosfátu
Diagnostický test: kapsaicin
aerosol kapsaicinu
Řízení
zdravé kontroly
Diagnostický test: Adenosintrifosfát
Aerosol adenosintrifosfátu
Diagnostický test: kapsaicin
aerosol kapsaicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C5 (Provokant koncentrace vyvolávající alespoň 5 zakašlání)
Časové okno: 18 měsíců
Provokativní koncentrace vyvolávající minimálně 5 zakašlání
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 (polovina maximální účinné dávky)
Časové okno: 18 měsíců
50% účinná dávka provokantu
18 měsíců
Emax (účinná koncentrace provokantu vyvolávajícího maximální počet kašel)
Časové okno: 18 měsíců
účinná koncentrace provokantu vyvolávajícího maximální počet kašel
18 měsíců
poměr potence
Časové okno: 18 měsíců
Poměr účinnosti ATP/kapsaicin
18 měsíců
Rozdíl ve skóre kašle VAS (10bodová Likertova škála pro hodnocení globální závažnosti kašle, nebyla použita žádná subškála)
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl mezi skóre VAS kašle před a po provokační dávce
18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (např. sucho v krku, svědění hltanu)
Časové okno: 18 měsíců
nežádoucí příhody, jako je sucho v krku, svědění hltanu, sípání nebo dušnost podle hlášení subjektu, aby se zaznamenala četnost výskytu a závažnost (bude použito výše uvedené skóre VAS)
18 měsíců
Poměr dávek při kašli (CDR)
Časové okno: 18 měsíců
poměr počtu kašel a dávky/koncentrace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangzhouIRD01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit