Diagnostyka gruźlicy za pomocą cytometrii przepływowej
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
Plan oceny odczynników: diagnostyka gruźlicy za pomocą cytometrii przepływowej (projekt Orion)
Gruźlica i HIV nadal stanowią główne problemy zdrowia publicznego w miejscach o ograniczonych zasobach, takich jak Zambia.
Zambia jest jednym z 30 najbardziej obciążonych krajów na świecie.
Głównymi czynnikami wywołującymi gruźlicę w regionie Afryki jest epidemia HIV.
Nieodpowiednie narzędzia diagnostyczne gruźlicy oraz brak terminowego postawienia diagnozy i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia to główne przeszkody w zwalczaniu gruźlicy w Zambii i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt Orion koncentruje się na wykorzystaniu technologii cytometrii przepływowej do badań przesiewowych i diagnozowania gruźlicy. W ramach tego projektu testowane są dwa testy:
- Test na gruźlicę aktywowaną do różnicowania utajonej i czynnej gruźlicy na podstawie próbek krwi i
- Bezpośredni test TB (DTA) do szybkiego wykrywania i DST Mycobacterium tuberculosis (Mtb) przy użyciu próbek plwociny.)
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy” w klinikach gruźlicy w klinikach dystryktu MOH w Lusace.
Uczestnikami będą zarówno osoby z potwierdzoną gruźlicą, jak i osoby z podejrzeniem gruźlicy.
Wszyscy uczestnicy nie powinni rozpocząć leczenia przeciwgruźliczego (ATT) przed włączeniem ani nie powinni mieć mniej niż pięć dni od rozpoczęcia leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy (pacjenci zalecani do badań diagnostycznych gruźlicy, a nie do ATT)
- Pacjenci z gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB)
- Pacjenci pediatryczni (< 15 lat)
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem TB/HIV
Kryteria wyłączenia:
- Nie może/nie chce podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Faza badania krwi — 1
Gruźlica pozytywna / HIV pozytywna: 65 uczestników
|
|
Faza badania krwi — 2
Gruźlica dodatnia / HIV ujemna: 65 uczestników
|
|
Faza badania krwi — 3
Gruźlica dodatnia i ujemna Pediatria: 30 uczestników
|
|
Faza badania krwi — 4
Gruźlica ujemna/HIV dodatnia: 50 uczestników
|
|
Faza badania krwi — 5
Zdrowe kontrole: 30 uczestników
|
|
Faza pobierania plwociny - 1
Gruźlica dodatnia: czułość Xpert Rif: 100 uczestników
|
|
Faza pobierania plwociny - 2
TB Dodatni: Odporność na Xpert Rif: 20
|
|
Faza pobierania plwociny - 3
Gruźlica Negatywny: Inna klatka piersiowa: nieznana liczba
|
|
Faza pobierania plwociny - 4
Gruźlica ujemna: Rozmaz ujemny/Xpert ujemny: 20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ATB do różnicowania utajonej i aktywnej infekcji gruźlicą przy użyciu próbek krwi
Ramy czasowe: Czas trwania tego projektu to 9 miesięcy.
|
Ocena przydatności klinicznej odczynnika testowego w porównaniu ze złotem diagnostycznym Standard: Hodowla i Xpert MTB/Rif wraz z diagnozą kliniczną (empiryczną)
|
Czas trwania tego projektu to 9 miesięcy.
|
|
Test DTB do szybkiego wykrywania i badania lekowrażliwości Mtb przy użyciu próbek plwociny
Ramy czasowe: Czas trwania tego projektu to 9 miesięcy.
|
Ocena przydatności klinicznej odczynnika testowego w porównaniu ze złotem diagnostycznym Standard: Hodowla i Xpert MTB/Rif wraz z diagnozą kliniczną (empiryczną)
|
Czas trwania tego projektu to 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .