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ATP- und Capsaicin-Hustenprovokationstest bei chronischem Husten und Bronchiektasen

8. Februar 2020 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Adenosintriphosphat- und Capsaicin-Hustenprovokationstest zur Identifizierung von Patienten mit chronischem Husten, die unterschiedliche Reaktionen auf purinerge Rezeptorantagonisten haben: eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Capsaicin- oder einem Adenosintriphosphat (ATP)-Hustenprovokationstest unterzogen, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 bis 14 Tagen. Die Teilnehmer werden einem weiteren Hustenprovokationstest unterzogen. Der Patient würde im Falle schwerer unerwünschter Ereignisse nach den Husten-Provokationstests für ca. 2 Stunden in den Ambulanzen unter Beobachtung stehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie. Nach Überprüfung der Einreisekriterien werden berechtigte Patienten, basierend auf den Randomisierungscodes, nach dem Zufallsprinzip entweder einem Capsaicin- oder ATP-Hustenprovokationstest unterzogen (die Teilnehmer inhalieren Capasaicin oder inkrementelle ATP-Konzentration, um Husten auszulösen, währenddessen die Anzahl der Husten und Nebenwirkungen Ereignisse werden in jeder Konzentration während der ersten 30 Sekunden aufgezeichnet), gefolgt von einer Auswaschphase von 2 bis 14 Tagen (keine größeren Änderungen in der Anwendung von begleitenden Medikamenten sind erlaubt, insbesondere von Medikamenten, die vor dem Test nicht erlaubt sind). Die Teilnehmer werden einem weiteren Hustenprovokationstest unterzogen. Der Patient würde im Falle schwerer unerwünschter Ereignisse nach den Husten-Provokationstests für ca. 2 Stunden in den Ambulanzen unter Beobachtung stehen. Vierundzwanzig Stunden nach jedem Test wird für alle Patienten ein telefonischer Nachsorgetermin angesetzt, um alle Antworten aufzuzeichnen, die sich auf den Test beziehen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing jing Yuan, Msc
  • Telefonnummer: +86-13502414649
  • E-Mail: jacyyjj@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem Husten (einschließlich Bronchiektasen), die mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil blieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Ex- oder Nieraucher, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Hustensymptome, die länger als 8 Wochen anhalten
  • Frei von einer akuten Infektion der oberen Atemwege für mindestens 4 Wochen
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (wie bösartigen Tumoren), Bullae, schwerem unkontrolliertem Asthma und einer Vorgeschichte mit schwerer Hämoptyse
  • Systemische Anwendung von Antibiotika (außer zur Erhaltung niedrig dosierter Makrolide) innerhalb von 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber ATP oder Capsaicin in der Vorgeschichte
  • Schlechtes Verständnis des Testverfahrens
  • Diagnose: Hustenvariante Asthma oder eosinophile Bronchitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Husten
Patienten mit chronischem Husten, die klinisch stabil bleiben
Diagnosetest: Adenosintriphosphat
Adenosintriphosphat-Aerosol
Diagnosetest: Capsaicin
Capsaicin-Aerosol
Bx
Bronchiektasie-Patienten, die klinisch stabil bleiben
Diagnosetest: Adenosintriphosphat
Adenosintriphosphat-Aerosol
Diagnosetest: Capsaicin
Capsaicin-Aerosol
Kontrolle
gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Adenosintriphosphat
Adenosintriphosphat-Aerosol
Diagnosetest: Capsaicin
Capsaicin-Aerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C5 (provokative Konzentration, die mindestens 5 Hustenreize hervorruft)
Zeitfenster: 18 Monate
Provokante Konzentration, die mindestens 5 Hustenreize hervorruft
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 (halbe maximale effektive Dosis)
Zeitfenster: 18 Monate
50% wirksame Dosis provokant
18 Monate
Emax (effektive Konzentration des Provokanten, der die maximale Hustenzahl auslöst)
Zeitfenster: 18 Monate
wirksame Konzentration des Provokanten, der eine maximale Hustenzahl auslöst
18 Monate
Potenzverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate
ATP/Capsaicin-Wirkungsverhältnis
18 Monate
Unterschied im Husten-VAS-Score (eine 10-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere des Hustens, es wurde keine Subskala angewendet)
Zeitfenster: 18 Monate
Der Unterschied zwischen den VAS-Werten vor und nach der Belastung durch Husten
18 Monate
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (z. B. trockener Hals, Juckreiz im Rachen)
Zeitfenster: 18 Monate
unerwünschte Ereignisse wie trockener Hals, Juckreiz im Rachen, Keuchen oder Atemnot gemäß den Angaben des Probanden, um die Häufigkeit des Auftretens und den Schweregrad zu erfassen (der oben genannte VAS-Score würde angewendet)
18 Monate
Hustendosisverhältnis (CDR)
Zeitfenster: 18 Monate
das Verhältnis von Hustenzahl und Dosis/Konzentration
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Studienstuhl: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangzhouIRD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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