BLU-5937: Po raz pierwszy u ludzi, eskalacja dawek pojedynczych i wielokrotnych, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ żywności
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, adaptacyjne, pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu pojedynczych i wielokrotnych dawek BLU-5937 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom
Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek BLU-5937 przy użyciu podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, adaptacyjnego projektu badania w jednym ośrodku.
Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę BLU-5037.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BLU-5937 jest selektywnym antagonistą receptora P2X3 opracowywanym do leczenia przewlekłego kaszlu.
To badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek BLU-5937 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna i/lub kobieta (nie mogący zajść w ciążę lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujący 2 formy akceptowalnej kontroli urodzeń lub zgadzający się przestrzegać prawdziwej abstynencji),
- Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤30 kg/m².
- Niepalący lub były.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii badacza postawiłyby pod znakiem zapytania status ochotnika jako zdrowego.
- Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Ochotnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze rosnące dawki
Pojedyncze rosnące dawki, 6 poziomów dawek
|
BLU-5937 tabletka doustna
Dopasowanie placebo do BLU-5937
|
|
Eksperymentalny: Wiele rosnących dawek
Wiele rosnących dawek, 3 poziomy dawek
|
BLU-5937 tabletka doustna
Dopasowanie placebo do BLU-5937
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Liczba i nasilenie TEAE zebranych od dawkowania do obserwacji 48 godzin po ostatniej dawce
|
do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Ocena Cmax pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BLU-5937
|
do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Ocena AUC pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BLU-5937
|
do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po posiłku
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Ocena Cmax pojedynczej dawki doustnej BLU-5937 po posiłku
|
do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą (AUC) w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Ocena AUC pojedynczej dawki doustnej BLU-5937 po posiłku
|
do 48 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUS-P5-703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .