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ATP 和辣椒素在慢性咳嗽和支气管扩张中的咳嗽激发试验

2020年2月8日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

三磷酸腺苷和辣椒素咳嗽激发试验用于识别对嘌呤能受体拮抗剂有不同反应的慢性咳嗽患者：一项随机、交叉、单盲试验

这是一项随机、交叉、单盲试验。 符合条件的患者将被随机分配接受辣椒素或三磷酸腺苷 (ATP) 咳嗽激发试验，然后进行 2 至 14 天的清除期。 参与者将交叉进行另一项咳嗽激发试验。 在发生严重不良事件的情况下，在咳嗽激发试验后，患者将在门诊诊所接受观察约 2 小时。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、交叉、单盲试验。 进入标准验证后，符合条件的患者将根据随机代码随机分配接受辣椒素或 ATP 咳嗽激发试验（参与者将吸入辣椒素或 ATP 增量浓度以诱发咳嗽，同时咳嗽次数和不良反应在前 30 秒内记录每个浓度的事件），然后是 2 至 14 天的清除期（不允许对伴随药物的使用进行重大改变，尤其是测试前不允许使用的药物）。 参与者将交叉进行另一项咳嗽激发试验。 在发生严重不良事件的情况下，在咳嗽激发试验后，患者将在门诊诊所接受观察约 2 小时。 每次测试后二十四小时，将安排所有患者进行后续电话访问，以记录可能与测试相关的任何反应。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床稳定至少 4 周的慢性咳嗽（包括支气管扩张）患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的门诊病人，无论性别，戒烟或从不吸烟者
  • 咳嗽症状持续超过 8 周
  • 保持至少 4 周没有急性上呼吸道感染
  • 同意参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有严重全身性疾病（如恶性肿瘤）、大疱、严重未控制的哮喘和大咯血病史的患者
  • 4 周内全身使用抗生素（维持低剂量大环内酯除外）
  • 怀孕或哺乳
  • 任何已知的 ATP 或辣椒素敏感史
  • 对测试程序了解不足
  • 诊断为咳嗽变异性哮喘或嗜酸性粒细胞性支气管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性咳嗽
临床稳定的慢性咳嗽患者
诊断测试：三磷酸腺苷
三磷酸腺苷气雾剂
诊断测试：辣椒素
辣椒素气雾剂
Bx
保持临床稳定的支气管扩张患者
诊断测试：三磷酸腺苷
三磷酸腺苷气雾剂
诊断测试：辣椒素
辣椒素气雾剂
控制
健康对照
诊断测试：三磷酸腺苷
三磷酸腺苷气雾剂
诊断测试：辣椒素
辣椒素气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C5（引起至少 5 次咳嗽的刺激物浓度）
大体时间：18个月
引起至少 5 次咳嗽的刺激浓度
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ED50（半数最大有效剂量）
大体时间：18个月
50%有效剂量的激发剂
18个月
Emax（引发最大咳嗽计数的有效浓度）
大体时间：18个月
引起最大咳嗽计数的刺激物的有效浓度
18个月
效能比
大体时间：18个月
ATP/辣椒素效价比
18个月
咳嗽 VAS 评分的差异（用于评估咳嗽总体严重程度的 10 分李克特量表，未应用分量表）
大体时间：18个月
挑战前和挑战后咳嗽 VAS 评分之间的差异
18个月
不良事件发生率（即咽干、咽痒）
大体时间：18个月
根据受试者报告的不良事件如咽干、咽痒、喘息或呼吸困难记录发生率和严重程度（将应用上述VAS评分）
18个月
咳嗽剂量比 (CDR)
大体时间：18个月
咳嗽次数与剂量/浓度的比值
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

调查人员

  • 学习椅：Ke-fang Lai, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月8日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GuangzhouIRD01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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