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第 2b 相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を対象に、2 か月ごと（Q2M）に投与される長時間作用型（LA）カボテグラビル（CAB）と LA リルピビリン（RPV）の抗ウイルス活性と安全性を評価-LATTE研究からの陽性参加者

2024年5月13日 更新者：ViiV Healthcare

ウイルス学的に抑制され、研究 LAI116482 に参加した HIV-1 感染成人を対象に、2 か月ごとに投与される長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 IIb 相、多施設共同、非盲検、ロールオーバー試験

この研究 (POLAR) は、約 100 人の成人 HIV-1 感染抗レトロウイルス療法 (ART) 経験者を対象に、Q2M を投与した CAB LA と RPV LA の抗ウイルス活性と安全性を評価するように設計されています。 参加者はNCT01641809（LATTE）研究からロールオーバーし、312週の最小期間を完了し、HIV-1リボ核酸（RNA）抑制が実証されています（[<] 50コピー（c）/ミリリットル[mL]未満）、 1 日 1 回の 30 ミリグラム (mg) の経口 CAB と 25 mg の RPV からなる 2 剤レジメンを受けています。 参加者には、HIV-1 RNA 抑制の継続的な維持のために、LA、CAB LA と RPV LA の筋肉内注射、Q2M、またはドルテグラビル (DTG) と RPV の経口固定用量混合物 (FDC) に切り替えるオプションが提供されます。 、メンテナンス フェーズ (初日から商用承認まで) として知られています。 レジメンが規制当局の承認を受けて市販されるまでの研究期間は、国によって異なります。 この研究では、約 100 人の参加者を登録する予定です。 CAB LA および/または RPV LA の少なくとも 1 回の投与を受け、何らかの理由で CAB LA と RPV LA レジメンを中止した参加者は、52 週間の長期フォローアップ (LTFU) フェーズに入ります。 これらの参加者は、CAB LA または RPV LA の最終投与後、少なくとも 52 週間は抑制性の高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を継続する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（または地域の規制機関によって要求される場合は19歳以上）。

  • 女性参加者は、妊娠していない場合（1日目の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、少なくとも次の条件のいずれかがある場合に参加する資格があります。

    (a) 次のように定義される生殖不能の可能性: (i) 文書化された卵管結紮としての条件の 1 つを持つ閉経前の女性。文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認、子宮摘出術、文書化された両側卵巣摘出術。

(ii) 12 ヶ月の自発的な無月経として定義される閉経後 [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル (確認レベルについては実験室の参照範囲を参照)]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

(b) 生殖能力があり、研究期間中、研究薬の最初の投与の 30 日前から、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト (FRP) にリストされているオプションの 1 つに従うことに同意します。 -すべての経口治験薬の中止後少なくとも30日、およびCAB LAおよびRPV LAの中止後少なくとも52週間。

  • 治験責任医師は、参加者が避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • LATTE プロトコルの投与要件に従って、LATTE 試験の最低 300 週目まで、および POLAR 試験の 1 日目まで、CAB 30 mg と RPV 25 mg の経口レジメンを使用している必要があります。 LATTE 中の投薬の中断は、適格性の最終決定のためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
  • 300週目の血漿HIV-1 RNA <50 c/mL。 参加者が LATTE で 300 週目に血漿 HIV-1 RNA >= 50 c/mL を持っている場合、適格性を判断するための 1 回の繰り返しは、医療モニターとの相談後にのみ許可される場合があります。

除外基準:

  • -LATTEへの参加の最後の6か月間、連続した（2つ以上の連続した）血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • -LATTEへの参加の最後の6か月間、HIV-1 RNA測定値>= 200 c / mL。
  • 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、現在の疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠[CDC、2014]。
  • -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害のある参加者。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。
  • -治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。 発作の既往歴のある参加者は、治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと考える場合、登録を検討することができます。
  • 研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴を考慮する必要があります。
  • -参加者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆う入れ墨またはその他の皮膚科的状態を持っています。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBV DNAの検査結果に基づいています。 HBsAg陽性の参加者は除外されます。抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）でHBV DNA陽性の参加者は除外されます。
  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の無症候性患者は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。 12か月以内にHCV治療が必要になると予想される参加者は除外する必要があります。 （研究中のHCV治療は、医療モニターとの相談の後、許可される場合があります）。
  • HCV 重複感染の参加者は、次の場合にこの研究への参加が許可されます。 肝酵素が参加基準を満たしている。 HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、進行していません。
  • スクリーニング時のHCV同時感染を伴う参加者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、線維スキャン、超音波、または他の線維症評価の結果、肝硬変または他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびタイミング/計画を含める必要がありますHCV治療。
  • 最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合、線維症-4 (Fib-4) スコアは、Fib-4 スコア > 3.25 が除外される適格性を検証するために使用されます。 Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターへの相談が必要です。ここで、線維症 4 スコアの式は、年齢にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を乗じ、血小板で割って、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の 2 乗を掛けたものです。
  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定性を除く）治験責任医師の評価による慢性肝疾患）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。
  • -進行中または臨床的に関連する膵炎。
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心疾患。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍では、無作為化の前に参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間で合意が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者を治験薬を受けられなくする可能性のある状態。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 さらに、薬物動態 (PK) サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者は登録しないでください。
  • -低用量のアセチルサリチル酸（[<=] 325 mg以下）または遺伝性凝固および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの血小板障害の使用を除いて、現在または予想される慢性抗凝固療法の必要性。
  • 修正された QT 間隔 (QTc (バゼット)) >450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTc (バゼット) >480 ミリ秒バンドル分岐ブロックを持つ参加者。
  • -LATTEで過去6か月間に確認されたグレード4の検査室異常。 結果を検証するために、1回の繰り返しテストが許可されています。
  • -過去6か月間のLATTEの急性検査異常。調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加者の参加を妨げます。
  • LATTEでの過去6か月間のALT>=正常上限値（ULN）の5倍またはALT>= ULNの3倍およびビリルビン>= ULNの1.5倍（直接ビリルビンが35パーセント[%]を超える）。
  • 試験薬（CABおよびRPVを含むLATTE研究のものを除く）または試験薬への曝露は、30日以内、試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的効果の持続時間の2倍、この研究の 1 日目の前のいずれか長い方。
  • -1日目から28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法、細胞毒性化学療法剤、イソニアジドを除く結核療法（イソニコチニルヒドラジド[INH]）;抗凝固剤。
  • 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節剤。
  • Torsade de Pointes に関連する医薬品の使用については、適格性を判断するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA + RPV LA Q2M
LAI116482（NCT01641809 [LATTE]）試験の適格参加者は、経口CAB 30ミリグラム（mg）とRPV 25 mgを投与され、300週を正常に完了し、初回投与量のCAB LA（600 mg）とRPV LA（900 mg）注射を2回以内に受けました。同じ日に与えられるLATTEの最終経口投与量の2時間。 ２回目の負荷注射は最初の負荷用量の１か月後に投与され、その後の注射（ＣＡＢ ＬＡ ６００ｍｇ＋ＲＰＶ ＬＡ ９００ｍｇ）はその後Ｑ２Ｍに行われた。 参加者は、研究介入が現地で承認され商業的に利用可能になるまで治療を受け続けました。 CAB LAおよび/またはRPV LAを少なくとも1回投与され、何らかの理由でCAB LA + RPV LAレジメンを中止した参加者は、52週間の長期追跡（LTFU）フェーズに入りました。
薬：キャブラ
CAB LA (600 mg) Q2M を筋肉内注射として投与。
薬：RPV LA
RPV LA (900 mg)、Q2M を筋肉内注射として投与。
実験的：DTG + RPV
LAI116482（NCT01641809 [LATTE]）試験の適格参加者は、経口CAB 30 mgとRPV 25 mgを投与され、300週を正常に完了し、経口レジメンとしてドルテグラビル（DTG）50 mgとRPV 25 mgの初回投与を1日1回受けました。現在の研究では1日目から12か月目まで。 これらの参加者は LTFU フェーズの参加資格がありませんでした。
薬：RPV
RPV 25 mg の経口投与、1 日目から 12 か月目まで 1 日 1 回投与
薬：DTG
1 日目から 12 か月目まで 1 日 1 回、DTG 50 mg を経口投与。
実験的：LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M グループ
このグループには、CAB LA および/または RPV LA を少なくとも 1 回投与され、維持期間の終了前に何らかの理由で CAB LA + RPV LA レジメンを中止した参加者が含まれていました。 参加者は52週間のLTFU期間に入った。
薬：キャブラ
CAB LA (600 mg) Q2M を筋肉内注射として投与。
薬：RPV LA
RPV LA (900 mg)、Q2M を筋肉内注射として投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムによる、12 か月目 [維持フェーズ] における HIV リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 以上の参加者の割合
時間枠：12 ヶ月目 [メンテナンスフェーズ]
HIV-1 感染抗レトロウイルス療法 (ART) における CAB LA+RPV LA Q2M および DTG + RPV レジメンの抗ウイルス活性を実証するために、12 か月目の時点で FDA スナップショット アルゴリズムに従って HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上の参加者の割合を評価しました。 ）経験豊富な参加者。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 c/mL は、12 か月の分析訪問期間内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。
12 ヶ月目 [メンテナンスフェーズ]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA スナップショット アルゴリズムによる 12 か月目 [維持フェーズ] での HIV-RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：12 ヶ月目 [メンテナンスフェーズ]
CAB LA+RPV LA Q2M および経口 DTG + RPV レジメンの抗ウイルス活性を実証するために、12 か月目の時点で FDA スナップショット アルゴリズムに従って HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合を評価しました。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA <50 c/mL は、12 か月の分析訪問期間内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。
12 ヶ月目 [メンテナンスフェーズ]
メンテナンスフェーズ終了までにプロトコルで定義されたウイルス学的障害が確認された参加者の数
時間枠：メンテナンス フェーズの終了まで（CAB LA+RPV LA Q2M グループの場合は最大 52 か月、DTG+RPV グループの場合は最大 12 か月）
確認されたウイルス学的失敗は、事前に<200 c/mLに抑制した後の2回の連続した血漿HIV-1-RNAレベル>=200 c/mLによって示されるリバウンドと定義した。
メンテナンス フェーズの終了まで（CAB LA+RPV LA Q2M グループの場合は最大 52 か月、DTG+RPV グループの場合は最大 12 か月）
CAB LA + RPV LA Q2M アームの 12 か月目までの FDA スナップショット アルゴリズムによる HIV-RNA >=50 c/mL の参加者の割合 [維持フェーズ]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、6、8、10、12 か月目 [維持フェーズ]
HIV-1 感染した ART 経験のある参加者における CAB LA+RPV LA Q2M レジメンの抗ウイルス活性を実証するために、FDA スナップショット アルゴリズムに従って HIV-1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の割合を経時的に評価しました。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 c/mL は、12 か月の分析訪問期間内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、6、8、10、12 か月目 [維持フェーズ]
12 か月目までの DTG + RPV の FDA スナップショット アルゴリズムによる HIV-RNA >=50 c/mL の参加者の割合 [維持フェーズ]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
HIV-1 感染した ART 経験のある参加者における DTG + RPV レジメンの抗ウイルス活性を実証するために、FDA スナップショット アルゴリズムに従って HIV-1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の割合を経時的に評価しました。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 c/mL は、12 か月の分析訪問期間内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
LTFU フェーズの終了までの CAB LA + RPV LA Q2M アームの HIV-1 RNA の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) から LTFU フェーズの終了まで (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 標準偏差 (SD) = 0.0000 は、アッセイの検出限界を下回り、0.0000 に近い SD 結果として定義されます。
ベースライン (1 日目) から LTFU フェーズの終了まで (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
12 か月目までの DTG + RPV アームの HIV-1 RNA の絶対値 [維持フェーズ]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 SD=0.0000 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.0000 に近いものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までの HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の Log 10 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 SD=0.0000 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.0000 に近いものとして定義されます。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
12 か月目までの DTG + RPV アームの HIV-1 RNA のベースラインからの変化 [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の Log 10 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 SD=0.0000 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.0000 に近いものとして定義されます。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までの Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) から LTFU フェーズの終了まで (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実行して、CAB LA+RPV LA Q2M の免疫活性を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目) から LTFU フェーズの終了まで (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
12 か月目までの DTG + RPV アームの CD4+ の絶対値 [メンテナンス フェーズ]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実行して、DTG + RPV アームの免疫活性を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目 [維持フェーズ]
CAB LA + RPV LA Q2M アームの CD4+ のベースライン値から LTFU フェーズの終了までの変化
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実行して、CAB LA+RPV LA Q2M の免疫活性を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
12 か月目までの DTG + RPV アームの CD4+ のベースライン値からの変更 [メンテナンス フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実行して、DTG + RPV アームの免疫活性を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
CAB LA + RPV LA Q2M アームにおける非重篤な有害事象（非 SAE 発生率 >=5 パーセント [%]）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
DTG + RPV アームの非重篤な有害事象 (非 SAE 発生率 >=5 パーセント [%]) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
CAB LA + RPV LA Q2M アームの有害事象の重症度別参加者数
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
有害事象の重症度は、後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門の成人および小児の有害事象の重症度等級表（DAIDS 有害事象等級表）に従って定義されました。 有害事象の重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (すべての死亡は AE に関連) でした。
LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
DTG + RPV アームの有害事象の重症度別参加者数
時間枠：12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
有害事象の重症度は、後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門の成人および小児の有害事象の重症度等級表（DAIDS 有害事象等級表）に従って定義されました。 有害事象の重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (すべての死亡は AE に関連) でした。
12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
CAB LA + RPV LA Q2M のベースライン後の最大化学毒性を持つ参加者の数がメンテナンスフェーズ終了までに待機
時間枠：メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
臨床化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を格付けするための DAIDS 表 (DAIDS AE 格付け表) に従って格付けされました。 以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチニン キナーゼ、クレアチニン、直接ビリルビン、糸球体濾過速度 (GFR) ）慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）を使用して調整されたクレアチニンからのGFR、ウシ血清アルブミン（BSA）、グルコース、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの計算、リパーゼ、リン酸、ナトリウムおよびトリグリセリドについて調整されたクレアチニンからのGFR。 重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) でした。
メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
12 か月目までの DTG + RPV アームのベースライン後の最大化学毒性を持つ参加者の数 [維持フェーズ]
時間枠：12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
臨床化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を格付けするための DAIDS 表 (DAIDS AE 格付け表) に従って格付けされました。 以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチニン キナーゼ、クレアチニン、直接ビリルビン、糸球体濾過速度 (GFR) ）慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）を使用して調整されたクレアチニンからのGFR、ウシ血清アルブミン（BSA）、グルコース、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの計算、リパーゼ、リン酸、ナトリウムおよびトリグリセリドについて調整されたクレアチニンからのGFR。 重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) でした。
12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
CAB LA + RPV LA Q2M のベースライン後の血液学的毒性が最大である参加者の数は、メンテナンスフェーズの終了までに待機します
時間枠：メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
血液学的毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を格付けするための DAIDS 表 (DAIDS AE 格付け表) に従って格付けされました。 血液学パラメーターである血小板の分析のために血液サンプルが収集されました。 重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) でした。
メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
12 か月目までの DTG + RPV アームのベースライン後の最大血液学毒性を持つ参加者の数 [維持フェーズ]
時間枠：12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
血液学的毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を格付けするための DAIDS 表 (DAIDS AE 格付け表) に従って格付けされました。 血液学パラメーターである血小板の分析のために血液サンプルが収集されました。 重症度グレードは、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) でした。
12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
CAB LA + RPV LA の有害事象により治療を永久に中止した参加者数 Q2M 維持期終了までの準備期間
時間枠：メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 永久離脱につながる有害事象を起こした参加者の数が提示されています。
メンテナンスフェーズの終了まで (最長 52 か月目)
12 か月目までの DTG + RPV アームの有害事象により治療を永久に中止した参加者の数 [維持期]
時間枠：12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 永久離脱につながる有害事象を起こした参加者の数が提示されています。
12ヶ月目まで【メンテナンスフェーズ】
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチニン キナーゼ
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
ALT、ALP、AST、クレアチニンキナーゼなどの臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームの ALT、ALP、AST およびクレアチニン キナーゼ [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
ALT、ALP、AST、クレアチニンキナーゼなどの臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズまでのアルブミン
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるアルブミンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 SD=0.00 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.00 に近いものとして定義されます。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG+ RPV アームのアルブミン [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるアルブミンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのビリルビン、クレアチニン
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、ビリルビンとクレアチニンなどの臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG+ RPV アームのビリルビン、クレアチニン [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、ビリルビンとクレアチニンなどの臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメータのベースラインからの変化: LTFU フェーズ終了までの CAB LA + RPV LA Q2M アームの二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、尿素
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、尿素などの臨床化学パラメータの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 SD=0.00(0) は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.00(0) に近いものとして定義されます。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: 12 か月目までの DTG + RPV アームの二酸化炭素、塩化物、ブドウ糖、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素 [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、尿素などの臨床化学パラメータの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: コレステロール、高密度リポタンパク質、コレステロール ダイレクト、低密度リポタンパク質のコレステロール計算、およびコレステロール ダイレクト、CAB LA + RPV LA Q2M アームの LTFU フェーズ終了までのトリグリセリド
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: コレステロール、直接高密度リポタンパク質コレステロール、LDL コレステロール計算、直接低密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリド。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメータの絶対値: ベースラインでの DTG + RPV アームのコレステロール、直接 HDL コレステロール、LDL 計算、直接 LDL コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：ベースライン時（1日目）
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました: コレステロール、HDL コレステロール直接、LDL コレステロール計算、LDL コレステロール直接およびトリグリセリド。
ベースライン時（1日目）
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までの CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの GFR
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました: CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの GFR。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームの CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの GFR [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました: CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの GFR。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのクレアチニン調整 BSA からの GFR
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは臨床化学パラメーターの分析のために収集されました:BSA に対して調整されたクレアチニンからの GFR。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームのクレアチニン調整 BSA からの GFR [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは臨床化学パラメーターの分析のために収集されました:BSA に対して調整されたクレアチニンからの GFR。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのリパーゼ
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるリパーゼの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームのリパーゼ [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるリパーゼの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までの総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、臨床化学パラメーター、つまり総コレステロール/HDL コレステロール比の分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 6 か月目 [維持期] の DTG + RPV アームの総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠：6 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、臨床化学パラメーター、つまり総コレステロール/HDL コレステロール比の分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
6 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液学パラメータのベースラインからの変化: LTFU フェーズ終了までの CAB LA + RPV LA Q2M アームの好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板などの血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液学パラメータのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームの好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板 [維持期]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板などの血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液学パラメーターのベースラインからの変化: LTFU フェーズの終了までの CAB LA + RPV LA Q2M アームの赤血球平均赤血球体積
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、血液学パラメータの分析のために収集されました：赤血球の平均赤血球体積。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液学パラメータのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームの赤血球平均赤血球体積 [維持期]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、血液学パラメータの分析のために収集されました：赤血球の平均赤血球体積。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液学パラメータのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズの終了までの赤血球
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球の分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。 SD=0.0000 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.0000 に近いものとして定義されます。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液学パラメータのベースラインからの変化: DTG + RPV アームの赤血球は 12 か月目まで [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球の分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液学パラメータのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのヘマトクリット
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液学パラメータのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームのヘマトクリット [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液学パラメータのベースラインからの変化: CAB LA + RPV LA Q2M アームから LTFU フェーズ終了までのヘモグロビン
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
LTFU フェーズの終了まで (ベースライン [Day1] と比較) (維持フェーズ終了後約最大 12 か月)
血液学パラメータのベースラインからの変化: 12 か月目までの DTG + RPV アームのヘモグロビン [維持フェーズ]
