Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulosdiagnos genom flödescytometri

16 november 2018 uppdaterad av: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Reagensutvärderingsplan: Tuberkulosdiagnos genom flödescytometri (Project Orion)

Tuberkulos och HIV fortsätter att vara stora folkhälsoproblem i miljöer med begränsade resurser som Zambia. Zambia är bland de 30 högsta länderna i världen. De främsta orsakerna till tuberkulos i Afrikaregionen är HIV-epidemin. Otillräckliga diagnostiska verktyg för tuberkulos med misslyckande med att ställa en snabb diagnos och påbörja lämplig behandling är de största hindren för kontroll av tuberkulos i Zambia och globalt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Project Orion fokuserar på att använda flödescytometriteknik för att screena och diagnostisera tuberkulos. Det finns två analyser som testas under detta projekt:

  1. Aktiverad TB-analys för differentiering av latent och aktiv TB-infektion med hjälp av blodprover och
  2. Direkt TB-analys (DTA) för snabb detektion och sommartid av Mycobacterium tuberculosis (Mtb) med hjälp av sputumprover.)

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut enligt först till kvarn-principen på TB-kliniker i MOH-distriktets kliniker i Lusaka. Deltagarna kommer att inkludera både bekräftade TB-patienter såväl som presumtiva TB-patienter. Alla deltagare ska inte ha påbörjat behandling mot tuberkulos (ATT) före inskrivningen eller vara mindre än fem dagar efter behandlingsstart.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presumtiva TB-patienter (patienter rekommenderas för tuberkulosdiagnostik och inte på ATT)
  • Patienter med multiresistent TB (MDR-TB)
  • Pediatriska patienter (<15 år)
  • Patienter som misstänks för extrapulmonell tuberkulos
  • Patienter med samtidig TB/HIV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Kan inte/vill inte underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blodanalysfas - 1
TB Positiv / HIV Positiv: 65 deltagare
Blodanalysfas - 2
TB-positiv / HIV-negativ: 65 deltagare
Blodanalysfas - 3
TB positiv och negativ Pediatrisk: 30 deltagare
Blodanalysfas - 4
TB Negativ/HIV-positiv: 50 deltagare
Blodanalysfas - 5
Friska kontroller: 30 deltagare
Sputumuppsamlingsfas - 1
TB Positiv: Xpert Rif-känslig: 100 deltagare
Sputumuppsamlingsfas - 2
TB Positiv: Xpert Rif-beständig: 20
Sputumuppsamlingsfas - 3
TB Negativ: Övriga bröstkorg: okänt nummer
Sputumuppsamlingsfas - 4
TB Negativ: Smear negativ/Xpert negativ: 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATB-analys för differentiering av latent och aktiv TB-infektion med hjälp av blodprover
Tidsram: Projektets varaktighet är 9 månader.
För att utvärdera den kliniska användbarheten av testreagensen/testreagensen jämfört med diagnostisk guldstandard: Culture och Xpert MTB/Rif tillsammans med klinisk (empirisk) diagnos
Projektets varaktighet är 9 månader.
DTB-analys för snabb detektion och läkemedelskänslighetstestning av Mtb med användning av sputumprover
Tidsram: Projektets varaktighet är 9 månader.
För att utvärdera den kliniska användbarheten av testreagensen/testreagensen jämfört med diagnostisk guldstandard: Culture och Xpert MTB/Rif tillsammans med klinisk (empirisk) diagnos
Projektets varaktighet är 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300001699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera