BLU-5937: Впервые у человека, повышение однократной и многократной дозы, безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние пищи
8 ноября 2018 г. обновлено: Bellus Health Inc
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, адаптивное, первое исследование на людях для оценки, безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта однократной и многократных доз BLU-5937, вводимых перорально здоровым мужчинам и женщинам.
Это первое исследование на людях, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих однократных и многократных доз BLU-5937 с использованием двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного, адаптивного, одноцентрового исследования.
Также будет исследовано влияние пищи на фармакокинетику BLU-5037.
Обзор исследования
Подробное описание
BLU-5937 — селективный антагонист рецептора P2X3, разрабатываемый для лечения хронического кашля.
В этом исследовании фазы 1 будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих однократных и многократных доз BLU-5937, вводимых перорально здоровым добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина и/или женщина (не способные к деторождению или, для женщин с потенциалом деторождения, использующие 2 формы приемлемого контроля над рождаемостью или согласившиеся соблюдать истинное воздержание),
- Возраст: от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤30 кг/м².
- Некурящий или бывший курильщик.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и ЭКГ), выходящие за рамки нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
- Использование любых рецептурных препаратов (за исключением заместительной гормональной терапии) в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, поставит под сомнение статус добровольца как здорового.
- Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача 500 мл или более крови за 56 дней до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единичные восходящие дозы
Разовые возрастающие дозы, 6 уровней доз
|
BLU-5937 оральная таблетка
Сопоставление плацебо с BLU-5937
|
|
Экспериментальный: Несколько возрастающих доз
Несколько возрастающих доз, 3 уровня доз
|
BLU-5937 оральная таблетка
Сопоставление плацебо с BLU-5937
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных с момента введения дозы до последующего наблюдения через 48 часов после последней дозы.
|
до 48 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы
|
Для оценки Cmax однократных и многократных пероральных доз BLU-5937 по возрастанию.
|
до 48 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы
|
Для оценки AUC однократных и многократных пероральных доз BLU-5937 по возрастанию.
|
до 48 часов после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при приеме пищи
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы
|
Для оценки Cmax однократной пероральной дозы BLU-5937 в условиях приема пищи.
|
до 48 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) в условиях питания
Временное ограничение: до 48 часов после последней дозы
|
Для оценки AUC однократной пероральной дозы BLU-5937 в условиях приема пищи.
|
до 48 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BUS-P5-703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЛУ-5937
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyРекрутингЗдоровый | КашельСоединенное Королевство
-
Bellus Health IncЗавершенныйРефрактерный хронический кашельСоединенные Штаты, Германия, Канада, Чехия, Венгрия, Польша, Соединенное Королевство
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyРекрутингРефрактерный хронический кашельКорея, Республика, Соединенные Штаты, Тайвань, Австралия, Новая Зеландия, Чехия, Соединенное Королевство, Германия, Словакия, Индия
-
Bellus Health IncПрекращеноХронический рефрактерный кашельСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyРекрутингРефрактерный хронический кашельСоединенные Штаты, Канада, Израиль, Испания, Бельгия, Соединенное Королевство, Южная Африка, Аргентина, Нидерланды, Венгрия, Колумбия, Турция, Польша, Франция, Индия
-
Bellus Health IncЗавершенныйАтопический дерматит | Хронический зудСоединенные Штаты, Канада
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityT-Cellerate LLCЗавершенный
-
Blueprint Medicines CorporationЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты