フローサイトメトリーによる結核診断
2018年11月16日 更新者：Stewart Reid、University of Alabama at Birmingham
試薬評価計画：フローサイトメトリーによる結核診断（Project Orion）
結核と HIV は、ザンビアのような資源に制約のある環境では、引き続き主要な公衆衛生上の問題となっています。
ザンビアは、世界で最も負担が大きい国のトップ 30 に入っています。
アフリカ地域における結核の主な要因は、HIV の流行です。
適時に診断を下し、適切な治療を開始できない不十分な結核診断ツールは、ザンビアおよび世界における結核対策の主要な障害となっています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
Project Orion は、フローサイトメトリー技術を利用して結核をスクリーニングおよび診断することに重点を置いています。 このプロジェクトの下でテストされている 2 つのアッセイがあります。
- 血液サンプルと
- 喀痰検体を使用した結核菌 (Mtb) の迅速な検出および DST のための直接結核アッセイ (DTA)。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア、10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ルサカの MOH 地区診療所の結核診療所で先着順で選ばれます。
参加者には、確定結核患者と推定結核患者の両方が含まれます。
-すべての参加者は、登録前に抗結核治療（ATT）を開始してはならず、治療開始から5日以内であってはなりません。
説明
包含基準:
- -推定結核患者（結核診断検査が推奨され、ATTでは推奨されない患者）
- 多剤耐性結核（MDR-TB）患者
- 小児患者（15歳未満）
- 肺外結核が疑われる患者
- 結核/HIV 重複感染患者
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない/署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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血液検査フェーズ - 1
結核陽性・HIV陽性：65名
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血液検査フェーズ - 2
結核陽性・HIV陰性：65名
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血液検査フェーズ - 3
TB 陽性および陰性 小児科: 30 名の参加者
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血液検査フェーズ - 4
結核陰性・HIV陽性：50名
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血液検査フェーズ - 5
健康なコントロール: 30 人の参加者
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喀痰採取フェーズ - 1
TB ポジティブ: Xpert Rif センシティブ: 100 人の参加者
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喀痰採取フェーズ - 2
TB陽性: Xpert Rif耐性: 20
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喀痰採取フェーズ - 3
TB陰性：その他の胸：不明番号
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喀痰採取フェーズ - 4
TB 陰性: 塗抹陰性/Xpert 陰性: 20
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルを使用した潜在性結核感染と活動性結核感染の鑑別のための ATB アッセイ
時間枠：このプロジェクトの期間は 9 か月です。
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診断用ゴールドスタンダードと比較した試験試薬の臨床的有用性を評価するため: 培養および Xpert MTB/Rif と臨床的 (経験的) 診断
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このプロジェクトの期間は 9 か月です。
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喀痰検体を使用した Mtb の迅速な検出および薬物感受性試験のための DTB アッセイ
時間枠：このプロジェクトの期間は 9 か月です。
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診断用ゴールドスタンダードと比較した試験試薬の臨床的有用性を評価するため: 培養および Xpert MTB/Rif と臨床的 (経験的) 診断
|
このプロジェクトの期間は 9 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monde Muyoyeta, MD, PhD、Center for Infectious Disease Research in Zambia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月30日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300001699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。