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BLU-5937: First-in-Human, Einzel- und Mehrfachdosen-Eskalation, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf Lebensmittel

8. November 2018 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, adaptive First-in-Human-Studie zur Bewertung, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung von oral verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von BLU-5937 bei gesunden Männern und Frauen

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von BLU-5937 unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, adaptiven, monozentrischen Studiendesigns untersucht. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BLU-5037 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BLU-5937 ist ein selektiver P2X3-Rezeptorantagonist, der zur Behandlung von chronischem Husten entwickelt wird. Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von BLU-5937 untersuchen, die oral an gesunde Freiwillige verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Alta Sciences Algorithme Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau (nicht gebärfähiges Potenzial oder, für Frauen im gebärfähigen Alter, die 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden oder zugestimmt haben, sich an echte Abstinenz zu halten),
  • Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤30 kg/m².
  • Nicht- oder Ex-Raucher.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die außerhalb des Normalbereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes den Status des Freiwilligen als gesund in Frage stellen würden.
  • Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt einnahmen.
  • Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml oder mehr Blut gespendet haben.
  • Spende von 500 ml oder mehr Blut in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosen
Aufsteigende Einzeldosen, 6 Dosisstufen
Arzneimittel: BLU-5937
BLU-5937 orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BLU-5937
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen
Mehrere aufsteigende Dosen, 3 Dosisstufen
Arzneimittel: BLU-5937
BLU-5937 orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BLU-5937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl und Schweregrad der TEAEs, die von der Dosierung bis zur Nachuntersuchung 48 Stunden nach der letzten Dosis erfasst wurden
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewertung von Cmax von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von BLU-5937
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Bestimmung der AUC von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von BLU-5937
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bestimmung von Cmax einer oralen Einzeldosis von BLU-5937 unter Nahrungsaufnahme
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bestimmung der AUC einer oralen Einzeldosis von BLU-5937 unter Nahrungsaufnahme
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUS-P5-703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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