Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulosediagnose ved flowcytometri

16. november 2018 opdateret af: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Reagensevalueringsplan: Tuberkulosediagnose ved flowcytometri (Project Orion)

Tuberkulose og HIV er fortsat store folkesundhedsproblemer i miljøer med begrænset ressourcer som Zambia. Zambia er blandt de top 30 lande med størst byrde globalt. De vigtigste årsager til tuberkulose i Afrika-regionen er HIV-epidemien. Utilstrækkelige TB-diagnostiske værktøjer med manglende rettidig diagnose og påbegyndelse af passende behandling er de største hindringer for TB-kontrol i Zambia og globalt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Project Orion er fokuseret på at bruge flowcytometriteknologi til at screene og diagnosticere tuberkulose. Der er to assays, der testes under dette projekt:

  1. Aktiveret TB-assay til differentiering af latent og aktiv TB-infektion ved hjælp af blodprøver og
  2. Direkte TB-assay (DTA) til hurtig detektion og sommertid af Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ved brug af sputumprøver.)

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt efter først til mølle-princippet på TB-klinikker i MOH-distriktsklinikker i Lusaka. Deltagerne vil omfatte både bekræftede TB-patienter såvel som formodede TB-patienter. Alle deltagere bør ikke have startet anti-TB-behandling (ATT) før tilmelding eller være mindre end fem dage fra behandlingsstart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodede TB-patienter (patienter anbefalet til tuberkulosediagnostisk test og ikke på ATT)
  • Patienter med multiresistent TB (MDR-TB)
  • Pædiatriske patienter (<15 år)
  • Patienter mistænkt for ekstrapulmonal tuberkulose
  • Patienter med TB/HIV co-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blodanalysefase - 1
TB Positiv / HIV Positiv: 65 deltagere
Blodanalysefase - 2
TB-positiv / HIV-negativ: 65 deltagere
Blodanalysefase - 3
TB positiv og negativ Pædiatrisk: 30 deltagere
Blodanalysefase - 4
TB Negativ/HIV positiv: 50 deltagere
Blodanalysefase - 5
Sunde kontroller: 30 deltagere
Sputumopsamlingsfase - 1
TB Positiv: Xpert Rif-sensitiv: 100 deltagere
Sputumopsamlingsfase - 2
TB Positiv: Xpert Rif-resistent: 20
Sputumopsamlingsfase - 3
TB Negativ: Andet bryst: ukendt nummer
Sputumopsamlingsfase - 4
TB Negativ: Udstrygning negativ/Xpert negativ: 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATB-assay til differentiering af latent og aktiv TB-infektion ved hjælp af blodprøver
Tidsramme: Varigheden af ​​dette projekt er 9 måneder.
For at evaluere den kliniske anvendelighed af testreagenserne sammenlignet med diagnostisk guldstandard: Kultur og Xpert MTB/Rif sammen med klinisk (empirisk) diagnose
Varigheden af ​​dette projekt er 9 måneder.
DTB-assay til hurtig detektion og lægemiddelfølsomhedstest af Mtb ved brug af sputumprøver
Tidsramme: Varigheden af ​​dette projekt er 9 måneder.
For at evaluere den kliniske anvendelighed af testreagenserne sammenlignet med diagnostisk guldstandard: Kultur og Xpert MTB/Rif sammen med klinisk (empirisk) diagnose
Varigheden af ​​dette projekt er 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner