BLU-5937: First-in-human, enkelt- og multiple dose-eskalering, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt
8. november 2018 oppdatert av: Bellus Health Inc
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, adaptiv, første-i-menneske-studie for å vurdere, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av enkelt- og multiple doser av BLU-5937 administrert oralt hos friske menn og kvinner
Dette er en første-i-menneske-studie som vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkelt- og multiple doser av BLU-5937 ved bruk av en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, adaptiv, enkeltsenterstudiedesign.
Matens påvirkning på farmakokinetikken til BLU-5037 vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BLU-5937 er en selektiv P2X3-reseptorantagonist som utvikles for behandling av kronisk hoste.
Denne fase 1-studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende enkelt- og multiple doser av BLU-5937 administrert oralt til friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner (ikke-fertile eller, for kvinner i fertil alder, bruker 2 former for akseptabel prevensjon eller er enige om å overholde ekte avholdenhet),
- Alder: 18 til 55 år (inkludert).
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤30 kg/m².
- Ikke eller tidligere røyker.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) utenfor det normale og vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonbehandling) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som etter utforskerens oppfatning ville sette spørsmålstegn ved statusen til den frivillige som frisk.
- Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
- Frivillige som donerte 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
- Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende doser
Enkelt stigende doser, 6 dosenivåer
|
BLU-5937 oral tablett
Matcher placebo med BLU-5937
|
|
Eksperimentell: Flere stigende doser
Flere stigende doser, 3 dosenivåer
|
BLU-5937 oral tablett
Matcher placebo med BLU-5937
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dose
|
Antall og alvorlighetsgrad av TEAE samlet fra dosering til oppfølging 48 timer etter siste dose
|
opptil 48 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dose
|
For å vurdere Cmax for enkle og flere stigende orale doser av BLU-5937
|
opptil 48 timer etter siste dose
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dose
|
For å vurdere AUC for enkeltstående og multiple stigende orale doser av BLU-5937
|
opptil 48 timer etter siste dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under matforhold
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dose
|
For å vurdere Cmax for en enkelt oral dose av BLU-5937 under matforhold
|
opptil 48 timer etter siste dose
|
|
Areal under kurven (AUC) under matingsforhold
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste dose
|
For å vurdere AUC for en enkelt oral dose av BLU-5937 under matforhold
|
opptil 48 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BUS-P5-703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BLU-5937
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutteringSunn | HosteStorbritannia
-
Bellus Health IncFullførtIldfast kronisk hosteForente stater, Tyskland, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Storbritannia
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutteringIldfast kronisk hosteKorea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Australia, New Zealand, Tsjekkia, Storbritannia, Tyskland, Slovakia, India
-
Bellus Health IncAvsluttetKronisk ildfast hosteForente stater, Storbritannia
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyFullført
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutteringIldfast kronisk hosteForente stater, Canada, Israel, Spania, Belgia, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Nederland, Ungarn, Colombia, Tyrkia, Polen, Frankrike, India
-
Bellus Health IncFullførtAtopisk dermatitt | Kronisk kløeForente stater, Canada
-
Blueprint Medicines CorporationFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Rogers Sciences Inc.UkjentBrennsårForente stater
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutteringIndolent systemisk mastocytose | Monoklonalt mastcelleaktiveringssyndromForente stater, Spania, Australia, Frankrike, Nederland, Sveits, Norge, Storbritannia, Østerrike, Belgia, Tyskland, Italia, Portugal