Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” w celu oceny działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa długo działającego (LA) kabotegrawiru (CAB) plus LA rylpiwiryny (RPV), podawanej co 2 miesiące (Q2M), w ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV) -Pozytywni uczestnicy badania LATTE

13 maja 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długo działającego kabotegrawiru i długo działającej rylpiwiryny podawanych co dwa miesiące dorosłym zakażonym wirusem HIV-1, u których wystąpiła supresja wirusologiczna i które uczestniczyły w badaniu LAI116482

To badanie (POLAR) ma na celu ocenę aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa CAB LA plus RPV LA, podawanych co 2 miesiące, u około 100 dorosłych uczestników zakażonych HIV-1, którzy mieli doświadczenie w terapii przeciwretrowirusowej (ART). Uczestnicy zostaną przeniesieni z badania NCT01641809 (LATTE), którzy ukończyli minimalny czas trwania tygodnia 312 i wykazali supresję kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 (mniej niż [<]50 kopii (c) na mililitr [ml]), podczas gdy otrzymujących schemat dwulekowy składający się z doustnej CAB raz dziennie w dawce 30 miligramów (mg) plus RPV w dawce 25 mg. Uczestnicy otrzymają możliwość przejścia na LA, wstrzyknięcia domięśniowe CAB LA plus RPV LA, Q2M lub doustną kombinację ustalonej dawki (FDC) dolutegrawiru (DTG) plus RPV, w celu dalszego utrzymania supresji RNA HIV-1 , znany jako faza konserwacji (od pierwszego dnia do zatwierdzenia komercyjnego). Czas trwania badania będzie się różnił w zależności od kraju, do momentu uzyskania zgody organów regulacyjnych i wprowadzenia go na rynek. W badaniu planuje się zarejestrować około 100 uczestników. Każdy uczestnik, który otrzyma co najmniej jedną dawkę CAB LA i/lub RPV LA i przerwie schemat CAB LA plus RPV LA z jakiegokolwiek powodu, wejdzie w 52-tygodniową fazę długoterminowej obserwacji (LTFU). Uczestnicy ci muszą pozostać na supresyjnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 52 tygodnie po ostatniej dawce CAB LA i/lub RPV LA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (lub >=19, jeśli jest to wymagane przez lokalne agencje regulacyjne), w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu w dniu 1), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

    (a) Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: (i) samice przed menopauzą z jednym z warunków, takich jak udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników.

(ii) Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium)]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

(b) Potencjał rozrodczy i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na Zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez cały okres badania, dla co najmniej 30 dni po odstawieniu wszystkich badanych leków doustnych i co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA i RPV LA.

  • Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować metody antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Musi być na doustnym schemacie CAB 30 mg plus RPV 25 mg przez co najmniej 300 tydzień badania LATTE zgodnie z wymaganiami dotyczącymi dawkowania protokołu LATTE i do dnia 1 badania POLAR. Wszelkie zakłócenia w dawkowaniu podczas LATTE muszą zostać omówione z Monitorem Medycznym w celu ostatecznego ustalenia uprawnień.
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 300. tygodniu. Jeśli uczestnik ma miano HIV-1 RNA w osoczu >= 50 kopii/ml w 300. tygodniu w LATTE, pojedyncze powtórzenie w celu ustalenia uprawnień może być dozwolone WYŁĄCZNIE po konsultacji z monitorującym.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestnictwa w LATTE kolejne (2 lub więcej sekwencyjne) pomiary HIV-1 RNA w osoczu >=50 c/ml.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestnictwa w LATTE jakikolwiek pomiar RNA HIV-1 >=200 c/ml.
  • Wszelkie dowody na obecną chorobę Center for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3 [CDC, 2014], z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby określani według klasyfikacji Child-Pugh.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z używaniem substancji), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  • Uczestnicy mają tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladków, które może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i DNA HBV w następujący sposób; Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni; wykluczeni są uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (negatywny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA.
  • Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; uczestnicy, u których przewiduje się, że będą wymagać leczenia HCV w ciągu 12 miesięcy, muszą zostać wykluczeni. (Leczenie HCV w trakcie badania może być dozwolone po konsultacji z lekarzem prowadzącym).
  • Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem HCV zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli: enzymy wątrobowe spełniają kryteria wstępne; Choroba HCV przeszła odpowiednie badania i nie jest zaawansowana.
  • Dodatkowe informacje (jeśli są dostępne) o uczestnikach ze współistniejącym zakażeniem HCV podczas badania przesiewowego powinny obejmować wyniki biopsji wątroby, Fibroscan, ultrasonografii lub innej oceny zwłóknienia, historię marskości lub innej niewyrównanej choroby wątroby, wcześniejsze leczenie oraz harmonogram/plan leczenie HCV.
  • W przypadku, gdy najnowsze dane z biopsji lub obrazowania nie są dostępne lub niejednoznaczne, punktacja zwłóknienia-4 (Fib-4) zostanie wykorzystana do zweryfikowania kwalifikowalności, gdzie wynik Fib-4 >3,25 jest wykluczający; Wynik Fib-4 1,45 - 3,25 wymaga konsultacji z Monitorem Medycznym, gdzie Formuła 4 Punktacji Fibrosis: wiek pomnożony przez aminotransferazę asparaginianową (AST) podzielony przez liczbę płytek krwi pomnożony przez kwadrat aminotransferazy alaninowej (ALT).
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie historii/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym badania w celu włączenia uczestnika przed randomizacją.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych (PK), uczestnicy z historią nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowości wywołanej przez heparynę nie mogą być zapisani.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (mniejszych lub równych [<=]325 mg) lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia i płytek krwi, takich jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc (Bazett)) >450 milisekund (ms) lub QTc (Bazett) > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Wszelkie zweryfikowane nieprawidłowości laboratoryjne Stopnia 4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy w LATTE. Dozwolone jest pojedyncze powtórzenie testu w celu weryfikacji wyniku.
  • Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy w LATTE, które w opinii badacza wykluczałyby udział uczestnika w badaniu związku badanego.
  • ALT>=5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT>=3-krotność GGN i bilirubina>=1,5-krotność GGN (przy >35% [%] bilirubiny bezpośredniej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w LATTE.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek (z wyjątkiem tych w badaniu LATTE, w tym CAB i RPV) lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem tego badania.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od dnia 1.: radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu [INH]); środki przeciwzakrzepowe.
  • Immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne, takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony.
  • Stosowanie leków, które są związane z Torsade de Pointes, musi zostać omówione z monitorem medycznym w celu określenia uprawnień.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek zabroniony lek, który nie chce lub nie może przejść na inny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KABINA LA + RPV LA Q2M
Kwalifikujący się uczestnicy badania LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), którym podano doustnie 30 miligramów (mg) CAB plus 25 mg RPV i którzy pomyślnie ukończyli Tydzień 300., otrzymali pierwszą dawkę CAB LA (600 mg) plus RPV LA (900 mg) we wstrzyknięciach w ciągu 2 godziny od ostatniej doustnej dawki LATTE podanej tego samego dnia. Drugie wstrzyknięcia nasycające podano 1 miesiąc po początkowej dawce nasycającej, a kolejne wstrzyknięcia (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) następowały później co 2 miesiące. Uczestnicy kontynuowali leczenie do czasu, gdy interwencja badana została lokalnie zatwierdzona i dostępna na rynku. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę CAB LA i/lub RPV LA i z jakiegokolwiek powodu przerwali stosowanie schematu CAB LA + RPV LA, rozpoczęli 52-tygodniową fazę długoterminowej obserwacji (LTFU).
Lek: CAB LA
Podano CAB LA (600 mg) co 2 miesiące, jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: RPV LA
Podano RPV LA (900 mg), co 2 miesiące, jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: DTG + RPV
Kwalifikujący się uczestnicy badania LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), którym podano doustnie CAB 30 mg plus RPV 25 mg i którzy pomyślnie ukończyli 300. tydzień, otrzymali pierwszą dawkę dolutegrawiru (DTG) 50 mg plus RPV 25 mg raz na dobę w schemacie doustnym w dniu 1. do 12. miesiąca bieżącego badania. Uczestnicy ci nie kwalifikowali się do fazy LTFU.
Lek: RPV
Dawka doustna RPV 25 mg, podawana raz dziennie od dnia 1. do miesiąca 12
Lek: DTG
Doustna dawka DTG 50 mg podawana raz dziennie od dnia 1 do miesiąca 12.
Eksperymentalny: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M Group
Do tej grupy zaliczali się uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę CAB LA i/lub RPV LA i z jakiegokolwiek powodu przerwali stosowanie schematu CAB LA + RPV LA przed zakończeniem Okresu Podtrzymującego. Uczestnicy weszli w 52-tygodniowy okres LTFU.
Lek: CAB LA
Podano CAB LA (600 mg) co 2 miesiące, jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: RPV LA
Podano RPV LA (900 mg), co 2 miesiące, jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa HIV >=50 kopii na mililitr (c/ml) zgodnie z algorytmem migawki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 12. miesiącu [faza konserwacji]
Ramy czasowe: W 12. miesiącu [faza konserwacji]
Oceniono odsetek uczestników z RNA HIV-1 >=50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w 12. miesiącu w celu wykazania aktywności przeciwwirusowej schematów CAB LA+RPV LA Q2M i DTG + RPV w terapii przeciwretrowirusowej zakażonej HIV-1 (ART ) doświadczeni uczestnicy. Poziom RNA HIV-1 >=50 kopii/ml na algorytm migawki został określony na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w ciągu 12-miesięcznego okna wizyty analitycznej.
W 12. miesiącu [faza konserwacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-RNA <50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w 12. miesiącu [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: W 12. miesiącu [faza konserwacji]
Oceniono odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w 12. miesiącu w celu wykazania aktywności przeciwwirusowej schematu CAB LA+RPV LA Q2M i doustnego DTG + RPV. Poziom RNA HIV-1 <50 kopii/ml według algorytmu migawki został określony na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w ciągu 12-miesięcznego okna wizyty analitycznej.
W 12. miesiącu [faza konserwacji]
Liczba uczestników, u których zgodnie z protokołem potwierdzono niepowodzenie wirusologiczne do zakończenia fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Do końca fazy konserwacji (do 52 miesiąca dla grupy CAB LA+RPV LA Q2M, do 12 miesiąca dla grupy DTG+RPV)
Potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako odbicie, na co wskazywały dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml.
Do końca fazy konserwacji (do 52 miesiąca dla grupy CAB LA+RPV LA Q2M, do 12 miesiąca dla grupy DTG+RPV)
Odsetek uczestników z HIV-RNA >=50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w czasie dla ramienia CAB LA + RPV LA Q2M do miesiąca 12 [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) i w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 [faza podtrzymująca]
Oceniono odsetek uczestników z RNA HIV-1 >=50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w czasie, aby wykazać działanie przeciwwirusowe schematu CAB LA+RPV LA Q2M u zakażonych HIV-1 uczestników doświadczonych w ART. Poziom RNA HIV-1 >=50 kopii/ml na algorytm migawki został określony na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w ciągu 12-miesięcznego okna wizyty analitycznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Na początku badania (dzień 1) i w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 [faza podtrzymująca]
Odsetek uczestników z HIV-RNA >=50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w czasie dla DTG + RPV do 12. miesiąca [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Oceniono odsetek uczestników z RNA HIV-1 >=50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA w czasie, aby wykazać działanie przeciwwirusowe schematu DTG + RPV u zakażonych HIV-1 uczestników doświadczonych w ART. Poziom RNA HIV-1 >=50 kopii/ml na algorytm migawki został określony na podstawie ostatniego pomiaru RNA HIV-1 podczas leczenia w ciągu 12-miesięcznego okna wizyty analitycznej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca fazy LTFU (w przybliżeniu do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Przedstawiono logarytm do podstawy 10 (log10) wartości RNA HIV-1 w osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,0000.
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca fazy LTFU (w przybliżeniu do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Wartości bezwzględne RNA wirusa HIV-1 w grupie DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Przedstawiono logarytm do wartości o podstawie 10 (log10) dla RNA HIV-1 w osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. SD=0,0000 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,0000.
Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej w RNA HIV-1 dla ramienia CAB LA + RPV LA Q2M do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Przedstawiono wartości log 10 dla RNA HIV-1 w osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. SD=0,0000 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,0000.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RNA HIV-1 dla grupy DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Przedstawiono wartości log 10 dla RNA HIV-1 w osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. SD=0,0000 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,0000.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Wartości bezwzględne dla klastra różnicowania 4 Plus (CD4+) dla CAB LA + RPV LA Q2M Uzbrojenie do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca fazy LTFU (w przybliżeniu do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej CAB LA+RPV LA Q2M. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca fazy LTFU (w przybliżeniu do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Wartości bezwzględne dla CD4+ dla DTG + RPV Arm do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej ramienia DTG + RPV. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt.
Na początku badania (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12 [faza podtrzymująca]
Zmiana wartości wyjściowych dla CD4+ dla CAB LA + RPV LA Q2M Uzbrojenie do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej CAB LA+RPV LA Q2M. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana wartości wyjściowych dla CD4+ dla DTG + RPV Arm do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej ramienia DTG + RPV. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE >=5 procent [%] częstości występowania) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w grupie CAB LA + RPV LA Q2M
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE >=5 procent [%] częstości występowania) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w grupie DTG + RPV
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych dla CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Ciężkość zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z tabelą podziału na zespół nabytego niedoboru odporności (DAIDS) zawierającą ocenę ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS). Stopnie ciężkości zdarzeń niepożądanych obejmowały stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 (wszystkie zgony związane z AE).
Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych dla grupy DTG + RPV
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Ciężkość zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z tabelą podziału na zespół nabytego niedoboru odporności (DAIDS) zawierającą ocenę ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS). Stopnie ciężkości zdarzeń niepożądanych obejmowały stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 (wszystkie zgony związane z AE).
Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością chemiczną po linii bazowej dla CAB LA + RPV LA Q2M Uzbrojenie do końca fazy konserwacji
Ramy czasowe: Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Kliniczną toksyczność chemii oceniano zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopni AE DAIDS). Pobrano krew do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, dwutlenek węgla (CO2), cholesterol, kinaza kreatyninowa, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR). ) z kreatyniny skorygowanej na podstawie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), GFR z kreatyniny skorygowanej o albuminę surowicy bydlęcej (BSA), glukozę, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczony, lipazę, fosforany, sód i triglicerydy. Stopnie ciężkości były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością chemiczną po linii bazowej dla grupy DTG + RPV do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Kliniczną toksyczność chemii oceniano zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopni AE DAIDS). Pobrano krew do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, dwutlenek węgla (CO2), cholesterol, kinaza kreatyninowa, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR). ) z kreatyniny skorygowanej na podstawie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), GFR z kreatyniny skorygowanej o albuminę surowicy bydlęcej (BSA), glukozę, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) obliczony, lipazę, fosforany, sód i triglicerydy. Stopnie ciężkości były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością hematologiczną po punkcie początkowym dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Toksyczność hematologiczną oceniano zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopni AE DAIDS). Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: płytek krwi. Stopnie ciężkości były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością hematologiczną po rozpoczęciu leczenia w grupie DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Toksyczność hematologiczną oceniano zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopni AE DAIDS). Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: płytek krwi. Stopnie ciężkości były następujące: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia.
Do końca fazy konserwacji (do 52. miesiąca)
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie DTG + RPV do 12. miesiąca [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia.
Do 12 miesiąca [faza konserwacji]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kinaza kreatyninowa dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym ALT, ALP, AST i kinazy kreatyninowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST i kinaza kreatynowa dla ramienia DTG + RPV do 12 miesiąca [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym ALT, ALP, AST i kinazy kreatyninowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej w chemii klinicznej Parametr: Albumina dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznego parametru chemicznego: albuminy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. SD=0,00 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,00.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Albumina dla ramienia DTG+ RPV do 12 miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina, kreatynina dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny i kreatyniny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina, kreatynina w grupie DTG+ RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny i kreatyniny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: dwutlenek węgla, chlorki, glukoza, fosforan, potas, sód i mocznik dla CAB LA + RPV LA Q2M Arm do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. SD=0,00(0) definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,00(0).
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: dwutlenek węgla, chlorki, glukoza, fosforan, potas, sód i mocznik dla ramienia DTG + RPV do 12 miesiąca [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: cholesterol, lipoproteina o dużej gęstości, cholesterol bezpośredni, lipoproteina o małej gęstości obliczanie cholesterolu i cholesterol bezpośredni, trójglicerydy dla CAB LA + RPV LA Q2M ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: cholesterolu, cholesterolu bezpośredniego w lipoproteinach o dużej gęstości, obliczenia cholesterolu LDL, cholesterolu bezpośredniego w lipoproteinach o małej gęstości i triglicerydów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: cholesterol, bezpośredni cholesterol HDL, obliczenie LDL, bezpośredni cholesterol LDL i trójglicerydy dla grupy DTG + RPV na początku badania
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: cholesterolu, cholesterolu HDL bezpośredniego, obliczenia cholesterolu LDL, bezpośredniego cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Na początku (dzień 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: GFR od kreatyniny skorygowany za pomocą CKD-EPI dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanego za pomocą CKD-EPI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: GFR na podstawie kreatyniny skorygowany za pomocą CKD-EPI dla ramienia DTG + RPV do 12 miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanego za pomocą CKD-EPI. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej w chemii klinicznej Parametr: GFR od BSA skorygowanego kreatyniną dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanego o BSA. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: GFR z BSA skorygowanego kreatyniną dla grupy DTG + RPV do 12 miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanego o BSA. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej w chemii klinicznej Parametr: Lipaza dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Lipaza dla DTG + ramię RPV do 12 miesiąca [faza podtrzymująca]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemii klinicznej: cholesterol całkowity/stosunek cholesterolu HDL dla CAB LA + RPV LA Q2M ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemii klinicznej: cholesterol całkowity/stosunek cholesterolu HDL dla grupy DTG + RPV w 6. miesiącu [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 6. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 6. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi dla CAB LA + RPV LA Q2M ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Do analizy parametrów hematologicznych pobierano próbki krwi: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w grupie DTG + RPV do 12 miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Do analizy parametrów hematologicznych pobierano próbki krwi: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinki erytrocytów dla ramienia CAB LA + RPV LA Q2M do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: średniej objętości krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametr hematologiczny: Średnia objętość krwinki erytrocytów dla ramienia DTG + RPV do miesiąca 12 [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: średniej objętości krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego: Erytrocyty dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. SD=0,0000 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,0000.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Erytrocyty w grupie DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Hematokryt dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobierano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Hematokryt dla ramienia DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobierano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego: Hemoglobina dla CAB LA + RPV LA Q2M Ramię do końca fazy LTFU
Ramy czasowe: Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
Do końca fazy LTFU (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]), (około do 12 miesięcy po wyjściu z fazy podtrzymującej)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru hematologicznego: Hemoglobina w grupie DTG + RPV do 12. miesiąca [faza leczenia podtrzymującego]
Ramy czasowe: W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 3., 6., 9. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Stosunek albumina/kreatynina w moczu i stosunek białko/kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki moczu do analizy stosunku albumina/kreatynina i stosunek białko/kreatynina w moczu.
Na początku (dzień 1)
Wartości bezwzględne kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki moczu do analizy stężenia kreatyniny w moczu.
Na początku (dzień 1)
Wartości bezwzględne fosforanów w moczu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki moczu do analizy fosforanów w moczu.
Na początku (dzień 1)
Wartości bezwzględne ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki moczu do analizy ciężaru właściwego moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Na początku (dzień 1)
Wartości bezwzględne potencjału wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. Wartość pH obliczana jest w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość powyżej 7 zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
Na początku (dzień 1)
Liczba uczestników z pojawiającą się opornością genotypową na leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Pobrano próbki osocza i przeanalizowano pod kątem oporności genotypowej od uczestników, którzy spełnili potwierdzone kryteria wycofania wirusa.
Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Liczba uczestników z pojawiającą się opornością fenotypową na leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Próbki osocza pobrano i przeanalizowano od uczestników, którzy spełnili potwierdzone kryteria wycofania wirusa.
Do zakończenia fazy LTFU (około 12 miesięcy po wyjściu z fazy konserwacji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia zależnej od wirusa HIV (HIVDQoL – kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przeznaczony do pomiaru jakości życia u osób żyjących z HIV)
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
HIVDQoL obejmuje 2 pozycje przeglądowe i 26 pozycji domenowych. 2 pozycje przeglądu: Pozycja 1: 3 (znakomita) do -3 (skrajnie zła); Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Pozycja 2: -3 (bardzo dużo lepiej) do 1 (gorzej); Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ważony wynik wpływu (WIS) obliczono dla 26 elementów domeny poprzez pomnożenie wyniku wpływu (IS) (-3[maksimum {maks.} negatywny wpływ] do +1[maks. pozytywny wpływ] poprzez odpowiednią ocenę ważności (3 [bardzo ważne] do 0 [nie wszystkie ważne]). Wynik średniego ważonego wpływu (AWI) obliczono poprzez zsumowanie poszczególnych ważonych IS i podzielenie przez liczbę elementów domeny. Rozstępy WIS i średniego IS wynosiły od -9(max. ujemny) do +3 (maks. pozytywny); wyższy wynik oznacza pozytywny wpływ. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową (ostatnia ocena przed leczeniem z wartością, której nie brakuje). SD=0,00 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,00.
W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu całkowitego zadowolenia z leczenia HIV (HIVTSQ)
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Całkowity wynik zadowolenia z leczenia HIVTSQ jest obliczany na podstawie 1–11 pozycji. Pozycje 1-11 sumuje się, uzyskując wynik w zakresie od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia w porównaniu do ostatnich kilku tygodni; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznacza brak zmian. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji poszczególnych pozycji w testach HIVTSQ
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
HIVTSQs to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Poszczególne pozycje oceniane są w skali od 6 (bardzo zadowolony, wygodny, elastyczny itp.) do 0 (bardzo niezadowolony, niewygodny, nieelastyczny itp.). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia w porównaniu do ostatnich kilku tygodni. Zmiana w stosunku do wartości bazowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. SD=0,00 definiuje się jako SD uzyskane poniżej wykrywalnej granicy testu i przybliżone do 0,00.
W 6. i 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Zmiana zadowolenia z leczenia w czasie przy użyciu kwestionariusza zmiany zadowolenia z leczenia HIV (HIVTSQc)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]
Całkowity wynik zadowolenia z leczenia HIVTSQc (wersja zmiany) jest obliczany na podstawie 1–11 pozycji. Pozycje 1-11 są sumowane, aby uzyskać wynik w możliwym zakresie: -33 do 33. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę satysfakcji z leczenia w porównaniu z satysfakcją z leczenia otrzymanego w fazie indukcyjnej; niższe wyniki oznaczały pogorszenie zadowolenia z leczenia. Wynik 0 oznacza brak zmian. Maksymalnie może brakować 5 pozycji, brakujące wyniki przypisano średniej punktacji wykonanych pozycji. Jeśli brakuje 6 lub więcej elementów, ogólny wynik w skali zadowolenia z leczenia nie został obliczony i pozostał brakujący.
W 12. miesiącu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1]) [faza podtrzymująca]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie minimalne w osoczu (Ctrough) dla CAB LA
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień 1) i miesiąc 12 [faza podtrzymująca]
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej CAB LA. Był to warunkowy drugorzędowy punkt końcowy, dla którego wyniki nie są dostępne, ponieważ minimalne stężenia tego produktu są dobrze scharakteryzowane i dlatego nie przeprowadzono analiz farmakokinetyki populacji wtórnej (Pop PK).
Dawka wstępna (dzień 1) i miesiąc 12 [faza podtrzymująca]
Crough dla RPV LA
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień 1) i miesiąc 12 [faza podtrzymująca]
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej RPV LA. Był to warunkowy drugorzędowy punkt końcowy, dla którego wyniki nie są dostępne, ponieważ minimalne stężenia tego produktu są dobrze scharakteryzowane i dlatego nie przeprowadzono wtórnych analiz Pop PK.
Dawka wstępna (dzień 1) i miesiąc 12 [faza podtrzymująca]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Zespół ds. Oceny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj