BLU-5937: First-in-Human、単回および複数回投与のエスカレーション、安全性、忍容性、薬物動態および食品の影響
2018年11月8日 更新者：Bellus Health Inc
健康な男女に経口投与されたBLU-5937の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、適応、ファースト・イン・ヒューマン研究
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、適応型、単一センターの研究デザインを使用して、BLU-5937の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト研究です。
BLU-5037の薬物動態に対する食物の影響も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
BLU-5937 は、慢性咳嗽の治療のために開発されている選択的 P2X3 受容体拮抗薬です。
この第 1 相試験では、健康なボランティアに経口投与された BLU-5937 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人の男性および/または女性（出産の可能性がない、または出産の可能性のある女性の場合は、2つの形式の許容される避妊を使用するか、真の禁欲に従うことに同意した）、
- 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
- 体格指数 (BMI) : ≥18.5 および ≤30 kg/m²。
- 非喫煙者または元喫煙者。
除外基準:
- -健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図を含む）からの所見は、通常とは異なり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
- -最初の治験薬投与の28日前の処方薬の使用（ホルモン補充療法を除く）、治験責任医師の意見では、ボランティアの状態が健康であることに疑問が投げかけられる。
- -最初の治験薬投与の28日前に治験薬を服用したボランティア。
- 最初の治験薬投与前の 28 日間に 50 mL 以上の献血を行ったボランティア。
- -最初の治験薬投与前の56日間に500 mL以上の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回昇順投与
単回漸増用量、6 用量レベル
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BLU-5937 経口錠
プラセボとBLU-5937のマッチング
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実験的：複数回の漸増投与
複数回の漸増用量、3 用量レベル
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BLU-5937 経口錠
プラセボとBLU-5937のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：最後の服用後48時間まで
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投与から最終投与の48時間後のフォローアップまでに収集されたTEAEの数と重症度
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最後の服用後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の服用後48時間まで
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BLU-5937の単回および複数回の漸増経口投与のCmaxを評価する
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最後の服用後48時間まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の服用後48時間まで
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BLU-5937の単回および複数回の漸増経口投与のAUCを評価する
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最後の服用後48時間まで
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給餌条件下での最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の服用後48時間まで
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摂食条件下での BLU-5937 の単回経口投与の Cmax を評価する
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最後の服用後48時間まで
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給餌条件下での曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の服用後48時間まで
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摂食条件下でのBLU-5937の単回経口投与のAUCを評価する
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最後の服用後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BUS-P5-703
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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