Diagnostika tuberkulózy průtokovou cytometrií
16. listopadu 2018 aktualizováno: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
Plán hodnocení činidel: Diagnostika tuberkulózy průtokovou cytometrií (projekt Orion)
Tuberkulóza a HIV jsou i nadále hlavními problémy veřejného zdraví v prostředí s omezenými zdroji, jako je Zambie.
Zambie patří mezi 30 zemí s nejvyšší zátěží na světě.
Hlavní příčinou TBC v regionu Afriky je epidemie HIV.
Nedostatečné diagnostické nástroje TBC s neschopností stanovit včasnou diagnózu a zahájit vhodnou léčbu jsou hlavní překážkou kontroly TBC v Zambii a na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Projekt Orion je zaměřen na využití technologie průtokové cytometrie ke screeningu a diagnostice tuberkulózy. V rámci tohoto projektu jsou testovány dva testy:
- Aktivovaný test TBC pro rozlišení latentní a aktivní TBC infekce pomocí krevních vzorků a
- Přímý test TB (DTA) pro rychlou detekci a DST Mycobacterium tuberculosis (Mtb) pomocí vzorků sputa.)
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni na základě zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ na klinikách TBC na okresních klinikách MOH v Lusace.
Účastníci budou zahrnovat jak potvrzené pacienty s TBC, tak pacienty s předpokládanou TBC.
Všichni účastníci by neměli zahájit léčbu proti TBC (ATT) před zařazením nebo být méně než pět dní od zahájení léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předpokládanou tuberkulózou (pacienti doporučeni pro diagnostické testy na tuberkulózu a ne na ATT)
- Pacienti s multirezistentní TBC (MDR-TB)
- Pediatričtí pacienti (< 15 let)
- Pacienti s podezřením na mimoplicní tuberkulózu
- Pacienti s koinfekcí TBC/HIV
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze krevního testu - 1
TBC pozitivní / HIV pozitivní: 65 účastníků
|
|
Fáze krevního testu - 2
TBC pozitivní / HIV negativní: 65 účastníků
|
|
Fáze krevního testu - 3
TBC pozitivní a negativní Pediatričtí: 30 účastníků
|
|
Fáze krevního testu - 4
TBC negativní/HIV pozitivní: 50 účastníků
|
|
Fáze krevního testu - 5
Zdravé kontroly: 30 účastníků
|
|
Fáze odběru sputa – 1
TB Positive: Xpert Rif sensitive: 100 účastníků
|
|
Fáze odběru sputa – 2
TB Positive: Xpert Rif odolný: 20
|
|
Fáze odběru sputa – 3
TBC Negativní: Ostatní hrudník: neznámé číslo
|
|
Fáze odběru sputa – 4
TB negativní: Smear negativní/Xpert negativní: 20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ATB test pro rozlišení latentní a aktivní TBC infekce pomocí vzorků krve
Časové okno: Doba trvání tohoto projektu je 9 měsíců.
|
Vyhodnotit klinickou užitečnost testovacích činidel ve srovnání s diagnostickým zlatým standardem: Culture a Xpert MTB/Rif spolu s klinickou (empirickou) diagnózou
|
Doba trvání tohoto projektu je 9 měsíců.
|
|
Test DTB pro rychlou detekci a testování citlivosti Mtb na léky pomocí vzorků sputa
Časové okno: Doba trvání tohoto projektu je 9 měsíců.
|
Vyhodnotit klinickou užitečnost testovacích činidel ve srovnání s diagnostickým zlatým standardem: Culture a Xpert MTB/Rif spolu s klinickou (empirickou) diagnózou
|
Doba trvání tohoto projektu je 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .