Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tuberkulózis diagnózisa áramlási citometriával

2018. november 16. frissítette: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Reagensértékelési terv: Tuberkulózis-diagnosztika áramlási citometriával (Orion projekt)

A tuberkulózis és a HIV továbbra is jelentős közegészségügyi problémát jelent az olyan korlátozott erőforrásokban, mint Zambia. Zambia a világ 30 legnagyobb terhet jelentő országa között van. Az afrikai régióban a tuberkulózis fő mozgatórugója a HIV-járvány. A nem megfelelő TB-diagnosztikai eszközök, valamint az időben történő diagnózis felállítása és a megfelelő kezelés megkezdésének elmulasztása jelentik a tbc-ellenőrzés fő akadályait Zambiában és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A Project Orion a Flow Cytometry Technology alkalmazására összpontosít a tuberkulózis szűrésére és diagnosztizálására. A projekt keretében két tesztet tesztelnek:

  1. Aktivált TB vizsgálat a látens és aktív tbc fertőzés megkülönböztetésére vérminták és
  2. Közvetlen TB vizsgálat (DTA) a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) gyors kimutatására és DST-re köpetminták felhasználásával.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket érkezési sorrendben választják ki a lusakai MOH körzeti klinikák TB-klinikáin. A résztvevők között lesznek igazolt tbc-s betegek és feltételezett tbc-s betegek is. Egyetlen résztvevő sem kezdhette el az anti-TB kezelést (ATT) a beiratkozás előtt, és nem lehet kevesebb, mint öt nappal a kezelés megkezdése után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett tbc-s betegek (tuberkulózis-diagnosztikai vizsgálatra javasolt, ATT-n nem részesülő betegek)
  • Multirezisztens TB-ben (MDR-TB) szenvedő betegek
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (<15 éves)
  • Extrapulmonalis tuberkulózisra gyanús betegek
  • TB/HIV társfertőzésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud/nem akarja aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vérvizsgálati fázis – 1
TB pozitív / HIV pozitív: 65 résztvevő
Vérvizsgálati fázis – 2
TB pozitív / HIV negatív: 65 résztvevő
Vérvizsgálati fázis – 3
TB pozitív és negatív Gyermekgyógyászati: 30 résztvevő
Vérvizsgálati fázis – 4
TB negatív/HIV pozitív: 50 résztvevő
Vérvizsgálati fázis – 5
Egészséges kontrollok: 30 résztvevő
Köpetgyűjtési fázis - 1
TB pozitív: Xpert Rif érzékeny: 100 résztvevő
Köpetgyűjtési fázis – 2
TB pozitív: Xpert Rif ellenálló: 20
Köpetgyűjtési fázis – 3
TB Negatív: Egyéb mellkas: ismeretlen szám
Köpetgyűjtési fázis – 4
TB negatív: kenet negatív/Xpert negatív: 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATB vizsgálat a látens és aktív TB fertőzés megkülönböztetésére vérminták segítségével
Időkeret: A projekt időtartama 9 hónap.
A tesztreagens(ek) klinikai hasznosságának értékelése a diagnosztikai arany standarddal összehasonlítva: Kultúra és Xpert MTB/Rif, valamint klinikai (empirikus) diagnózis
A projekt időtartama 9 hónap.
DTB vizsgálat az Mtb gyors kimutatására és gyógyszerérzékenységi vizsgálatára köpetminták felhasználásával
Időkeret: A projekt időtartama 9 hónap.
A tesztreagens(ek) klinikai hasznosságának értékelése a diagnosztikai arany standarddal összehasonlítva: Kultúra és Xpert MTB/Rif, valamint klinikai (empirikus) diagnózis
A projekt időtartama 9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel