Vaihe 2b, avoin, monikeskus, Rollover-tutkimus pitkävaikutteisen (LA) kabotegraviirin (CAB) plus LA rilpiviriinin (RPV) antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi, annetaan 2 kuukauden välein (Q2M), ihmisen immuunikatoviruksessa (HIV) -Positiiviset osallistujat LATTE-tutkimuksesta
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe IIb, monikeskus, avoin, kiertotutkimus, jossa arvioitiin kahden kuukauden välein annettavan pitkävaikutteisen Cabotegravir Plus -pitkävaikutteisen rilpiviriinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille, jotka ovat virologisesti estetty ja osallistuneet tutkimukseen LAI11648
Tämä tutkimus (POLAR) on suunniteltu arvioimaan CAB LA:n ja RPV LA:n antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta Q2M-annoksena noin 100 aikuisella HIV-1-tartunnan saaneella, antiretroviraalista hoitoa (ART) kokeneella osallistujalla.
Osallistujat siirtyvät NCT01641809 (LATTE) -tutkimuksesta, jotka ovat suorittaneet vähintään viikon 312 keston ja joilla on osoitettu HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) suppressio (alle [<]50 kopiota (c) millilitraa kohti [ml]). saivat kahden lääkkeen hoito-ohjelman, joka koostuu kerran päivässä annettavasta oraalisesta CAB:sta annoksella 30 milligrammaa (mg) plus RPV:stä annoksella 25 mg.
Osallistujille tarjotaan mahdollisuus siirtyä LA-hoitoon, CAB LA:n ja RPV LA:n lihaksensisäisiin injektioihin, Q2M tai dolutegraviirin (DTG) ja RPV:n oraaliseen kiinteäannosyhdistelmään (FDC) HIV-1-RNA:n suppression jatkuvan ylläpitämiseksi. , joka tunnetaan huoltovaiheena (päivästä 1 kaupalliseen hyväksyntään).
Tutkimuksen kesto vaihtelee maittain, kunnes hoito-ohjelma saa viranomaishyväksynnän ja tulee kaupallisesti saataville.
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua noin 100 osallistujaa.
Jokainen osallistuja, joka saa vähintään yhden annoksen CAB LA:ta ja/tai RPV LA:ta ja lopettaa CAB LA plus RPV LA -hoidon jostain syystä, siirtyy 52 viikon pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU).
Näiden osallistujien on jatkettava suppressiivista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään 52 viikon ajan viimeisen CAB LA:n ja/tai RPV LA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias (tai yli 19-vuotias, jos paikalliset sääntelyviranomaiset niin vaativat).
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä virtsassa päivänä 1), ei imetä ja hänellä on vähintään yksi seuraavista tiloista:
(a) Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: (i) Premenopausaalisilla naarailla, joilla on jokin dokumentoidusta munanjohtimien ligaatiosta; Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molemminpuolisen munanjohtimen tukos on varmistettu, kohdunpoisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto.
(ii) Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
(b) Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta koko tutkimuksen ajan, vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA:n ja RPV LA:n lopettamisen jälkeen.
- Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hänen on täytynyt olla oraalisella CAB 30 mg plus RPV 25 mg -ohjelmalla vähintään LATTE-tutkimuksen viikon 300 ajan LATTE-protokollan annostusvaatimusten mukaisesti ja POLAR-tutkimuksen päivään 1 asti. LATTE:n aikana tapahtuvista annosteluhäiriöistä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml viikolla 300. Jos osallistujan plasman HIV-1-RNA on >= 50 c/ml viikolla 300 LATTEssa, yksi toisto kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan sallia VAIN lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 6 kuukauden aikana LATTE-tutkimukseen osallistumisen aikana peräkkäiset (2 tai useampi peräkkäinen) plasman HIV-1 RNA -mittaukset >=50 c/ml.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana LATTE:hen osallistumisen aikana mikä tahansa HIV-1 RNA -mittaus >=200 c/ml.
- Kaikki todisteet nykyisestä Center for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista [CDC, 2014], paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaan.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
- Osallistujilla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka peittää pakaralihaksen alueen ja voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
- Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, joka perustuu hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-DNA:n testauksen tuloksiin seuraavasti; HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois; osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, suljetaan pois.
- Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan HCV-hoitoa 12 kuukauden sisällä, on suljettava pois. (HCV-hoito tutkimuksessa voidaan sallia lääkärin seurannan jälkeen).
- Osallistujat, joilla on samanaikainen HCV-infektio, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos: Maksaentsyymit täyttävät osallistumiskriteerit; HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt.
- Lisätietojen (jos saatavilla) osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset maksan biopsiasta, Fibroscan-tutkimuksesta, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, aiemmista kirroosista tai muusta dekompensoituneesta maksasairaudesta, aiemmasta hoidosta ja hoidon ajoituksesta/suunnitelmasta. HCV-hoito.
- Jos viimeaikaisia biopsia- tai kuvantamistietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, fibroosi-4 (Fib-4) -pistemäärää käytetään kelpoisuuden tarkistamiseen, jos Fib-4-pistemäärä > 3,25 on poissulkeva; Fib-4-pisteet 1,45 - 3,25 edellyttävät Medical Monitor -konsultaatiota, jossa Fibrosis 4 Score Formula: ikä kerrottuna aspartaattiaminotransferaasilla (AST) jaettuna verihiutaleiden määrällä kerrottuna alaniiniaminotransferaasin (ALT) neliöllä.
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, symptomaattisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen (PK) näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan.
- Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (vähemmän kuin [<=]325 mg) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai von Willebrandin tautia.
- Korjattu QT-aika (QTc (Bazett)) > 450 millisekuntia (msek) tai QTc (Bazett) > 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos.
- Kaikki todetut luokan 4 laboratoriopoikkeamat viimeisen 6 kuukauden aikana LATTE:ssa. Yksi uusintatesti on sallittu tuloksen vahvistamiseksi.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama viimeisen 6 kuukauden aikana LATTE:ssa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- ALT>=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT >= 3 kertaa ULN ja bilirubiini >= 1,5 kertaa ULN (>35 prosenttia [%] suorasta bilirubiinista) viimeisen 6 kuukauden aikana LATTE-tutkimuksessa.
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle (lukuun ottamatta LATTE-tutkimuksessa, mukaan lukien CAB ja RPV) tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä päivästä 1: sädehoito, sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, tuberkuloosihoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi [INH]); hyytymistä estävät aineet.
- Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit.
- Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käytöstä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA + RPV LA Q2M
LAI116482-tutkimuksen (NCT01641809 [LATTE]) osallistujat, joille annettiin suun kautta CAB 30 milligrammaa (mg) plus RPV 25 mg ja jotka suorittivat menestyksekkäästi viikon 300, saivat ensimmäisen annoksensa CAB LA (600 mg) plus RPV LA (900 mg) injektiot 2 tuntia viimeisestä suun kautta otettavasta LATTE-annoksesta samana päivänä.
Toiset latausinjektiot annettiin 1 kuukausi alkuperäisen latausannoksen jälkeen, ja seuraavat injektiot (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) tapahtuivat Q2M sen jälkeen.
Osallistujat jatkoivat hoitoa, kunnes tutkimusinterventio oli paikallisesti hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla.
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen CAB LA:ta ja/tai RPV LA:ta ja keskeyttivät CAB LA + RPV LA -ohjelman jostain syystä, siirtyivät 52 viikon pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU).
|
Annettiin CAB LA (600 mg) Q2M lihaksensisäisenä injektiona.
Annettiin RPV LA (900 mg), Q2M, lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: DTG + RPV
LAI116482-tutkimuksen (NCT01641809 [LATTE]) osallistujat, joille annettiin suun kautta CAB 30 mg plus RPV 25 mg ja jotka suorittivat menestyksekkäästi viikon 300, saivat ensimmäisen annoksensa dolutegravir (DTG) 50 mg plus RPV 25 mg kerran päivässä suun kautta päivästä 1 kuukauteen 12 nykyisessä tutkimuksessa.
Nämä osallistujat eivät olleet oikeutettuja LTFU-vaiheeseen.
|
Suun kautta annettava RPV 25 mg:n annos kerran päivässä päivästä 1 kuukauteen 12
Suun kautta annettava DTG-annos 50 mg kerran päivässä päivästä 1 päivästä 12 kuukauteen.
|
|
Kokeellinen: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M Group
Tähän ryhmään kuuluivat osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen CAB LA:ta ja/tai RPV LA:ta ja keskeyttivät CAB LA + RPV LA -ohjelman mistä tahansa syystä ennen ylläpitojakson loppua.
Osallistujat aloittivat 52 viikon LTFU-jakson.
|
Annettiin CAB LA (600 mg) Q2M lihaksensisäisenä injektiona.
Annettiin RPV LA (900 mg), Q2M, lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-ribonukleiinihappoa (RNA) > = 50 kopiota millilitrassa (c/ml) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tilannekuvaalgoritmin mukaan 12. kuukaudella [huoltovaihe]
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa [huoltovaihe]
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA > = 50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan 12. kuukaudella arvioitiin CAB LA+RPV LA Q2M- ja DTG + RPV -ohjelman antiviraalisen vaikutuksen osoittamiseksi HIV-1-tartunnan saaneessa antiretroviraalisessa hoidossa (ART). ) kokeneita osallistujia.
HIV-1 RNA > = 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella 12 kuukauden analyysikäyntiikkunan sisällä.
|
12. kuukaudessa [huoltovaihe]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-RNA <50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan 12. kuukaudella [huoltovaihe]
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa [huoltovaihe]
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan 12. kuukaudella, arvioitiin CAB LA+RPV LA Q2M:n ja oraalisen DTG + RPV -ohjelman antiviraalisen aktiivisuuden osoittamiseksi.
HIV-1 RNA < 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella 12 kuukauden analyysikäyntiikkunan sisällä.
|
12. kuukaudessa [huoltovaihe]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on protokollan määrittämä vahvistettu virologinen epäonnistuminen ylläpitovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppuun asti (jopa kuukausi 52 CAB LA+RPV LA Q2M ryhmälle, enintään kuukausi 12 DTG+RPV ryhmälle)
|
Vahvistettu virologinen epäonnistuminen määriteltiin reboundiksi, mikä osoitti kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 c/ml aiemman <200 c/ml:n suppression jälkeen.
|
Huoltovaiheen loppuun asti (jopa kuukausi 52 CAB LA+RPV LA Q2M ryhmälle, enintään kuukausi 12 DTG+RPV ryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-RNA on > = 50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan ajan kuluessa CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 [huoltovaihe]
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1-RNA >=50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan ajan mittaan, arvioitiin CAB LA+RPV LA Q2M -ohjelman antiviraalisen aktiivisuuden osoittamiseksi HIV-1-infektoituneilla ART-kokeneilla osallistujilla.
HIV-1 RNA > = 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella 12 kuukauden analyysikäyntiikkunan sisällä.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 [huoltovaihe]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-RNA on > = 50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan ajan mittaan DTG + RPV:lle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA >=50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan ajan mittaan arvioitiin DTG + RPV -ohjelman antiviraalisen vaikutuksen osoittamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla ART-kokeen saaneilla osallistujilla.
HIV-1 RNA > = 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella 12 kuukauden analyysikäyntiikkunan sisällä.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
|
CAB LA + RPV LA Q2M -varren HIV-1-RNA:n absoluuttiset arvot LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) LTFU-vaiheen loppuun (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Standardipoikkeama (SD) = 0,0000 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja on noin 0,0000.
|
Perustasosta (päivä 1) LTFU-vaiheen loppuun (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
DTG + RPV-varren HIV-1-RNA:n absoluuttiset arvot kuukauteen 12 asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
SD = 0,0000 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja on noin 0,0000.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-1-RNA:ssa CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n log 10 -arvot on esitetty.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötason arvolla.
SD = 0,0000 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja on noin 0,0000.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa DTG + RPV -varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n log 10 -arvot on esitetty.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötason arvolla.
SD = 0,0000 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja on noin 0,0000.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Absoluuttiset arvot erotteluklusterin 4 Plus (CD4+) CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) LTFU-vaiheen loppuun (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrialla suoritettiin CAB LA+RPV LA Q2M:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Perustasosta (päivä 1) LTFU-vaiheen loppuun (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
CD4+:n absoluuttiset arvot DTG + RPV-varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrisesti suoritettiin DTG + RPV -haaran immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 [huoltovaihe]
|
|
Muutos CD4+:n perusarvoista CAB LA + RPV LA Q2M:n varrelle LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrialla suoritettiin CAB LA+RPV LA Q2M:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötason arvolla.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos CD4+:n perusarvoista DTG + RPV-varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrisesti suoritettiin DTG + RPV -haaran immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötason arvolla.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE >=5 prosenttia [%] ilmaantuvuus) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE >=5 prosenttia [%] ilmaantuvuus) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) DTG + RPV-haarassa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Osallistujien määrä, joiden haittatapahtumien vakavuus on CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Haittavaikutusten vakavuus määriteltiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten (DAIDS-haittatapahtumien luokitustaulukko).
Haittavaikutusten vakavuusasteet olivat aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja aste 5 (kaikki haittavaikutuksiin liittyvät kuolemat).
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien vakavuus DTG + RPV-varrelle
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Haittavaikutusten vakavuus määriteltiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten (DAIDS-haittatapahtumien luokitustaulukko).
Haittavaikutusten vakavuusasteet olivat aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja aste 5 (kaikki haittavaikutuksiin liittyvät kuolemat).
|
Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurimmat perustason jälkeiset kemialliset myrkyllisyydet CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle huoltovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
Kliiniset kemialliset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko).
Verinäytteet otettiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, hiilidioksidi (CO2), kolesteroli, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, suora bilirubiini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ) kreatiniinista, joka on säädetty kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI), GFR kreatiniinista, joka on korjattu naudan seerumin albumiinin (BSA), glukoosin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, lipaasin, fosfaatin, natriumin ja triglyseridien mukaan.
Vakavuusasteet olivat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat perustilanteen jälkeiset kemialliset myrkyllisyydet DTG + RPV-varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Kliiniset kemialliset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko).
Verinäytteet otettiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, hiilidioksidi (CO2), kolesteroli, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, suora bilirubiini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ) kreatiniinista, joka on säädetty kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI), GFR kreatiniinista, joka on korjattu naudan seerumin albumiinin (BSA), glukoosin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, lipaasin, fosfaatin, natriumin ja triglyseridien mukaan.
Vakavuusasteet olivat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimi perustilanteen jälkeinen hematologinen toksisuus CAB LA + RPV LA Q2M -käsivarrelle huoltovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
Hematologiset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko).
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: verihiutaleet -analyysiä varten.
Vakavuusasteet olivat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksimi perustason jälkeinen hematologinen toksisuus DTG + RPV-käsivarrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Hematologiset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko).
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: verihiutaleet -analyysiä varten.
Vakavuusasteet olivat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi CAB LA + RPV LA Q2M -varsi huoltovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pysyvään vetäytymiseen johtaneita haittavaikutuksia, on esitetty.
|
Huoltovaiheen loppuun asti (52 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi DTG + RPV -varren haittatapahtumien vuoksi 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pysyvään vetäytymiseen johtaneita haittavaikutuksia, on esitetty.
|
Jopa kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniinikinaasi CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisten kemiallisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja kreatiniinikinaasi.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: ALT, ALP, AST ja kreatiniinikinaasi DTG + RPV -varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisten kemiallisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja kreatiniinikinaasi.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: Albumiini CAB LA:lle + RPV LA Q2M Varsi LTFU-vaiheeseen
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemiallisen parametrin: albumiinin, analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
SD = 0,00 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja suunnilleen 0,00.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: albumiini DTG+ RPV -varrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: albumiinin, analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: Bilirubiini, kreatiniini CAB LA:lle + RPV LA Q2M Käsivarsi LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien: bilirubiinin ja kreatiniinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: Bilirubiini, kreatiniini DTG+ RPV-haaralle 12. kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien: bilirubiinin ja kreatiniinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
SD = 0,00 (0) määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja suunnilleen 0,00 (0).
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea DTG + RPV -varren osalta 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, suora kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolilaskenta ja kolesterolisuora, triglyseridit CAB LA + RPV LA Q2M -varsi LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kolesteroli, suora korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, LDL-kolesterolin laskeminen, suora matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridit.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kolesteroli, suora HDL-kolesteroli, LDL-laskenta, suora LDL-kolesteroli ja triglyseridit DTG + RPV-haaralle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kolesteroli, suora HDL-kolesteroli, LDL-kolesterolin laskeminen, suora LDL-kolesteroli ja triglyseridit.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: GFR kreatiniinista säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä CAB LA:lle + RPV LA Q2M -käsivarrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin analysointia varten: GFR kreatiniinista, joka oli säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: GFR kreatiniinista säädetty käyttäen CKD-EPI:tä DTG:lle + RPV-käsivarrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin analysointia varten: GFR kreatiniinista, joka oli säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: GFR kreatiniinisäädystä BSA:sta CAB LA + RPV LA Q2M -käsivarrelle LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin analysointia varten: GFR kreatiniinista, joka oli säädetty BSA:lle.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: GFR kreatiniinisovitetusta BSA:sta DTG + RPV -varren 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin analysointia varten: GFR kreatiniinista, joka oli säädetty BSA:lle.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrin perustasosta: CAB LA:n lipaasi + RPV LA Q2M -varsi LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin, analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrin perustasosta: DTG:n lipaasi + RPV-varsi 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin, analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhde CAB LA + RPV LA Q2M käsivarrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin: kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhde DTG + RPV-haaralle kuukaudessa 6 [huoltovaihe]
Aikaikkuna: 6. kuukaudessa (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrin: kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
6. kuukaudessa (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet DTG + RPV -varren osalta 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus CAB LA + RPV LA Q2M -käsivarrelle LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyytit keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus DTG + RPV-käsivarrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyytit keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit CAB LA + RPV LA Q2M -varrelle LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
SD = 0,0000 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja on noin 0,0000.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit DTG:lle + RPV-käsivarrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: CAB LA:n hematokriitti + RPV LA Q2M -varsi LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti DTG:lle + RPV-käsivarrelle kuukauteen 12 asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini CAB LA + RPV LA Q2M käsivarrelle LTFU-vaiheen loppuun
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötilanteeseen [Day1]) (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini DTG:lle + RPV-käsivarrelle 12 kuukauteen asti [huoltovaihe]
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [Huoltovaihe]
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen analysointia varten.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Virtsan kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan kreatiniinin analysointia varten.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Virtsan fosfaatin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan fosfaatin analysointia varten.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Virtsan vetypotentiaalin (pH) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten.
pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmennyt genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerättiin ja analysoitiin genotyyppiresistenssin varalta osallistujilta, jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt fenotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerättiin ja analysoitiin osallistujilta, jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit.
|
LTFU-vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta huoltovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV-riippuvaisessa elämänlaadussa (HIVDQoL - Itsetäyttökysely, joka on suunniteltu mittaamaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten elämänlaatua)
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
HIVDQoL sisältää 2 yleiskatsauskohdetta ja 26 verkkotunnuskohdetta.
2 yleiskuvauskohdetta: Kohde 1: 3 (erinomainen) - -3 (erittäin huono); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kohta 2: -3 (erittäin paljon parempi) 1:een (huonompi); Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Painotettu vaikutuspiste (WIS) laskettiin 26 verkkotunnuksen kohteelle kertomalla vaikutuspistemäärä (IS) (-3 [maksimi {max.}
negatiivinen vaikutus] arvoon +1 [max.
positiivinen vaikutus] vastaavalla tärkeyspisteellä (3 [erittäin tärkeä] - 0 [ei kaikki tärkeä]).
Keskimääräinen painotettu vaikutus (AWI) -pisteet laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten painotettu IS ja jakamalla se verkkotunnuksen kohteiden lukumäärällä.
WIS:n ja keskimääräisen IS:n vaihteluvälit olivat -9 (max.
negatiivinen) +3 (maks.
positiivinen); korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista vaikutusta.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo (viimeisin hoitoa edeltävä arvio, jossa arvo ei puuttunut).
SD = 0,00 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja suunnilleen 0,00.
|
Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn kokonaishoitotyytyväisyyspisteissä (HIVTSQs)
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
HIVTSQ:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet lasketaan 1-11 pisteellä.
Kohdat 1-11 lasketaan yhteen, jotta saadaan pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 66. Korkeampi pistemäärä, suurempi tyytyväisyyden paraneminen hoitoon verrattuna viime viikkoihin; pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
|
Muutos lähtötasosta HIVTSQ-pisteiden yksittäisissä nimikkeissä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
HIVTSQs on 12 kohdan kyselylomake.
Yksittäisten tuotteiden arvosanat ovat 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) 0:aan (erittäin tyytymätön, hankala, joustamaton jne.).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa hoitotyytyväisyyttä viime viikkoihin verrattuna.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
SD = 0,00 määritellään SD:ksi, joka on tuloksena määrityksen havaittavissa olevan rajan alapuolella ja suunnilleen 0,00.
|
Kuukausina 6 ja 12 (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
|
Hoitotyytyväisyyden muutos ajan myötä HIV-hoitotyytyväisyysmuutoskyselyn (HIVTSQc) avulla
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
HIVTSQc (muutosversio) kokonaishoitotyytyväisyyspisteet lasketaan 1-11 pisteellä.
Kohteet 1-11 lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet, joiden mahdollinen alue on -33 - 33.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa parannusta hoitotyytyväisyyteen verrattuna induktiovaiheen aikana saatuun hoitoon; alhaisemmat pisteet edustivat hoitoon tyytyväisyyden heikkenemistä.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
Enintään 5 kohtaa voi puuttua, puuttuvat pisteet laskettiin suoritetun kohteen pisteiden keskiarvolla.
Jos 6 tai useampi kohta puuttuu, kokonaishoitotyytyväisyysasteikkopisteitä ei laskettu ja se jäi puuttumaan.
|
12. kuukaudessa (verrattuna lähtötilanteeseen [päivä 1]) [huoltovaihe]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAB LA:n plasmapohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Tämä oli ehdollinen toissijainen päätetapahtuma, josta ei ole saatavilla tuloksia, koska tämän tuotteen vähimmäispitoisuudet on hyvin karakterisoitu ja siksi toissijaisia populaatiofarmakokineettisiä (Pop PK) -analyysejä ei tehty.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
|
Ctrough RPV LA:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV LA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Tämä oli ehdollinen toissijainen päätetapahtuma, josta ei ole saatavilla tuloksia, koska tämän tuotteen vähimmäispitoisuudet on hyvin karakterisoitu ja siksi toissijaisia Pop PK -analyysejä ei tehty.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja kuukausi 12 [huoltovaihe]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätemuuttujien ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta ja kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan myöntää, jos se on perusteltua enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .