BLU-5937: První u člověka, eskalace jedné a více dávek, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinek jídla
8. listopadu 2018 aktualizováno: Bellus Health Inc
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, adaptivní, první studie na lidech k posouzení, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku jedné a více dávek BLU-5937 podaných perorálně zdravým mužům a ženám
Toto je první studie u člověka, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky BLU-5937 pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, adaptivní studie s jedním centrem.
Bude také zkoumán vliv potravy na farmakokinetiku BLU-5037.
Přehled studie
Detailní popis
BLU-5937 je selektivní antagonista receptoru P2X3 vyvinutý pro léčbu chronického kašle.
Tato studie fáze 1 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupné jednotlivé a opakované dávky BLU-5937 podávané perorálně zdravým dobrovolníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž a/nebo žena (potenciální plodnost nebo pro ženy ve fertilním věku používající 2 formy přijatelné antikoncepce nebo souhlas s dodržováním skutečné abstinence),
- Věk: 18 až 55 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤30 kg/m².
- Nekuřák nebo bývalý kuřák.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG) neodpovídají normálu a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální substituční terapie) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo status dobrovolníka jako zdravého.
- Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Dobrovolníci, kteří darovali 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Darování 500 ml nebo více krve během 56 dnů před prvním podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivé vzestupné dávky
Jednotlivé vzestupné dávky, 6 dávkových úrovní
|
BLU-5937 perorální tableta
Přiřazení placeba k BLU-5937
|
|
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky
Vícenásobné vzestupné dávky, 3 dávkové úrovně
|
BLU-5937 perorální tableta
Přiřazení placeba k BLU-5937
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
|
Počet a závažnost TEAE shromážděných od dávkování do sledování 48 hodin po poslední dávce
|
až 48 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
|
Stanovit Cmax jedné a více vzestupných perorálních dávek BLU-5937
|
až 48 hodin po poslední dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
|
Pro hodnocení AUC jedné a více vzestupných perorálních dávek BLU-5937
|
až 48 hodin po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) za podmínek po jídle
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
|
Stanovení Cmax jedné perorální dávky BLU-5937 za podmínek sytosti
|
až 48 hodin po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) za podmínek sypání
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
|
Stanovení AUC jedné orální dávky BLU-5937 za podmínek sytosti
|
až 48 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BUS-P5-703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .