BLU-5937: Primeiro em humanos, escalonamento de doses únicas e múltiplas, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar
8 de novembro de 2018 atualizado por: Bellus Health Inc
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, adaptativo, o primeiro em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de doses únicas e múltiplas de BLU-5937 administrado oralmente em homens e mulheres saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos que investigará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de BLU-5937 usando um projeto de estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, adaptativo e de centro único.
A influência da alimentação na farmacocinética do BLU-5037 também será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BLU-5937 é um antagonista seletivo do receptor P2X3 sendo desenvolvido para o tratamento da tosse crônica.
Este estudo de Fase 1 investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de BLU-5937 administradas por via oral a voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e/ou mulher adulto saudável (sem potencial para engravidar ou, para mulheres com potencial para engravidar, usando 2 formas de controle de natalidade aceitável ou concordando em respeitar a abstinência verdadeira),
- Idade: 18 a 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e ≤30 kg/m².
- Não ou ex fumante.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) fora do normal e considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
- Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção da terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião do investigador, colocaria em questão o status do voluntário como saudável.
- Voluntários que tomaram um Produto Investigacional nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.
- Voluntários que doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.
- Doação de 500 mL ou mais de sangue nos 56 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses Ascendentes Únicas
Doses ascendentes únicas, 6 níveis de dosagem
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BLU-5937 comprimido oral
Placebo compatível com BLU-5937
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Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes
Múltiplas doses ascendentes, 3 níveis de dosagem
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BLU-5937 comprimido oral
Placebo compatível com BLU-5937
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 48 horas após a última dose
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Número e gravidade dos TEAEs coletados desde a dosagem até o acompanhamento 48 horas após a última dose
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até 48 horas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 48 horas após a última dose
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Para avaliar Cmax de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BLU-5937
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até 48 horas após a última dose
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 48 horas após a última dose
|
Para avaliar a AUC de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BLU-5937
|
até 48 horas após a última dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) sob condições de alimentação
Prazo: até 48 horas após a última dose
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Para avaliar a Cmax de uma dose oral única de BLU-5937 em condições de alimentação
|
até 48 horas após a última dose
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Área sob a curva (AUC) sob condições de alimentação
Prazo: até 48 horas após a última dose
|
Para avaliar a AUC de uma dose oral única de BLU-5937 sob condições de alimentação
|
até 48 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BUS-P5-703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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