Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test prowokacji kaszlem ATP i kapsaicyną w przewlekłym kaszlu i rozstrzeni oskrzeli

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Adenozynotrifosforan i kapsaicynowy test prowokacyjny na kaszel do identyfikacji pacjentów z przewlekłym kaszlem, którzy mają zróżnicowaną odpowiedź na antagonistów receptorów purynergicznych: randomizowana, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą

Jest to randomizowana, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się testowi prowokacyjnemu na kaszel kapsaicyny lub trójfosforanu adenozyny (ATP), po którym nastąpi okres wypłukiwania trwający od 2 do 14 dni. Uczestnicy zostaną przeniesieni na kolejny test prowokacyjny na kaszel. Pacjent byłby obserwowany w poradniach przez ~2 godziny po próbach prowokacji kaszlowej w przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą. Po weryfikacji kryteriów włączenia, kwalifikujący się pacjenci zostaną, na podstawie kodów randomizacji, losowo przydzieleni do poddania się testowi prowokacyjnemu na kaszel z kapsaicyną lub ATP (uczestnicy będą wdychać kapasaicynę lub przyrostowe stężenie ATP w celu wywołania kaszlu, tymczasem liczba kaszlu i działań niepożądanych zdarzenia będą rejestrowane w każdym stężeniu podczas pierwszych 30 sekund), po czym następuje okres wypłukiwania od 2 do 14 dni (nie są dozwolone żadne większe zmiany w stosowaniu leków towarzyszących, zwłaszcza leków, które nie są dozwolone przed testem). Uczestnicy zostaną przeniesieni na kolejny test prowokacyjny na kaszel. Pacjent byłby obserwowany w poradniach przez ~2 godziny po próbach prowokacji kaszlowej w przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dwadzieścia cztery godziny po każdym teście zostanie zaplanowana kolejna wizyta telefoniczna dla wszystkich pacjentów w celu zarejestrowania odpowiedzi, która może być związana z testem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing jing Yuan, Msc
  • Numer telefonu: +86-13502414649
  • E-mail: jacyyjj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przewlekłym kaszlem (w tym rozstrzeniami oskrzeli), u których stan kliniczny utrzymywał się przez co najmniej 4 tygodnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci, byli lub nigdy niepalący, w wieku od 18 do 60 lat
  • Objawy kaszlu trwające dłużej niż 8 tygodni
  • Brak ostrej infekcji górnych dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak nowotwory złośliwe), pęcherze, ciężka niekontrolowana astma i duże krwioplucie w wywiadzie
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem podtrzymujących makrolidów w małych dawkach) w ciągu 4 tygodni
  • Ciąża lub laktacja
  • Każda znana historia wrażliwości na ATP lub kapsaicynę
  • Słabe zrozumienie procedury testowej
  • Zdiagnozowano wariant kaszlowy astmy lub eozynofilowe zapalenie oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły kaszel
pacjentów z przewlekłym kaszlem, którzy pozostają stabilni klinicznie
Test diagnostyczny: Adenozynotrifosforan
Aerozol trifosforanu adenozyny
Test diagnostyczny: kapsaicyna
aerozol z kapsaicyną
Bx
pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, którzy pozostają stabilni klinicznie
Test diagnostyczny: Adenozynotrifosforan
Aerozol trifosforanu adenozyny
Test diagnostyczny: kapsaicyna
aerozol z kapsaicyną
Kontrola
zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: Adenozynotrifosforan
Aerozol trifosforanu adenozyny
Test diagnostyczny: kapsaicyna
aerozol z kapsaicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C5 (stężenie prowokujące wywołujące co najmniej 5 kaszlu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenie prowokujące wywołujące co najmniej 5 kaszlu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 (połowa maksymalnej skutecznej dawki)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
50% skuteczna dawka prowokanta
18 miesięcy
Emax (skuteczne stężenie prowokanta wywołujące maksymalną liczbę kaszlu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
skuteczne stężenie prowokanta wywołujące maksymalną liczbę kaszlu
18 miesięcy
stosunek potencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosunek mocy ATP/kapsaicyna
18 miesięcy
Różnica w skali kaszlu VAS (10-punktowa skala Likerta do oceny ogólnego nasilenia kaszlu, nie zastosowano podskali)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica między wynikami VAS kaszlu przed i po prowokacji
18 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych (tj. suchość w gardle, świąd gardła)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zdarzenia niepożądane, takie jak suchość w gardle, swędzenie gardła, świszczący oddech lub duszność, zgodnie ze zgłoszeniami podmiotu, w celu odnotowania częstości występowania i nasilenia (zastosowanoby wspomnianą powyżej punktację VAS)
18 miesięcy
Stosunek dawki na kaszel (CDR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
stosunek ilości kaszlu do dawki/stężenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ke-fang Lai, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health Locations: China, Guangdong First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangzhouIRD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj