2b 期、开放标签、多中心、滚动研究，以评估长效 (LA) Cabotegravir (CAB) 加 LA Rilpivirine (RPV) 的抗病毒活性和安全性，每 2 个月 (Q2M) 治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) -LATTE 研究的积极参与者

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地监管机构要求 >=19 岁）。

• 如果女性参与者没有怀孕（由第 1 天的尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试阴性证实）、未哺乳期且至少有以下情况之一，则有资格参加：

  (a) 非生殖潜能定义为： (i) 绝经前女性，有输卵管结扎记录的其中一种情况；有记录的宫腔镜输卵管阻塞手术和双侧输卵管阻塞的后续确认、子宫切除术、有记录的双侧卵巢切除术。

(ii) 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与绝经期一致（参考实验室参考范围以确认水平）]。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。

(b) 生殖潜能，并同意在整个研究期间，从研究药物首次给药前 30 天起，遵循经修改的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一，以便停用所有口服研究药物后至少 30 天，以及停用 CAB LA 和 RPV LA 后至少 52 周。

• 研究者负责确保参与者了解如何正确使用避孕方法。
• 能够签署知情同意书。
• 根据 LATTE 方案剂量要求，必须一直服用口服 CAB 30 mg 加 RPV 25 mg 方案直至 LATTE 研究的至少第 300 周，直至 POLAR 研究的第 1 天。 LATTE 期间的任何剂量中断都必须与医疗监督员讨论，以最终确定资格。
• 第 300 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL。 如果参与者在 LATTE 的第 300 周时血浆 HIV-1 RNA >= 50 c/mL，则只有在咨询医疗监督员后才允许重复一次以确定资格。

排除标准：

• 在参与 LATTE 的最后 6 个月内，连续（2 次或更多连续）血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL。
• 在参加 LATTE 的最后 6 个月内，任何 HIV-1 RNA 测量值 >=200 c/mL。
• 当前疾病控制和预防中心 (CDC) 3 期疾病 [CDC, 2014] 的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
• 由 Child-Pugh 分类确定的具有中度至重度肝功能损害的参与者。
• 任何预先存在的身体或精神状况（包括物质使用障碍），研究者认为这些状况可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力，或者可能危及参与者的安全。
• 研究者确定具有高癫痫发作风险的参与者，包括癫痫发作不稳定或控制不佳的参与者。 如果研究者认为癫痫发作复发的风险很低，则可以考虑将有癫痫发作史的参与者纳入。
• 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的参与者。 在评估自杀风险时，应考虑参与者最近的自杀行为和/或自杀意念史。
• 参与者的臀肌区域有纹身或其他皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释。
• 基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc)、乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 和 HBV DNA 检测结果的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据如下； HBsAg 阳性的参与者被排除在外；排除了抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性的参与者。
• 不会排除患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体，但研究者必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特定疗法；必须排除预计在 12 个月内需要 HCV 治疗的参与者。 （在与医疗监督员协商后，可能允许在研究中进行 HCV 治疗）。
• 如果满足以下条件，则允许同时感染 HCV 的参与者参加本研究： HCV 疾病已经进行了适当的检查，并且没有进展。
• 关于筛选时合并 HCV 感染的参与者的其他信息（如有）应包括任何肝活检、Fibroscan、超声或其他纤维化评估的结果、肝硬化或其他失代偿性肝病的病史、既往治疗以及治疗时间/计划丙肝治疗。
• 如果最近的活检或影像学数据不可用或不确定，纤维化 4 (Fib-4) 评分将用于验证资格，其中 Fib-4 评分 >3.25 是排除性的； Fib-4 评分 1.45 - 3.25 需要医疗监测咨询，其中纤维化 4 评分公式：年龄乘以天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 除以血小板乘以丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的平方。
• 不稳定肝病（定义为以下任何一种：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的除外）根据研究者评估的慢性肝病）。
• 伴或不伴肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
• 正在进行或临床相关的胰腺炎。
• 具有临床意义的心血管疾病，定义为充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 的病史/证据或任何具有临床意义的心脏病。
• 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医疗监督员就在随机化之前纳入参与者达成协议。
• 研究者认为可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况。
• 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。 此外，如果在药代动力学 (PK) 采样期间使用肝素，则不得招募对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的参与者。
• 当前或预期需要长期抗凝治疗，但使用低剂量乙酰水杨酸（小于或等于 [<=]325 毫克）或遗传性凝血和血小板疾病（如血友病或血管性血友病）除外。
• 对于患有束支传导阻滞的参与者，校正后的 QT 间期 (QTc (Bazett)) >450 毫秒 (msec) 或 QTc (Bazett) >480 毫秒。
• LATTE 在过去 6 个月内任何经过验证的 4 级实验室异常。 允许进行一次重复测试以验证结果。
• 在过去 6 个月中，LATTE 出现任何急性实验室异常，研究者认为，这将排除参与者参与研究化合物的研究。
• 在 LATTE 的过去 6 个月中，ALT >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT >= ULN 的 3 倍且胆红素 >= ULN 的 1.5 倍（直接胆红素 >35% [%]）。
• 在 30 天、测试药物的 5 个半衰期或测试药物生物效应持续时间的两倍内接触实验药物（LATTE 研究中的药物除外，包括 CAB 和 RPV）或实验疫苗，在本研究的第 1 天之前，以较长者为准。
• 在第 1 天后的 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗、细胞毒性化疗药物、结核病治疗，但异烟肼（异烟肼 [INH]）除外；抗凝剂。
• 改变免疫反应的免疫调节剂，例如慢性全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。
• 使用与尖端扭转型室性心动过速相关的药物必须与医疗监督员讨论以确定资格。
• 接受任何违禁药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的参与者。