유세포 분석법에 의한 결핵 진단
2018년 11월 16일 업데이트: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
시약 평가 계획: 유세포 분석을 통한 결핵 진단(Project Orion)
결핵과 HIV는 잠비아와 같이 자원이 제한된 환경에서 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다.
잠비아는 전 세계적으로 부담이 가장 높은 상위 30개 국가 중 하나입니다.
아프리카 지역에서 결핵의 주요 동인은 HIV 전염병입니다.
적시에 진단을 내리지 못하고 적절한 치료를 시작하지 못하는 부적절한 결핵 진단 도구는 잠비아 및 전 세계적으로 결핵 관리에 주요 장애물입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
Project Orion은 유세포 분석 기술을 활용하여 결핵을 선별하고 진단하는 데 중점을 둡니다. 이 프로젝트에서 테스트 중인 두 가지 분석이 있습니다.
- 혈액 샘플 및
- 객담 표본을 사용하여 Mycobacterium tuberculosis(Mtb)의 신속한 검출 및 DST를 위한 직접 결핵 분석(DTA).)
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 Lusaka의 MOH District 클리닉에 있는 TB 클리닉에서 선착순으로 선정됩니다.
참가자에는 확인된 결핵 환자와 추정 결핵 환자가 모두 포함됩니다.
모든 참가자는 등록 전에 항결핵 치료(ATT)를 시작하지 않았거나 치료 시작 후 5일 미만이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 추정 결핵 환자(ATT가 아닌 결핵 진단 검사가 권장되는 환자)
- 다제내성결핵(MDR-TB) 환자
- 소아 환자(< 15세)
- 폐외결핵이 의심되는 환자
- 결핵/HIV 동시 감염 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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혈액 분석 단계 - 1
TB 양성/HIV 양성: 참가자 65명
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혈액 분석 단계 - 2
결핵 양성/HIV 음성: 65명
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혈액 분석 단계 - 3
TB 양성 및 음성 소아: 30명
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혈액 분석 단계 - 4
TB 음성/HIV 양성: 50명
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혈액 분석 단계 - 5
건강한 대조군: 참가자 30명
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객담 수집 단계 - 1
TB 양성: Xpert Rif 민감성: 참가자 100명
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가래 수집 단계 - 2
TB 양성: Xpert Rif 내성: 20
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객담 수집 단계 - 3
TB 음성: 기타 흉부: 숫자 불명
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객담 수집 단계 - 4
TB 네거티브: 스미어 네거티브/Xpert 네거티브: 20
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플을 이용한 잠복성 및 활동성 결핵 감별을 위한 ATB 분석
기간: 이 프로젝트의 기간은 9개월입니다.
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진단 금 표준과 비교하여 테스트 시약의 임상적 유용성을 평가하기 위해: 임상(경험적) 진단과 함께 배양 및 Xpert MTB/Rif
|
이 프로젝트의 기간은 9개월입니다.
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객담 검체를 이용한 Mtb의 신속한 검출 및 약물 감수성 검사를 위한 DTB 분석
기간: 이 프로젝트의 기간은 9개월입니다.
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진단 금 표준과 비교하여 테스트 시약의 임상적 유용성을 평가하기 위해: 임상(경험적) 진단과 함께 배양 및 Xpert MTB/Rif
|
이 프로젝트의 기간은 9개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300001699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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