Diagnóstico de Tuberculose por Citometria de Fluxo
16 de novembro de 2018 atualizado por: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
Plano de Avaliação de Reagentes: Diagnóstico de Tuberculose por Citometria de Fluxo (Projeto Orion)
A tuberculose e o HIV continuam a ser grandes problemas de saúde pública em locais com recursos limitados como a Zâmbia.
A Zâmbia está entre os 30 países com maior carga globalmente.
Os principais impulsionadores da tuberculose na região da África são a epidemia de HIV.
Ferramentas de diagnóstico de TB inadequadas com falha em fazer um diagnóstico oportuno e iniciar o tratamento adequado são os principais impedimentos para o controle da TB na Zâmbia e globalmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O Projeto Orion está focado na utilização da tecnologia de citometria de fluxo para rastrear e diagnosticar a tuberculose. Existem dois ensaios sendo testados no âmbito deste projeto:
- Ensaio de TB ativada para diferenciação de infecção por TB latente e ativa usando amostras de sangue e
- Ensaio direto de TB (DTA) para detecção rápida e DST de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) usando amostras de escarro.)
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão selecionados por ordem de chegada nas clínicas de TB nas clínicas do distrito de MOH em Lusaka.
Os participantes incluirão tanto pacientes com tuberculose confirmada quanto pacientes com suspeita de tuberculose.
Todos os participantes não deveriam ter iniciado o tratamento anti-TB (ATT) antes da inscrição ou estar a menos de cinco dias do início do tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de TB (pacientes recomendados para teste de diagnóstico de tuberculose e não em ATT)
- Pacientes com TB multirresistente (MDR-TB)
- Pacientes pediátricos (< 15 anos)
- Pacientes com suspeita de tuberculose extrapulmonar
- Pacientes com coinfecção TB/HIV
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase de análise de sangue - 1
TB Positivo/HIV Positivo: 65 participantes
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Fase de análise de sangue - 2
TB positivo/HIV negativo: 65 participantes
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Fase de análise de sangue - 3
TB positivo e negativo Pediátrico: 30 participantes
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Fase de análise de sangue - 4
TB negativo/HIV positivo: 50 participantes
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Fase de análise de sangue - 5
Controles saudáveis: 30 participantes
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Fase de Coleta de Escarro - 1
TB positivo: Xpert Rif sensível: 100 participantes
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Fase de Coleta de Escarro - 2
TB positivo: Xpert Rif resistente: 20
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Fase de Coleta de Escarro - 3
TB Negativo: Outro tórax: número desconhecido
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Fase de Coleta de Escarro - 4
TB Negativo: Smear negativo/Xpert negativo: 20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio ATB para diferenciação de infecção por TB latente e ativa usando amostras de sangue
Prazo: A duração deste projeto é de 9 meses.
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Avaliar a utilidade clínica do(s) reagente(s) de teste em comparação com o padrão-ouro de diagnóstico: Cultura e Xpert MTB/Rif juntamente com o diagnóstico clínico (empírico)
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A duração deste projeto é de 9 meses.
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Ensaio DTB para detecção rápida e teste de sensibilidade a drogas de Mtb usando amostras de escarro
Prazo: A duração deste projeto é de 9 meses.
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Avaliar a utilidade clínica do(s) reagente(s) de teste em comparação com o padrão-ouro de diagnóstico: Cultura e Xpert MTB/Rif juntamente com o diagnóstico clínico (empírico)
|
A duração deste projeto é de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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