Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tuberkulose-Diagnose durch Durchflusszytometrie

16. November 2018 aktualisiert von: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Reagenz-Evaluierungsplan: Tuberkulose-Diagnose durch Durchflusszytometrie (Projekt Orion)

Tuberkulose und HIV sind nach wie vor große Probleme der öffentlichen Gesundheit in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wie Sambia. Sambia gehört zu den 30 Ländern mit der höchsten Belastung weltweit. Die Haupttreiber von TB in der afrikanischen Region ist die HIV-Epidemie. Unzureichende Tuberkulose-Diagnoseinstrumente und das Versäumnis, rechtzeitig eine Diagnose zu stellen und eine angemessene Behandlung einzuleiten, sind die größten Hindernisse für die Bekämpfung von Tuberkulose in Sambia und weltweit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt Orion konzentriert sich auf die Nutzung der Durchflusszytometrie-Technologie zum Screening und zur Diagnose von Tuberkulose. Im Rahmen dieses Projekts werden zwei Assays getestet:

  1. Aktivierter TB-Test zur Unterscheidung einer latenten und aktiven TB-Infektion anhand von Blutproben und
  2. Direkter TB-Assay (DTA) zum schnellen Nachweis und DST von Mycobacterium tuberculosis (Mtb) anhand von Sputumproben.)

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ in den TB-Kliniken in den Kliniken des MOH-Distrikts in Lusaka ausgewählt. Zu den Teilnehmern gehören sowohl bestätigte TB-Patienten als auch mutmaßliche TB-Patienten. Alle Teilnehmer sollten vor der Einschreibung keine Anti-TB-Behandlung (ATT) begonnen haben oder weniger als fünf Tage nach Behandlungsbeginn vergangen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutmaßliche TB-Patienten (Patienten, die für diagnostische Tests auf Tuberkulose empfohlen werden und nicht auf ATT stehen)
  • Patienten mit multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)
  • Pädiatrische Patienten (< 15 Jahre alt)
  • Patienten mit Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose
  • Patienten mit TB/HIV-Koinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/nicht willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutuntersuchungsphase - 1
TB-positiv / HIV-positiv: 65 Teilnehmer
Blutuntersuchungsphase - 2
TB-positiv / HIV-negativ: 65 Teilnehmer
Blutuntersuchungsphase - 3
TB positiv und negativ Kinder: 30 Teilnehmer
Blutuntersuchungsphase - 4
TB-negativ/HIV-positiv: 50 Teilnehmer
Blutuntersuchungsphase - 5
Gesunde Kontrollen: 30 Teilnehmer
Sputum-Sammelphase - 1
TB positiv: Xpert Rif sensitive: 100 Teilnehmer
Sputum-Sammelphase - 2
TB-positiv: Xpert Rif-resistent: 20
Sputum-Sammelphase - 3
TB Negativ: Andere Brust: unbekannte Nummer
Sputum-Sammelphase - 4
TB-Negativ: Abstrich negativ/Xpert negativ: 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATB-Assay zur Differenzierung einer latenten und aktiven TB-Infektion anhand von Blutproben
Zeitfenster: Die Laufzeit dieses Projektes beträgt 9 Monate.
Bewertung des klinischen Nutzens der Testreagenzien im Vergleich zum diagnostischen Goldstandard: Kultur und Xpert MTB/Rif zusammen mit der klinischen (empirischen) Diagnose
Die Laufzeit dieses Projektes beträgt 9 Monate.
DTB-Assay zum schnellen Nachweis und zum Testen der Arzneimittelempfindlichkeit von Mtb unter Verwendung von Sputumproben
Zeitfenster: Die Laufzeit dieses Projektes beträgt 9 Monate.
Bewertung des klinischen Nutzens der Testreagenzien im Vergleich zum diagnostischen Goldstandard: Kultur und Xpert MTB/Rif zusammen mit der klinischen (empirischen) Diagnose
Die Laufzeit dieses Projektes beträgt 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren