Tuberkuloosin diagnoosi virtaussytometrialla
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham
Reagenssien arviointisuunnitelma: Tuberkuloosidiagnoosi virtaussytometrialla (Orion-projekti)
Tuberkuloosi ja HIV ovat edelleen suuria kansanterveysongelmia resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten Sambiassa.
Sambia on maailman 30 suurimman taakkamaan joukossa.
Suurin tuberkuloosin aiheuttaja Afrikan alueella on HIV-epidemia.
Puutteelliset TB-diagnostiikkatyökalut sekä epäonnistuminen ajoissa diagnoosin tekemisessä ja asianmukaisen hoidon aloittamisessa ovat suurimpia esteitä tuberkuloosin hallinnassa Sambiassa ja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Project Orion keskittyy Flow Cytometry Technologyn hyödyntämiseen tuberkuloosin seulonnassa ja diagnosoinnissa. Tässä projektissa testataan kahta testiä:
- Aktivoitu TB-määritys piilevän ja aktiivisen tuberkuloosiinfektion erottamiseksi verinäytteitä ja
- Suora tuberkuloosimääritys (DTA) Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -bakteerin nopeaan havaitsemiseen ja DST:hen käyttämällä yskösnäytteitä.)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10102
- Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan saapumisjärjestyksessä TB-klinikoilla MOH-piirin klinikoilla Lusakassa.
Osallistujien joukossa on sekä vahvistettuja tuberkuloosipotilaita että oletettuja tuberkuloosipotilaita.
Kaikki osallistujat eivät saa olla aloittaneet anti-TB-hoitoa (ATT) ennen ilmoittautumista tai olla alle viisi päivää hoidon aloittamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettavasti tuberkuloosipotilaat (potilaat, joita suositellaan tuberkuloosin diagnostiseen testaukseen, eivätkä ATT-potilaat)
- Potilaat, joilla on monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB)
- Lapsipotilaat (alle 15-vuotiaat)
- Potilaat, joilla epäillään keuhkojen ulkopuolista tuberkuloosia
- Potilaat, joilla on samanaikainen TB/HIV-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verimääritysvaihe - 1
TB-positiivinen / HIV-positiivinen: 65 osallistujaa
|
|
Verimääritysvaihe - 2
TB-positiivinen / HIV-negatiivinen: 65 osallistujaa
|
|
Verimääritysvaihe - 3
TB positiivinen ja negatiivinen Lasten: 30 osallistujaa
|
|
Verimääritysvaihe – 4
TB negatiivinen/HIV-positiivinen: 50 osallistujaa
|
|
Verimääritysvaihe - 5
Terveystarkastukset: 30 osallistujaa
|
|
Ysköksen keräysvaihe - 1
TB Positiivinen: Xpert Rif herkkä: 100 osallistujaa
|
|
Ysköksen keräysvaihe - 2
TB-positiivinen: Xpert Rif -vastus: 20
|
|
Ysköksen keräysvaihe - 3
TB Negatiivinen: Muu rintakehä: tuntematon numero
|
|
Ysköksen keräysvaihe - 4
TB Negatiivinen: Smear negatiivinen / Xpert negatiivinen: 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATB-määritys piilevän ja aktiivisen tuberkuloosiinfektion erottamiseksi verinäytteitä käyttäen
Aikaikkuna: Tämän projektin kesto on 9 kuukautta.
|
Testireagenssien kliinisen hyödyn arvioiminen diagnostiseen kultastandardiin verrattuna: Viljely ja Xpert MTB/Rif sekä kliininen (empiirinen) diagnoosi
|
Tämän projektin kesto on 9 kuukautta.
|
|
DTB-määritys Mtb:n nopeaan havaitsemiseen ja lääkeherkkyyden testaamiseen käyttämällä yskösnäytteitä
Aikaikkuna: Tämän projektin kesto on 9 kuukautta.
|
Testireagenssien kliinisen hyödyn arvioiminen diagnostiseen kultastandardiin verrattuna: Viljely ja Xpert MTB/Rif sekä kliininen (empiirinen) diagnoosi
|
Tämän projektin kesto on 9 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monde Muyoyeta, MD, PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .