Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico de Tuberculosis por Citometría de Flujo

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Plan de Evaluación de Reactivos: Diagnóstico de Tuberculosis por Citometría de Flujo (Proyecto Orion)

La tuberculosis y el VIH continúan siendo importantes problemas de salud pública en entornos con recursos limitados como Zambia. Zambia se encuentra entre los 30 países con mayor carga a nivel mundial. El principal impulsor de la TB en la región de África es la epidemia del VIH. Las herramientas de diagnóstico de TB inadecuadas con la imposibilidad de realizar un diagnóstico oportuno e iniciar el tratamiento adecuado son los principales impedimentos para el control de la TB en Zambia y en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Project Orion se centra en utilizar la tecnología de citometría de flujo para detectar y diagnosticar la tuberculosis. Hay dos ensayos que se están probando en este Proyecto:

  1. Ensayo de TB activada para diferenciar la infección de TB latente y activa usando muestras de sangre y
  2. Ensayo directo de TB (DTA) para la detección rápida y DST de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) utilizando muestras de esputo).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados por orden de llegada en las clínicas de TB en las clínicas de distrito del Ministerio de Salud en Lusaka. Los participantes incluirán tanto pacientes con TB confirmada como pacientes con TB presuntiva. Todos los participantes no deben haber comenzado el tratamiento antituberculoso (ATT) antes de la inscripción o tener menos de cinco días desde el inicio del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con presunción de TB (pacientes recomendados para pruebas de diagnóstico de tuberculosis y no en ATT)
  • Pacientes con TB multirresistente (MDR-TB)
  • Pacientes pediátricos (< 15 años)
  • Pacientes con sospecha de tuberculosis extrapulmonar
  • Pacientes con coinfección TB/VIH

Criterio de exclusión:

  • Incapaz/no dispuesto a firmar Consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fase de análisis de sangre - 1
TB Positivo/VIH Positivo: 65 participantes
Fase de análisis de sangre - 2
TB positivo / VIH negativo: 65 participantes
Fase de análisis de sangre - 3
TB positivo y negativo Pediátrico: 30 participantes
Fase de análisis de sangre - 4
TB Negativo/VIH positivo: 50 participantes
Fase de análisis de sangre - 5
Controles sanos: 30 participantes
Fase de recolección de esputo - 1
TB Positivo: Xpert Rif sensible: 100 participantes
Fase de recolección de esputo - 2
TB Positivo: Xpert Rif resistente: 20
Fase de recolección de esputo - 3
TB Negativo: Otro tórax: número desconocido
Fase de recolección de esputo - 4
TB Negativo: Frotis negativo/Xpert negativo: 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo ATB para la diferenciación de la infección de TB latente y activa utilizando muestras de sangre
Periodo de tiempo: La duración de este proyecto es de 9 meses.
Evaluar la utilidad clínica de los reactivos de la prueba en comparación con el estándar de oro de diagnóstico: cultivo y Xpert MTB/Rif junto con el diagnóstico clínico (empírico)
La duración de este proyecto es de 9 meses.
Ensayo DTB para detección rápida y prueba de sensibilidad a fármacos de Mtb utilizando muestras de esputo
Periodo de tiempo: La duración de este proyecto es de 9 meses.
Evaluar la utilidad clínica de los reactivos de la prueba en comparación con el estándar de oro de diagnóstico: cultivo y Xpert MTB/Rif junto con el diagnóstico clínico (empírico)
La duración de este proyecto es de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001699

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir