BLU-5937: 인간 최초, 단일 및 다중 용량 증가, 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과
2018년 11월 8일 업데이트: Bellus Health Inc
건강한 남성과 여성에게 경구 투여된 BLU-5937의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 적응형, 인간 최초 연구
이것은 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 적응형, 단일 센터 연구 설계를 사용하여 BLU-5937의 단일 및 다중 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 최초의 인간 연구입니다.
BLU-5037의 약동학에 대한 식품의 영향도 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BLU-5937은 만성 기침 치료를 위해 개발 중인 선택적 P2X3 수용체 길항제다.
이 1상 연구는 건강한 지원자에게 경구 투여되는 BLU-5937의 단일 및 다중 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Alta Sciences Algorithme Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 없거나, 가임 여성의 경우 2가지 형태의 허용되는 피임 방법을 사용하거나 진정한 금욕을 준수하기로 동의함),
- 연령: 18~55세(포함).
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5 및 ≤30kg/m².
- 비흡연자 또는 전흡연자.
제외 기준:
- 건강 검진(병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 소견.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견으로 지원자의 건강한 상태에 의문을 제기할 처방약 사용(호르몬 대체 요법 제외).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품을 복용한 지원자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량
단일 오름차순 용량, 6개 용량 수준
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BLU-5937 경구 정제
BLU-5937에 일치하는 위약
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실험적: 다중 오름차순 복용량
다중 오름차순 용량, 3가지 용량 수준
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BLU-5937 경구 정제
BLU-5937에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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투여로부터 수집된 TEAE의 수 및 중증도는 최종 투여 후 48시간 후 후속조치까지
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마지막 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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BLU-5937의 단일 및 다중 오름차순 경구 투여량의 Cmax를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 48시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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BLU-5937의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량의 AUC를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 48시간
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공급 조건에서 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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식후 BLU-5937 단일 경구 용량의 Cmax를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 48시간
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먹이를 준 상태에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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식사를 한 상태에서 BLU-5937의 단일 경구 투여량의 AUC를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BUS-P5-703
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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