Teste de Provocação de Tosse com ATP e Capsaicina em Tosse Crônica e Bronquiectasias
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Teste de Provocação de Trifosfato de Adenosina e Capsaicina para Identificar Pacientes com Tosse Crônica que Têm Respostas Diferenciadas aos Antagonistas dos Receptores Purinérgicos: um Estudo Randomizado, Cruzado, Simples-cego
Este é um estudo randomizado, cruzado e simples-cego.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para passar pelo teste de provocação de tosse com capsaicina ou trifosfato de adenosina (ATP), seguido por um período de washout de 2 a 14 dias.
Os participantes serão cruzados para passar por outro teste de provocação de tosse.
O paciente ficaria em observação nos ambulatórios por aproximadamente 2 horas após os testes de provocação de tosse em caso de eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado e simples-cego.
Após a verificação dos critérios de entrada, os pacientes elegíveis serão, com base nos códigos de randomização, designados aleatoriamente para serem submetidos ao teste de provocação de tosse com capsaicina ou ATP (os participantes inalarão capasaicina ou concentração incremental de ATP para induzir a tosse, enquanto o número de tosses e reações adversas eventos serão registrados em cada concentração durante os primeiros 30 segundos), seguido de um período de washout de 2 a 14 dias (não são permitidas grandes mudanças no uso de medicamentos concomitantes, especialmente os medicamentos que não são permitidos antes do teste).
Os participantes serão cruzados para passar por outro teste de provocação de tosse.
O paciente ficaria em observação nos ambulatórios por aproximadamente 2 horas após os testes de provocação de tosse em caso de eventos adversos graves.
Vinte e quatro horas após cada teste, uma visita telefônica de acompanhamento será agendada para todos os pacientes para registrar qualquer resposta que possa estar relacionada ao teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Wei-jie Guan
- E-mail: battery203@163.com
-
Contato:
- Ke-fang Lai
- E-mail: klai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com tosse crônica (incluindo bronquiectasia) que permaneceram clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, ex ou nunca fumantes, com idade entre 18 e 60 anos
- Sintomas de tosse com duração superior a 8 semanas
- Permanecer livre de infecção aguda do trato respiratório superior por pelo menos 4 semanas
- Concordou em participar do estudo e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas graves (como tumores malignos), bolhas, asma grave descontrolada e história de hemoptise grave
- Uso de antibióticos sistêmicos (exceto para macrolídeos de baixa dose de manutenção) dentro de 4 semanas
- Gravidez ou lactação
- Qualquer história conhecida de sensibilidade a ATP ou capsaicina
- Má compreensão do procedimento de teste
- Diagnosticado com asma variante da tosse ou bronquite eosinofílica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tosse crônica
pacientes com tosse crônica que permanecem clinicamente estáveis
|
Aerossol de trifosfato de adenosina
capsaicina aerossol
|
|
Bx
pacientes com bronquiectasia que permanecem clinicamente estáveis
|
Aerossol de trifosfato de adenosina
capsaicina aerossol
|
|
Ao controle
controles saudáveis
|
Aerossol de trifosfato de adenosina
capsaicina aerossol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C5 (concentração provocante provocando pelo menos 5 tosses)
Prazo: 18 meses
|
Concentração provocante provocando pelo menos 5 tosses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ED50 (metade da dose efetiva máxima)
Prazo: 18 meses
|
50% de dose efetiva de provocante
|
18 meses
|
|
Emax (concentração efetiva de provocante provocando contagem máxima de tosse)
Prazo: 18 meses
|
concentração efetiva de provocante provocando contagem máxima de tosse
|
18 meses
|
|
relação de potência
Prazo: 18 meses
|
Razão de potência ATP/capsaicina
|
18 meses
|
|
Diferença na pontuação VAS da tosse (uma escala likert de 10 pontos para avaliar a gravidade global da tosse, nenhuma subescala foi aplicada)
Prazo: 18 meses
|
A diferença entre os escores VAS de tosse pré e pós-desafio
|
18 meses
|
|
A incidência de eventos adversos (ou seja, garganta seca, prurido faríngeo)
Prazo: 18 meses
|
eventos adversos como garganta seca, prurido faríngeo, chiado ou dispneia de acordo com o relato do sujeito para registrar a taxa de incidência e a gravidade (a pontuação VAS mencionada acima seria aplicada)
|
18 meses
|
|
Taxa de dose de tosse (CDR)
Prazo: 18 meses
|
a proporção de contagem de tosse e dose/concentração
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fowles HE, Rowland T, Wright C, Morice A. Tussive challenge with ATP and AMP: does it reveal cough hypersensitivity? Eur Respir J. 2017 Feb 8;49(2):1601452. doi: 10.1183/13993003.01452-2016. Print 2017 Feb.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Capsaicin cough sensitivity and the association with clinical parameters in bronchiectasis. PLoS One. 2014 Nov 19;9(11):e113057. doi: 10.1371/journal.pone.0113057. eCollection 2014.
- Torrego A, Haque RA, Nguyen LT, Hew M, Carr DH, Wilson R, Chung KF. Capsaicin cough sensitivity in bronchiectasis. Thorax. 2006 Aug;61(8):706-9. doi: 10.1136/thx.2005.049767. Epub 2006 Apr 6.
- Fuller RW. Cough provocation tests: their clinical value. Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):273-6. doi: 10.1006/pupt.2002.0355.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Bronquiectasia
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouIRD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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