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만성기침과 기관지확장증에서 ATP와 캡사이신 기침유발검사

2020년 2월 8일 업데이트: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

퓨린성 수용체 길항제에 대해 차등 반응을 보이는 만성 기침 환자를 식별하기 위한 아데노신 삼인산 및 캡사이신 기침 유발 검사: 무작위, 교차, 단일 맹검 시험

이것은 무작위, 교차, 단일 맹검 시험입니다. 자격이 있는 환자는 캡사이신 또는 아데노신 삼인산(ATP) 기침 유발 테스트를 받도록 무작위로 배정된 후 2~14일의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 참가자는 또 다른 기침 유발 테스트를 받기 위해 교차됩니다. 환자는 심각한 부작용의 경우 기침 유발 검사 후 약 2시간 동안 외래 환자 진료소에서 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 교차, 단일 맹검 시험입니다. 참가 기준을 확인한 후 자격이 있는 환자는 무작위 코드에 따라 캡사이신 또는 ATP 기침 유발 테스트를 받도록 무작위로 배정됩니다(참가자는 기침을 유도하기 위해 캡사이신 또는 ATP 증분 농도를 흡입하는 한편, 기침 및 부작용 횟수를 이벤트는 처음 30초 동안 각 농도에서 기록됩니다), 2~14일의 휴약 기간이 뒤따릅니다(병용 약물 사용의 주요 변경은 허용되지 않으며, 특히 테스트 전에 허용되지 않는 약물). 참가자는 또 다른 기침 유발 테스트를 받기 위해 교차됩니다. 환자는 심각한 부작용의 경우 기침 유발 검사 후 약 2시간 동안 외래 환자 진료소에서 관찰될 것입니다. 각 테스트 후 24시간 후에 모든 환자가 테스트와 관련될 수 있는 반응을 기록하기 위해 후속 전화 방문 일정이 잡힙니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jing jing Yuan, Msc
  • 전화번호: +86-13502414649
  • 이메일: jacyyjj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 4주 동안 임상적으로 안정적인 상태를 유지한 만성 기침(기관지 확장증 포함) 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 성별, 비흡연자 또는 비흡연자 외래 환자
  • 8주 이상 지속되는 기침 증상
  • 최소 4주 동안 급성 상기도 감염이 없는 상태 유지
  • 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환(예: 악성 종양), 수포, 조절되지 않는 중증 천식 및 주요 객혈 병력이 있는 환자
  • 4주 이내의 전신 항생제 사용(저용량 마크로라이드 유지 관리 제외)
  • 임신 또는 수유
  • ATP 또는 캡사이신에 대한 알려진 민감성 이력
  • 테스트 절차에 대한 이해 부족
  • 기침 변형 천식 또는 호산구성 기관지염으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 기침
임상적으로 안정적인 만성 기침 환자
진단 검사: 아데노신 삼인산
아데노신 삼인산 에어로졸
진단 검사: 캡사이신
캡사이신 에어로졸
비엑스
임상적으로 안정적인 기관지확장증 환자
진단 검사: 아데노신 삼인산
아데노신 삼인산 에어로졸
진단 검사: 캡사이신
캡사이신 에어로졸
제어
건강한 컨트롤
진단 검사: 아데노신 삼인산
아데노신 삼인산 에어로졸
진단 검사: 캡사이신
캡사이신 에어로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C5(적어도 5번의 기침을 유발하는 도발적인 집중)
기간: 18개월
최소 5번의 기침을 유발하는 도발적인 집중
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED50(최대 유효 투여량의 절반)
기간: 18개월
도발의 50% 유효 선량
18개월
Emax(최대 기침 수를 유발하는 유발 물질의 유효 농도)
기간: 18개월
최대 기침 수를 유도하는 유발 물질의 효과적인 농도
18개월
효능 비율
기간: 18개월
ATP/캡사이신 효능 비율
18개월
기침 VAS 점수의 차이(기침의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 10점 리커트 척도, 하위 척도는 적용되지 않음)
기간: 18개월
도전 전과 후 기침 VAS 점수의 차이
18개월
부작용 발생률(예: 인후 건조, 인두 가려움증)
기간: 18개월
인후건조증, 인두 가려움증, 천명음 또는 호흡곤란과 같은 이상반응 발생률 및 중증도를 기록하기 위한 피험자의 보고에 따라 (상기 언급된 VAS 점수가 적용됨)
18개월
기침 선량비(CDR)
기간: 18개월
기침 횟수와 용량/농도의 비율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

수사관

  • 연구 의자: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangzhouIRD01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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