時間枠：3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
3、6、9、12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比
時間枠：ベースライン時（1日目）
尿サンプルは、尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比の分析のために収集されました。
ベースライン時（1日目）
尿中クレアチニンの絶対値
時間枠：ベースライン時（1日目）
尿クレアチニンの分析のために尿サンプルを収集しました。
ベースライン時（1日目）
尿中リン酸塩の絶対値
時間枠：ベースライン時（1日目）
尿サンプルは尿リン酸塩の分析のために収集されました。
ベースライン時（1日目）
尿比重の絶対値
時間枠：ベースライン時（1日目）
尿比重を分析するために尿サンプルを収集しました。 尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。
ベースライン時（1日目）
尿中の水素電位（pH）の絶対値
時間枠：ベースライン時（1日目）
尿のpHを分析するために尿サンプルを収集しました。 pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケール上の値はアルカリ性または酸性度を表します。 pH 7 は中性です。 7 未満の pH は酸性であり、7 を超える pH は塩基性です。 正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
ベースライン時（1日目）
治療により出現した遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
確認されたウイルス学的中止基準を満たした参加者から血漿サンプルを収集し、遺伝子型耐性について分析しました。
LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
治療により表現型耐性が発現した参加者の数
時間枠：LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
確認されたウイルス学的中止基準を満たした参加者から血漿サンプルが収集され、分析されました。
LTFU フェーズの終了まで (メンテナンスフェーズ終了後、約最大 12 か月)
HIV 依存性生活の質のベースラインからの変化 (HIVDQoL - HIV とともに生きる人々の QoL を測定するために設計された自己記入式アンケート)
時間枠：6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIVDQoL には 2 つの概要項目と 26 のドメイン項目が含まれます。 2 つの概要項目: 項目 1: 3(非常に良い) ～ -3(非常に悪い)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 項目 2: -3 (非常に良い) ～ 1 (悪い)。スコアが低いほど、生活の質がより良いことを示します。 加重インパクト スコア (WIS) は、インパクト スコア (IS) (-3[最大 {最大} マイナスの影響] ～ +1[最大 プラスの影響] を、対応する重要度スコア (3 [非常に重要] ～ 0 [すべて重要ではない]) によって決定します。 平均加重影響 (AWI) スコアは、個々の加重 IS を合計し、ドメイン項目の数で割ることによって計算されました。 WISと平均ISの範囲は-9(最大. マイナス）～+3（最大） ポジティブ);スコアが高いほどポジティブな影響を示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値（欠損値のない最新の治療前評価）を差し引いた値として定義されました。 SD=0.00 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.00 に近いものとして定義されます。
6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs) の合計治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIVTSQ の合計治療満足度スコアは、1 ～ 11 の項目で計算されます。 項目 1 ～ 11 が合計されて、0 ～ 66 の範囲でスコアが生成されます。スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療に対する満足度が大幅に向上しています。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。 スコア 0 は変化がないことを表します。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義された。
6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIVTSQ の個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIVTSQs は 12 項目の質問票です。 各項目のスコアは、6（非常に満足、便利、柔軟など）から 0（非常に不満、不便、柔軟性がないなど）で評価されます。 スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療の満足度が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 SD=0.00 は、SD の結果がアッセイの検出限界を下回り、0.00 に近いものとして定義されます。
6 か月目および 12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持段階]
HIV 治療満足度変化アンケート (HIVTSQc) を使用した治療満足度の経時的変化
時間枠：12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]
HIVTSQc（変更版）総合治療満足度スコアは1〜11の項目で算出されます。 項目 1 ～ 11 が合計されて、-33 ～ 33 の範囲のスコアが生成されます。 スコアが高いほど、導入期に受けた治療に対する満足度と比較して、治療満足度がより大きく改善されたことを示します。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下を表しました。 スコア 0 は変化がないことを表します。 最大 5 つのアイテムが欠落している可能性があり、欠落しているスコアは完了したアイテムのスコアの平均値で代入されました。 6 つ以上の項目が欠落している場合、全体的な治療満足度スコアは計算されず、欠落したままになります。
12 か月目 (ベースライン [1 日目] と比較) [維持フェーズ]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB LA の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前 (1 日目) および 12 か月目 [維持期]
CAB LAの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 これは条件付き二次エンドポイントであり、この製品のトラフ濃度は十分に特徴付けられているため、結果が入手できず、したがって二次集団薬物動態 (Pop PK) 分析は実施されませんでした。
投与前 (1 日目) および 12 か月目 [維持期]
RPV LA用のトラフ
時間枠：投与前 (1 日目) および 12 か月目 [維持期]
RPV LA の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 これは条件付き副次エンドポイントであり、この製品のトラフ濃度は十分に特徴付けられているため、結果が得られていないため、二次 Pop PK 分析は実施されませんでした。
投与前 (1 日目) および 12 か月目 [維持期]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案書が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、さらに 12 か月まで正当化される場合は延長が認められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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