BLU-5937: Escalation, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di dosi singole e multiple per l'uomo
8 novembre 2018 aggiornato da: Bellus Health Inc
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, adattivo, primo sull'uomo per valutare, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di dosi singole e multiple di BLU-5937 somministrate per via orale in maschi e femmine sani
Questo è un primo studio sull'uomo che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di BLU-5937 utilizzando un disegno di studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, adattivo, a centro singolo.
Verrà anche studiata l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di BLU-5037.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BLU-5937 è un antagonista selettivo del recettore P2X3 sviluppato per il trattamento della tosse cronica.
Questo studio di fase 1 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di BLU-5937 somministrate per via orale a volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e/o femmina adulto sano (potenzialmente non fertile o, per le donne potenzialmente fertili, che utilizzano 2 forme di controllo delle nascite accettabili o hanno accettato di rispettare la vera astinenza),
- Età: dai 18 ai 55 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤30 kg/m².
- Non o ex fumatore.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati della visita medica (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) al di fuori della norma e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, che a parere dello sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del volontario.
- Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Volontari che hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di 500 ml o più di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singole dosi ascendenti
Singole dosi ascendenti, 6 livelli di dose
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BLU-5937 compressa orale
Placebo corrispondente a BLU-5937
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Sperimentale: Dosi multiple ascendenti
Dosi multiple ascendenti, 3 livelli di dose
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BLU-5937 compressa orale
Placebo corrispondente a BLU-5937
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Numero e gravità dei TEAE raccolti dalla somministrazione fino al follow-up 48 ore dopo l'ultima dose
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fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Valutare Cmax di dosi orali ascendenti singole e multiple di BLU-5937
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fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Per valutare l'AUC di dosi orali crescenti singole e multiple di BLU-5937
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fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) a stomaco pieno
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima dose
|
Valutare la Cmax di una singola dose orale di BLU-5937 a stomaco pieno
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fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Area sotto la curva (AUC) a stomaco pieno
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Per valutare l'AUC di una singola dose orale di BLU-5937 a stomaco pieno
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fino a 48 ore dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUS-P5-703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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