BLU-5937: Ensimmäinen ihmisessä, yksittäisten ja useiden annosten eskalaatio, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Bellus Health Inc
Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, mukautuva, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, jossa arvioidaan BLU-5937:n yksittäisten ja useiden annosten, suun kautta annettujen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia terveille miehille ja naisille
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jossa tutkitaan BLU-5937:n nousevien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua, mukautuvaa, yhden keskuksen tutkimussuunnitelmaa.
Myös ruoan vaikutusta BLU-5037:n farmakokinetiikkaan tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BLU-5937 on selektiivinen P2X3-reseptorin antagonisti, jota kehitetään kroonisen yskän hoitoon.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan terveille vapaaehtoisille suun kautta annettujen BLU-5937:n nousevien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies ja/tai nainen (ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ovat sitoutuneet noudattamaan todellista raittiutta),
- Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 ja ≤30 kg/m².
- Ei tai entinen tupakoitsija.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö (hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi vapaaehtoisen terveen aseman.
- Vapaaehtoiset, jotka ottivat tutkimustuotetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat 50 ml tai enemmän verta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- 500 ml tai enemmän verta luovutetaan 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset
Nousevat kerta-annokset, 6 annostasoa
|
BLU-5937 oraalinen tabletti
Vastaa plaseboa BLU-5937:ään
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Useita nousevia annoksia, 3 annostasoa
|
BLU-5937 oraalinen tabletti
Vastaa plaseboa BLU-5937:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
TEAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, joka on kerätty annostelusta 48 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta suoritettuun seurantaan
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida BLU-5937:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten Cmax
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
BLU-5937:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten AUC arvioimiseksi
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden BLU-5937:n suun kautta otettavan annoksen Cmax-arvoa ruokailun yhteydessä
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yksittäisen BLU-5937:n suun kautta otetun annoksen AUC:n arvioiminen ruokailun yhteydessä
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUS-P5-703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .