Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATP og capsaicin hosteprovokationstest ved kronisk hoste og bronkiektasi

8. februar 2020 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Adenosintriphosphat og capsaicin hosteprovokationstest til identifikation af patienter med kronisk hoste, der har forskellige reaktioner på purinergiske receptorantagonister: et randomiseret, cross-over, enkeltblindt forsøg

Dette er et randomiseret, cross-over, enkeltblindt forsøg. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten capsaicin eller adenosintriphosphat (ATP) hosteprovokationstest efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 til 14 dage. Deltagerne vil blive krydset over for at gennemgå endnu en hosteprovokationstest. Patienten ville være under observation i ambulatoriet i ~2 timer efter hosteprovokationstestene i tilfælde af alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, cross-over, enkeltblindt forsøg. Efter verifikation af adgangskriterierne vil kvalificerede patienter, baseret på randomiseringskoderne, blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten capsaicin- eller ATP-hosteprovokationstest (deltagerne vil inhalere capsaicin- eller ATP-inkrementelkoncentration for at fremkalde hoste, i mellemtiden antallet af hoste og bivirkninger hændelser vil blive registreret i hver koncentration i løbet af de første 30 sekunder), efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 til 14 dage (ingen større ændringer i brugen af ​​samtidig medicin er tilladt, især de lægemidler, der ikke er tilladt før test). Deltagerne vil blive krydset over for at gennemgå endnu en hosteprovokationstest. Patienten ville være under observation i ambulatoriet i ~2 timer efter hosteprovokationstestene i tilfælde af alvorlige bivirkninger. Fireogtyve timer efter hver test vil der blive planlagt et opfølgende telefonbesøg for alle patienter for at registrere ethvert svar, der kan være relateret til testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk hoste (herunder bronkiektasi), som forblev klinisk stabile i mindst 4 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af enten køn, tidligere eller aldrig-rygere, i alderen mellem 18 og 60 år
  • Hostesymptomer, der varer i mere end 8 uger
  • Forbliver fri for akut øvre luftvejsinfektion i mindst 4 uger
  • Aftalt at deltage i forsøget og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (såsom ondartede tumorer), bullae, svær ukontrolleret astma og en anamnese med større hæmoptyse
  • Systemisk antibiotikabrug (undtagen vedligeholdelses-lavdosis makrolider) inden for 4 uger
  • Graviditet eller amning
  • Enhver kendt historie med følsomhed over for ATP eller capsaicin
  • Dårlig forståelse af testproceduren
  • Diagnosticeret med hostevariant astma eller eosinofil bronkitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hoste
patienter med kronisk hoste, som forbliver klinisk stabile
Diagnostisk test: Adenosintrifosfat
Adenosintriphosphat aerosol
Diagnostisk test: capsaicin
capsaicin aerosol
Bx
bronkiektasipatienter, som forbliver klinisk stabile
Diagnostisk test: Adenosintrifosfat
Adenosintriphosphat aerosol
Diagnostisk test: capsaicin
capsaicin aerosol
Styring
sunde kontroller
Diagnostisk test: Adenosintrifosfat
Adenosintriphosphat aerosol
Diagnostisk test: capsaicin
capsaicin aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C5 (Provocerende koncentration, der fremkalder mindst 5 hoste)
Tidsramme: 18 måneder
Provokerende koncentration, der fremkalder mindst 5 hoste
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (halv maksimal effektiv dosis)
Tidsramme: 18 måneder
50 % effektiv dosis provokerende
18 måneder
Emax (effektiv koncentration af provokerende midler, der fremkalder maksimalt hostetal)
Tidsramme: 18 måneder
effektiv koncentration af provokerende midler, der fremkalder maksimalt hostetal
18 måneder
styrkeforhold
Tidsramme: 18 måneder
ATP/capsaicin styrkeforhold
18 måneder
Forskel i hoste VAS-score (en 10-punkts likert-skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af hoste, ingen underskala blev anvendt)
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen mellem VAS-score for hoste før og efter udfordring
18 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger (dvs. tør hals, svælgkløe)
Tidsramme: 18 måneder
uønskede hændelser såsom tør hals, svælgkløe, hvæsen eller dyspnø i henhold til forsøgspersonens rapportering for at registrere hyppigheden af ​​forekomsten og sværhedsgraden (den ovennævnte VAS-score vil blive anvendt)
18 måneder
Hostedosisforhold (CDR)
Tidsramme: 18 måneder
forholdet mellem hostetal og dosis/koncentration
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Studiestol: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangzhouIRD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenosintrifosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner