Prueba de provocación de tos con ATP y capsaicina en tos crónica y bronquiectasias
8 de febrero de 2020 actualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Prueba de provocación de tos con trifosfato de adenosina y capsaicina para identificar pacientes con tos crónica que tienen respuestas diferenciales a los antagonistas de los receptores purinérgicos: un ensayo aleatorizado, cruzado, simple ciego
Este es un ensayo aleatorizado, cruzado, simple ciego.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar para someterse a una prueba de provocación de tos con capsaicina o trifosfato de adenosina (ATP), seguida de un período de lavado de 2 a 14 días.
Los participantes serán cruzados para someterse a otra prueba de provocación de tos.
El paciente estaría bajo observación en las clínicas ambulatorias durante ~2 horas después de las pruebas de provocación de tos en caso de eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, cruzado, simple ciego.
Después de la verificación de los criterios de ingreso, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente, según los códigos de aleatorización, para someterse a una prueba de provocación de tos con capsaicina o ATP (los participantes inhalarán una concentración incremental de capasaicina o ATP para inducir la tos, mientras que el número de tos y efectos adversos se registrarán eventos en cada concentración durante los primeros 30 segundos), seguido de un período de lavado de 2 a 14 días (no se permiten cambios importantes en el uso de medicamentos concomitantes, especialmente los medicamentos que no están permitidos antes de la prueba).
Los participantes serán cruzados para someterse a otra prueba de provocación de tos.
El paciente estaría bajo observación en las clínicas ambulatorias durante ~2 horas después de las pruebas de provocación de tos en caso de eventos adversos graves.
Veinticuatro horas después de cada prueba, se programará una visita telefónica de seguimiento a todos los pacientes para registrar cualquier respuesta que pueda estar relacionada con la prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wei-jie Guan
- Correo electrónico: battery203@163.com
-
Contacto:
- Ke-fang Lai
- Correo electrónico: klai@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con tos crónica (incluidas las bronquiectasias) que permanecieron clínicamente estables durante al menos 4 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, ex fumadores o nunca fumadores, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Síntomas de tos que duran más de 8 semanas
- Permanecer libre de infección aguda del tracto respiratorio superior durante al menos 4 semanas
- Aceptó participar en el ensayo y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves (como tumores malignos), ampollas, asma grave no controlada y antecedentes de hemoptisis importante
- Uso de antibióticos sistémicos (excepto macrólidos en dosis bajas de mantenimiento) dentro de las 4 semanas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier historial conocido de sensibilidad al ATP o la capsaicina
- Poca comprensión del procedimiento de prueba.
- Diagnosticado con asma variante de tos o bronquitis eosinofílica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tos crónica
pacientes con tos crónica que permanecen clínicamente estables
|
Aerosol de trifosfato de adenosina
aerosol de capsaicina
|
|
Caja
pacientes con bronquiectasias que permanecen clínicamente estables
|
Aerosol de trifosfato de adenosina
aerosol de capsaicina
|
|
Control
controles saludables
|
Aerosol de trifosfato de adenosina
aerosol de capsaicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C5 (Concentración provocadora que provoca al menos 5 toses)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Concentración provocadora que provoca al menos 5 toses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ED50 (la mitad de la dosis efectiva máxima)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
50% de dosis efectiva de provocador
|
18 meses
|
|
Emax (concentración efectiva de provocador que provoca el recuento máximo de tos)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
concentración efectiva de provocador que provoca el recuento máximo de tos
|
18 meses
|
|
relación de potencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Relación de potencia ATP/capsaicina
|
18 meses
|
|
Diferencia en la puntuación EVA de la tos (una escala Likert de 10 puntos para evaluar la gravedad global de la tos, no se aplicó ninguna subescala)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La diferencia entre las puntuaciones VAS antes y después de la tos
|
18 meses
|
|
La incidencia de eventos adversos (es decir, garganta seca, picazón faríngea)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
eventos adversos como sequedad de garganta, prurito faríngeo, sibilancias o disnea según informe del sujeto para registrar la tasa de incidencia y la gravedad (se aplicaría la puntuación EVA mencionada anteriormente)
|
18 meses
|
|
Razón de dosis para la tos (CDR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
la relación entre el recuento de tos y la dosis/concentración
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fowles HE, Rowland T, Wright C, Morice A. Tussive challenge with ATP and AMP: does it reveal cough hypersensitivity? Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601452. doi: 10.1183/13993003.01452-2016. Print 2017 Feb.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Capsaicin cough sensitivity and the association with clinical parameters in bronchiectasis. PLoS One. 2014 Nov 19;9(11):e113057. doi: 10.1371/journal.pone.0113057. eCollection 2014.
- Torrego A, Haque RA, Nguyen LT, Hew M, Carr DH, Wilson R, Chung KF. Capsaicin cough sensitivity in bronchiectasis. Thorax. 2006 Aug;61(8):706-9. doi: 10.1136/thx.2005.049767. Epub 2006 Apr 6.
- Fuller RW. Cough provocation tests: their clinical value. Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):273-6. doi: 10.1006/pupt.2002.0355.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Bronquiectasias
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouIRD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .