Estudio de fase 2b, abierto, multicéntrico, de continuación para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de cabotegravir (CAB) de acción prolongada (LA) más LA rilpivirina (RPV), administrado cada 2 meses (Q2M), en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -Participantes positivos del estudio LATTE
13 de mayo de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, abierto, de transferencia que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada administrados cada dos meses en adultos infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos y participaron en el estudio LAI116482
Este estudio (POLAR) está diseñado para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de CAB LA más RPV LA, administrados cada dos meses, en aproximadamente 100 adultos infectados por el VIH-1, participantes experimentados en terapia antirretroviral (TAR).
Los participantes del estudio NCT01641809 (LATTE), que hayan completado la duración mínima de la semana 312 y hayan demostrado supresión del ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 (menos de [<]50 copias (c) por mililitro [mL]), mientras recibiendo un régimen de dos medicamentos que consiste en CAB oral una vez al día a 30 miligramos (mg) más RPV a 25 mg.
A los participantes se les ofrecerá la opción de cambiar a LA, inyecciones intramusculares de CAB LA más RPV LA, Q2M o la combinación de dosis fija oral (FDC) de dolutegravir (DTG) más RPV, para el mantenimiento continuo de la supresión del ARN del VIH-1. , conocida como Fase de Mantenimiento (Desde el Día 1 hasta la Aprobación Comercial).
La duración del estudio variará de un país a otro, hasta que el régimen reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente.
El estudio planea inscribir a aproximadamente 100 participantes.
Cualquier participante que reciba al menos una dosis de CAB LA y/o RPV LA y suspenda el régimen CAB LA más RPV LA por cualquier motivo entrará en una fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 52 semanas.
Esos participantes deben permanecer en terapia antirretroviral altamente activa supresora (HAART) durante al menos 52 semanas después de la última dosis de CAB LA o RPV LA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (o >=19 cuando lo exijan las agencias reguladoras locales), en el momento de firmar el consentimiento informado.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa en el día 1), no está amamantando y tiene al menos una de las siguientes condiciones:
(a) Potencial no reproductivo definido como: (i) Mujeres premenopáusicas con una de las condiciones como la ligadura de trompas documentada; Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada.
(ii) Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona folículo estimulante (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación)]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
(b) potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio, para al menos 30 días después de la suspensión de todos los medicamentos orales del estudio y durante al menos 52 semanas después de la suspensión de CAB LA y RPV LA.
- El investigador es responsable de asegurarse de que los participantes entiendan cómo usar correctamente los métodos anticonceptivos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Debe haber estado en régimen oral de 30 mg de CAB más RPV de 25 mg hasta la semana 300 como mínimo del estudio LATTE según los requisitos de dosificación del protocolo LATTE y hasta el día 1 del estudio POLAR. Cualquier interrupción en la dosificación durante LATTE debe discutirse con el Monitor Médico para una determinación final de elegibilidad.
- ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 300. Si el participante tiene ARN del VIH-1 en plasma >= 50 c/mL en la semana 300 en LATTE, se puede permitir una sola repetición para determinar la elegibilidad SOLAMENTE después de consultar con el monitor médico.
Criterio de exclusión:
- Durante los últimos 6 meses de participación en LATTE, mediciones consecutivas (2 o más secuenciales) de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/mL.
- Durante los últimos 6 meses de participación en LATTE, cualquier medición de ARN del VIH-1 >=200 c/mL.
- Cualquier evidencia de una enfermedad actual en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) [CDC, 2014], excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico.
- Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave determinada por la clasificación de Child-Pugh.
- Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
- Participantes que el investigador determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo.
- Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio. Se debe considerar el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio.
- Los participantes tienen un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ADN del VHB de la siguiente manera; Se excluyen los participantes positivos para HBsAg; se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado negativo de HBsAg) y positivos para el ADN del VHB.
- Las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no serán excluidas; sin embargo, los investigadores deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se deben excluir los participantes que se prevé que requerirán tratamiento contra el VHC dentro de los 12 meses. (Se puede permitir el tratamiento del VHC en estudio, previa consulta con el monitor médico).
- A los participantes con coinfección por el VHC se les permitirá participar en este estudio si: Las enzimas hepáticas cumplen con los criterios de ingreso; La enfermedad del VHC se ha sometido a un tratamiento adecuado y no está avanzada.
- La información adicional (cuando esté disponible) sobre los participantes con coinfección por el VHC en la selección debe incluir los resultados de cualquier biopsia hepática, Fibroscan, ultrasonido u otra evaluación de fibrosis, antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática descompensada, tratamiento previo y calendario/plan para tratamiento del VHC.
- En el caso de que los datos recientes de biopsias o imágenes no estén disponibles o no sean concluyentes, se usará la puntuación de fibrosis-4 (Fib-4) para verificar la elegibilidad donde la puntuación de Fib-4 >3.25 es excluyente; Las puntuaciones de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requieren una consulta con el Monitor médico donde la fórmula de puntuación de Fibrosis 4: edad multiplicada por la aspartato aminotransferasa (AST) dividida por las plaquetas multiplicada por el cuadrado de la alanina aminotransferasa (ALT).
- Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica según la evaluación del investigador).
- Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
- Pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del participante antes de la aleatorización.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.
- Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético (PK), no se deben inscribir participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica con la excepción del uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (menor o igual a [<=]325 mg) o trastornos hereditarios de coagulación y plaquetas como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand.
- Intervalo QT corregido (QTc (Bazett)) >450 milisegundos (mseg) o QTc (Bazett) >480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His.
- Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 verificada durante los últimos 6 meses en LATTE. Se permite una sola repetición de la prueba para verificar un resultado.
- Cualquier anomalía de laboratorio aguda durante los últimos 6 meses en LATTE que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante en el estudio de un compuesto en investigación.
- ALT >= 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o ALT >= 3 veces el LSN y bilirrubina >= 1,5 veces el LSN (con >35 por ciento [%] de bilirrubina directa) durante los últimos 6 meses en LATTE.
- Exposición a un fármaco experimental (con la excepción de los del estudio LATTE que incluyen CAB y RPV) o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 vidas medias del agente de prueba o dos veces la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes del día 1 de este estudio.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días del Día 1: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, terapia de tuberculosis con la excepción de isoniazida (isonicotinilhidrazida [INH]); agentes anticoagulantes.
- Inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones.
- El uso de medicamentos asociados con Torsade de Pointes debe discutirse con el Monitor Médico para determinar la elegibilidad.
- Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAB LA + RPV LA Q2M
Los participantes elegibles del estudio LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) a quienes se les administró CAB oral 30 miligramos (mg) más RPV 25 mg y que completaron con éxito la Semana 300 recibieron su primera dosis de inyecciones de CAB LA (600 mg) más RPV LA (900 mg) dentro de 2 horas de la dosis oral final de LATTE administrada el mismo día.
Las segundas inyecciones de carga se administraron 1 mes después de la dosis de carga inicial, y las inyecciones posteriores (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) se realizaron cada 2 meses a partir de entonces.
Los participantes continuaron recibiendo el tratamiento hasta que la intervención del estudio fue aprobada localmente y disponible comercialmente.
Los participantes que recibieron al menos una dosis de CAB LA y/o RPV LA y discontinuaron el régimen CAB LA + RPV LA por cualquier motivo ingresaron a una fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 52 semanas.
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Administrado CAB LA (600 mg) Q2M, como inyección intramuscular.
RPV LA administrado (900 mg), Q2M, como inyección intramuscular.
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Experimental: DTG + RPV
Los participantes elegibles del estudio LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) a quienes se les administró CAB oral 30 mg más RPV 25 mg y que completaron con éxito la Semana 300 recibieron su primera dosis de Dolutegravir (DTG) 50 mg más RPV 25 mg, una vez al día como régimen oral el día 1 hasta el mes 12 en el estudio actual.
Estos participantes no fueron elegibles para la fase LTFU.
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Dosis oral de RPV 25 mg, administrada una vez al día desde el Día 1 hasta el Mes 12
Dosis oral de DTG 50 mg administrada una vez al día desde el Día 1 hasta el Mes 12.
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Experimental: LTFU: Grupo CAB LA+RPV LA Q2M
Este grupo incluyó a los participantes que recibieron al menos una dosis de CAB LA y/o RPV LA y discontinuaron el régimen CAB LA + RPV LA por cualquier motivo antes del final del Período de Mantenimiento.
Los participantes ingresaron a un período LTFU de 52 semanas.
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Administrado CAB LA (600 mg) Q2M, como inyección intramuscular.
RPV LA administrado (900 mg), Q2M, como inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con VIH-ácido ribonucleico (ARN) >= 50 copias por mililitro (c/mL) según el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En el mes 12 [Fase de mantenimiento]
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 >= 50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA en el mes 12 para demostrar la actividad antiviral del régimen CAB LA+RPV LA Q2M y DTG + RPV en la terapia antirretroviral infectada por VIH-1 (ART ) participantes experimentados.
El ARN del VIH-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro del período de visita de análisis de 12 meses.
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En el mes 12 [Fase de mantenimiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH <50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA en el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En el mes 12 [Fase de mantenimiento]
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA en el mes 12 para demostrar la actividad antiviral de CAB LA+RPV LA Q2M y el régimen oral de DTG + RPV.
El ARN del VIH-1 <50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro del período de visita de análisis de 12 meses.
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En el mes 12 [Fase de mantenimiento]
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Número de participantes con fracaso virológico confirmado definido por el protocolo hasta el final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52 para el grupo CAB LA+RPV LA Q2M, hasta el Mes 12 para el grupo DTG+RPV)
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El fracaso virológico confirmado se definió como rebote indicado por dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >=200 c/ml después de una supresión previa a <200 c/ml.
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Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52 para el grupo CAB LA+RPV LA Q2M, hasta el Mes 12 para el grupo DTG+RPV)
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH >= 50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA a lo largo del tiempo para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 >= 50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA a lo largo del tiempo para demostrar la actividad antiviral del régimen CAB LA+RPV LA Q2M en participantes infectados por el VIH-1 con experiencia en TAR.
El ARN del VIH-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro del período de visita de análisis de 12 meses.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Al inicio (día 1) y en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH >= 50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA a lo largo del tiempo para DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 >= 50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA a lo largo del tiempo para demostrar la actividad antiviral del régimen DTG + RPV en participantes con tratamiento antirretroviral infectados por el VIH-1.
El ARN del VIH-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro del período de visita de análisis de 12 meses.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Valores absolutos para el ARN del VIH-1 del brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores de logaritmo en base 10 (log10) para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
La desviación estándar (SD) = 0,0000 se define como la SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,0000.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Valores absolutos del ARN del VIH-1 del grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores de logaritmo en base 10 (log10) para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
SD=0,0000 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,0000.
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Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el ARN del VIH-1 para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores log 10 para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
SD=0,0000 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,0000.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el ARN del VIH-1 para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores log 10 para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
SD=0,0000 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,0000.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Valores absolutos para el grupo de diferenciación 4 Plus (CD4+) para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de CAB LA+RPV LA Q2M.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Valores absolutos de CD4+ para el brazo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica del brazo DTG + RPV.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Al inicio (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12 [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde los valores iniciales para CD4+ para CAB LA + RPV LA Q2M Armado hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de CAB LA+RPV LA Q2M.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde los valores iniciales de CD4+ para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica del brazo DTG + RPV.
El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AAG no graves >= 5 por ciento [%] de incidencia) y eventos adversos graves (AAG) para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con el hígado. Lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AAG no >= 5 por ciento [%] de incidencia) y eventos adversos graves (AAG) para el grupo DTG + RPV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con el hígado. Lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Número de participantes con gravedad de eventos adversos para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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La gravedad de los eventos adversos se definió según la tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS, por sus siglas en inglés) (tabla de clasificación de eventos adversos del DAIDS).
Los grados de gravedad de los eventos adversos fueron Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) y Grado 5 (todas las muertes relacionadas con un EA).
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Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Número de participantes con gravedad de eventos adversos para el grupo DTG + RPV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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La gravedad de los eventos adversos se definió según la tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS, por sus siglas en inglés) (tabla de clasificación de eventos adversos del DAIDS).
Los grados de gravedad de los eventos adversos fueron Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) y Grado 5 (todas las muertes relacionadas con un EA).
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Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Número de participantes con toxicidades químicas posteriores al inicio máximas para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Las toxicidades químicas clínicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (tabla de clasificación AE de DAIDS).
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinasa, creatinina, bilirrubina directa, tasa de filtración glomerular (TFG). ) de creatinina ajustada mediante la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI), TFG de creatinina ajustada por albúmina sérica bovina (BSA), glucosa, cálculo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fosfato, sodio y triglicéridos.
Los grados de gravedad fueron: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente mortal).
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Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Número de participantes con toxicidades químicas posteriores al inicio máximas para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Las toxicidades químicas clínicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (tabla de clasificación AE de DAIDS).
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinasa, creatinina, bilirrubina directa, tasa de filtración glomerular (TFG). ) de creatinina ajustada mediante la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI), TFG de creatinina ajustada por albúmina sérica bovina (BSA), glucosa, cálculo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fosfato, sodio y triglicéridos.
Los grados de gravedad fueron: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Número de participantes con toxicidades hematológicas posteriores al inicio máximas para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Las toxicidades hematológicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (tabla de clasificación AE de DAIDS).
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: plaquetas.
Los grados de gravedad fueron: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente mortal).
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Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Número de participantes con toxicidades hematológicas posteriores al inicio máximas para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Las toxicidades hematológicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos (tabla de clasificación AE de DAIDS).
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: plaquetas.
Los grados de gravedad fueron: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente mortal).
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Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento debido a eventos adversos para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presentó el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la abstinencia permanente.
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Hasta Fin de Fase de Mantenimiento (hasta el Mes 52)
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Número de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento debido a eventos adversos para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presentó el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la abstinencia permanente.
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Hasta el Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina quinasa para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos clínicos, incluidos ALT, ALP, AST y creatinina quinasa.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: ALT, ALP, AST y creatinina quinasa para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos clínicos, incluidos ALT, ALP, AST y creatinina quinasa.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: albúmina para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro químico clínico: albúmina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
SD=0,00 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,00.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: albúmina para el grupo DTG+ RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: albúmina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina para el grupo DTG+ RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
SD=0,00(0) se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,00(0).
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea para el grupo de DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: colesterol, lipoproteína de alta densidad, colesterol directo, cálculo del colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol directo, triglicéridos para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: colesterol, colesterol unido a lipoproteínas directas de alta densidad, cálculo de colesterol LDL, colesterol unido a lipoproteínas directas de baja densidad y triglicéridos.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica: colesterol, colesterol HDL directo, cálculo de LDL, colesterol LDL directo y triglicéridos para el grupo DTG + RPV al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: colesterol, colesterol HDL directo, cálculo de colesterol LDL, colesterol LDL directo y triglicéridos.
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Al inicio (día 1)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: TFG a partir de creatinina ajustada mediante CKD-EPI para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada mediante CKD-EPI.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada mediante CKD-EPI para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada mediante CKD-EPI.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: TFG desde BSA ajustado con creatinina para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada por BSA.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: TFG desde BSA ajustado con creatinina para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada por BSA.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: lipasa para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: lipasa.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: lipasa para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: lipasa.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: relación colesterol total/colesterol HDL para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: relación colesterol total/colesterol HDL.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: relación colesterol total/colesterol HDL para el grupo DTG + RPV en el mes 6 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En el mes 6 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: relación colesterol total/colesterol HDL.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En el mes 6 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [fase de mantenimiento]
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos para el grupo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
SD=0,0000 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,0000.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [Fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina para el brazo CAB LA + RPV LA Q2M hasta el final de la fase LTFU
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Hasta el final de la fase LTFU (en comparación con el valor inicial [día 1]), (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina para el grupo DTG + RPV hasta el mes 12 [fase de mantenimiento]
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 3, 6, 9 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Relación albúmina/creatinina en orina y relación proteína/creatinina en orina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recogieron muestras de orina para el análisis de la relación albúmina/creatinina en orina y la relación proteína/creatinina en orina.
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Al inicio (día 1)
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Valores absolutos de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recogieron muestras de orina para el análisis de creatinina en orina.
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Al inicio (día 1)
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Valores absolutos de fosfato en orina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recogieron muestras de orina para el análisis de fosfato en orina.
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Al inicio (día 1)
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Valores absolutos de gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recogieron muestras de orina para el análisis de la gravedad específica de la orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
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Al inicio (día 1)
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Valores absolutos del potencial de hidrógeno en orina (pH)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Se recogieron muestras de orina para analizar el pH de la orina.
El pH se calcula en una escala de 0 a 14, los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0-6,0).
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Al inicio (día 1)
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Número de participantes con resistencia genotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron y analizaron muestras de plasma para determinar la resistencia genotípica de los participantes que cumplían con los criterios de retirada virológica confirmados.
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Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Se recogieron y analizaron muestras de plasma de los participantes que cumplían con los criterios de retirada virológica confirmados.
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Hasta el final de la fase LTFU (aproximadamente hasta 12 meses después de salir de la fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de las personas dependientes del VIH (HIVDQoL: cuestionario autocompletado diseñado para medir la calidad de vida en personas que viven con el VIH)
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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VIHDQoL incluye 2 elementos de descripción general y 26 elementos de dominio.
Los 2 elementos de descripción general: Elemento 1: 3 (excelente) a -3 (extremadamente malo); Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Ítem 2: -3 (mucho mejor) a 1 (peor); Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La puntuación de impacto ponderada (WIS) se calculó para los 26 elementos del dominio multiplicando la puntuación de impacto (IS) (-3[máximo {máx.}
impacto negativo] a +1[máx.
impacto positivo] por la puntuación de importancia correspondiente (3 [muy importante] a 0 [no del todo importante]).
La puntuación de impacto ponderado promedio (AWI) se calculó sumando el IS ponderado individual y dividiendo por el número de elementos del dominio.
Los rangos de WIS e IS promedio fueron de -9(máx.
negativo) a +3(máx.
positivo); una puntuación más alta indica un impacto positivo.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial (la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante).
SD=0,00 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,00.
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En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento del cuestionario sobre el estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ)
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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La puntuación total de satisfacción con el tratamiento del VIHTSQ se calcula con entre 1 y 11 ítems.
Los elementos del 1 al 11 se suman para producir una puntuación con un rango posible de 0 a 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas; A menor puntuación, mayor es el deterioro de la satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación de 0 no representa ningún cambio.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ítems individuales de los VIHTSQ
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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VIHTSQ es un cuestionario de 12 ítems.
Las puntuaciones de los ítems individuales se clasifican entre 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) y 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor posterior a la dosis menos el valor inicial.
El valor inicial se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
SD=0,00 se define como SD resultante por debajo del límite detectable del ensayo y aproximada a 0,00.
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En los meses 6 y 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [Fase de mantenimiento]
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo mediante el Cuestionario de cambio de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQc)
Periodo de tiempo: En el mes 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [fase de mantenimiento]
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La puntuación total de satisfacción con el tratamiento de VIHTSQc (versión modificada) se calcula con 1 a 11 ítems.
Los elementos del 1 al 11 se suman para producir una puntuación con un rango posible: -33 a 33.
Las puntuaciones más altas representan una mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento en comparación con la satisfacción con el tratamiento recibido durante la fase de inducción; puntuaciones más bajas representaron un deterioro en la satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación de 0 no representa ningún cambio.
Pueden faltar un máximo de 5 ítems; las puntuaciones faltantes se imputaron con la media de las puntuaciones de los ítems completados.
Si faltan 6 o más ítems, entonces la puntuación general de la escala de satisfacción con el tratamiento no se calculó y permaneció faltante.
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En el mes 12 (en comparación con el valor inicial [día 1]) [fase de mantenimiento]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración mínima en plasma (Cmin) para CAB LA
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de CAB LA.
Este fue un criterio de valoración secundario condicional para el cual los resultados no están disponibles porque las concentraciones mínimas de este producto están bien caracterizadas y, por lo tanto, no se realizaron análisis farmacocinéticos secundarios de la población (Pop PK).
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Predosis (Día 1) y Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Canal para RPV LA
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA.
Este fue un criterio de valoración secundario condicional para el cual los resultados no están disponibles porque las concentraciones mínimas de este producto están bien caracterizadas y, por lo tanto, no se realizaron análisis secundarios de PK pop.
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Predosis (Día 1) y Mes 12 [Fase de Mantenimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 209035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se haya presentado una propuesta de investigación y haya recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se haya establecido un Acuerdo de intercambio de datos.
Se proporciona acceso, por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .