Diagnosi di tubercolosi mediante citometria a flusso
16 novembre 2018 aggiornato da: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
Piano di valutazione del reagente: diagnosi di tubercolosi mediante citometria a flusso (progetto Orion)
La tubercolosi e l'HIV continuano a essere i principali problemi di salute pubblica in contesti con risorse limitate come lo Zambia.
Lo Zambia è tra i primi 30 paesi con il carico più elevato a livello globale.
I principali driver della tubercolosi nella regione africana è l'epidemia di HIV.
Strumenti diagnostici inadeguati per la tubercolosi con l'incapacità di effettuare una diagnosi tempestiva e di avviare un trattamento appropriato sono i principali ostacoli al controllo della tubercolosi in Zambia e nel mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Project Orion si concentra sull'utilizzo della tecnologia di citometria a flusso per lo screening e la diagnosi della tubercolosi. Ci sono due test in fase di test nell'ambito di questo progetto:
- Test della tubercolosi attivata per la differenziazione dell'infezione da tubercolosi latente e attiva utilizzando campioni di sangue e
- Saggio diretto della tubercolosi (DTA) per il rilevamento rapido e DST di Mycobacterium tuberculosis (Mtb) utilizzando campioni di espettorato.)
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati in base all'ordine di arrivo presso le cliniche per la tubercolosi nelle cliniche del distretto MOH di Lusaka.
I partecipanti includeranno sia pazienti con tubercolosi confermata che presunti pazienti con tubercolosi.
Tutti i partecipanti non devono aver iniziato il trattamento anti-TBC (ATT) prima dell'arruolamento o essere a meno di cinque giorni dall'inizio del trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con presunta tubercolosi (pazienti raccomandati per il test diagnostico della tubercolosi e non per ATT)
- Pazienti con tubercolosi multifarmaco resistente (MDR-TB)
- Pazienti pediatrici (< 15 anni)
- Pazienti sospettati di tubercolosi extrapolmonare
- Pazienti con co-infezione TB/HIV
Criteri di esclusione:
- Impossibile/riluttante a firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase del dosaggio del sangue - 1
TB Positivo / HIV Positivo: 65 partecipanti
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Fase del dosaggio del sangue - 2
TB positivo / HIV negativo: 65 partecipanti
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Fase del dosaggio del sangue - 3
TB positivo e negativo Pediatrico: 30 partecipanti
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Fase del dosaggio del sangue - 4
TB Negativo/HIV positivo: 50 partecipanti
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Fase del dosaggio del sangue - 5
Controlli sani: 30 partecipanti
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Fase di raccolta dell'espettorato - 1
TB Positivo: Xpert Rif sensitive: 100 partecipanti
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Fase di raccolta dell'espettorato - 2
TB Positivo: Xpert Rif resistente: 20
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Fase di raccolta dell'espettorato - 3
TB Negativo: Altro torace: numero sconosciuto
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Fase di raccolta dell'espettorato - 4
TB Negativo: Striscio negativo/Xpert negativo: 20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saggio ATB per la differenziazione dell'infezione da tubercolosi latente e attiva utilizzando campioni di sangue
Lasso di tempo: La durata di questo progetto è di 9 mesi.
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Valutare l'utilità clinica dei reagenti del test rispetto al gold standard diagnostico: Culture e Xpert MTB/Rif insieme alla diagnosi clinica (empirica)
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La durata di questo progetto è di 9 mesi.
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Saggio DTB per il rilevamento rapido e il test di sensibilità ai farmaci di Mtb utilizzando campioni di espettorato
Lasso di tempo: La durata di questo progetto è di 9 mesi.
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Valutare l'utilità clinica dei reagenti del test rispetto al gold standard diagnostico: Culture e Xpert MTB/Rif insieme alla diagnosi clinica (empirica)
|
La durata di questo progetto è di 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .