BLU-5937: Primero en humanos, aumento de dosis únicas y múltiples, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Bellus Health Inc
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis únicas y múltiples de BLU-5937 administradas por vía oral en hombres y mujeres sanos
Este es el primer estudio en humanos que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de BLU-5937 usando un diseño de estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo y de un solo centro.
También se investigará la influencia de los alimentos en la farmacocinética de BLU-5037.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BLU-5937 es un antagonista selectivo del receptor P2X3 que se está desarrollando para el tratamiento de la tos crónica.
Este estudio de Fase 1 investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de BLU-5937 administradas por vía oral a voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y/o mujer adultos sanos (sin potencial fértil o, para mujeres con potencial fértil, que usan 2 formas aceptables de control de la natalidad o acordaron cumplir con la verdadera abstinencia),
- Edad: 18 a 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥18,5 y ≤30 kg/m².
- No fumador o ex fumador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado del examen médico (incluidos el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG) fuera de lo normal y que el investigador considere clínicamente significativo.
- Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la administración del primer medicamento del estudio que, en opinión del investigador, pondría en duda el estado de salud del voluntario.
- Voluntarios que tomaron un Producto en investigación en los 28 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
- Voluntarios que donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Donación de 500 mL o más de sangre en los 56 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis únicas ascendentes
Dosis únicas ascendentes, 6 niveles de dosis
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BLU-5937 tableta oral
Coincidencia de placebo con BLU-5937
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Experimental: Múltiples dosis ascendentes
Múltiples dosis ascendentes, 3 niveles de dosis
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BLU-5937 tableta oral
Coincidencia de placebo con BLU-5937
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis
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Número y gravedad de los TEAE recopilados desde la dosificación hasta el seguimiento 48 horas después de la última dosis
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hasta 48 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis
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Para evaluar la Cmax de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de BLU-5937
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hasta 48 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis
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Para evaluar el AUC de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de BLU-5937
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hasta 48 horas después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis
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Para evaluar la Cmax de una dosis oral única de BLU-5937 en condiciones de alimentación
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hasta 48 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva (AUC) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última dosis
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Para evaluar el AUC de una dosis oral única de BLU-5937 en condiciones de alimentación
|
hasta 48 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BUS-P5-703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .