Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b, otevřená, multicentrická, rollover studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnosti dlouhodobě působícího (LA) kabotegraviru (CAB) plus LA rilpivirinu (RPV), podávaného každé 2 měsíce (Q2M), u viru lidské imunodeficience (HIV) -Pozitivní účastníci ze studie LATTE

13. května 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIb, multicentrická, otevřená, rollover studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobě působícího kabotegraviru plus dlouhodobě působícího rilpivirinu podávaného každé dva měsíce u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni a účastní se studie LAI116482

Tato studie (POLAR) je navržena tak, aby vyhodnotila antivirovou aktivitu a bezpečnost CAB LA plus RPV LA, podávaných Q2M, u přibližně 100 dospělých účastníků antiretrovirové terapie (ART) infikovaných HIV-1. Účastníci přejdou ze studie NCT01641809 (LATTE), kteří dokončili minimální dobu trvání 312. týdne a prokázali supresi HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) (méně než [<]50 kopií (c) na mililitr [ml]), zatímco dostávající dvoulékový režim sestávající z perorálního CAB v dávce 30 miligramů (mg) a RPV v dávce 25 mg jednou denně. Účastníkům bude nabídnuta možnost přejít na LA, intramuskulární injekce CAB LA plus RPV LA, Q2M nebo perorální fixní kombinace dávek (FDC) dolutegraviru (DTG) plus RPV, pro pokračující udržení suprese HIV-1 RNA , známá jako udržovací fáze (od 1. dne do komerčního schválení). Doba trvání studie se bude v jednotlivých zemích lišit, dokud režim nezíská regulační schválení a nebude komerčně dostupný. Studie plánuje zapsat přibližně 100 účastníků. Každý účastník, který dostane alespoň jednu dávku CAB LA a/nebo RPV LA a z jakéhokoli důvodu přeruší režim CAB LA plus RPV LA, vstoupí do 52týdenní fáze dlouhodobého sledování (LTFU). Tito účastníci musí zůstat na supresivní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu nejméně 52 týdnů po poslední dávce CAB LA nebo RPV LA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (nebo >=19, pokud to vyžadují místní regulační orgány), v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v den 1), nekojí a má alespoň jednu z následujících podmínek:

    (a) Nereprodukční potenciál definovaný jako: (i) Premenopauzální ženy s jedním ze stavů, jako je dokumentovaná podvázání vejcovodů; Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze, hysterektomie, dokumentovaná bilaterální ooforektomie.

(ii) Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí)]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

(b) Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku v průběhu studie, pro alespoň 30 dnů po vysazení všech perorálních studijních léků a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení CAB LA a RPV LA.

  • Zkoušející je odpovědný za to, aby účastníci pochopili, jak správně používat metody antikoncepce.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Musí být na perorálním režimu CAB 30 mg plus RPV 25 mg minimálně do 300. týdne studie LATTE podle požadavků na dávkování protokolu LATTE a do 1. dne studie POLAR. Jakékoli narušení dávkování během LATTE musí být projednáno s lékařským monitorem pro konečné stanovení způsobilosti.
  • Plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml ve 300. týdnu. Pokud má účastník plazmatickou HIV-1 RNA >= 50 c/ml ve 300. týdnu v LATTE, může být jediné opakování pro stanovení způsobilosti povoleno POUZE po konzultaci s lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců účasti v LATTE po sobě jdoucí (2 nebo více po sobě jdoucích) měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 c/ml.
  • Během posledních 6 měsíců účasti v LATTE jakékoli měření HIV-1 RNA >=200 c/ml.
  • Jakýkoli důkaz současného onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) [CDC, 2014], kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater určenou podle Child-Pugh klasifikace.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují značné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Účastníci mají tetování nebo jiné dermatologické onemocnění překrývající oblast gluteus, což může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a HBV DNA následovně; Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni.
  • Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; účastníci, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu HCV do 12 měsíců, musí být vyloučeni. (Léčba HCV ve studii může být povolena po konzultaci s lékařem).
  • Účastníkům s koinfekcí HCV bude umožněn vstup do této studie, pokud: jaterní enzymy splňují vstupní kritéria; Nemoc HCV prošla odpovídajícím vyšetřením a není pokročilá.
  • Další informace (pokud jsou k dispozici) o účastnících s koinfekcí HCV při screeningu by měly zahrnovat výsledky jakékoli jaterní biopsie, Fibroscan, ultrazvuku nebo jiného hodnocení fibrózy, anamnézu cirhózy nebo jiného dekompenzovaného onemocnění jater, předchozí léčbu a načasování/plán pro léčba HCV.
  • V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, použije se k ověření způsobilosti skóre fibrózy-4 (Fib-4), kde skóre Fib-4 >3,25 je vylučující; Skóre Fib-4 1,45 – 3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem, kde vzorec skóre Fibrosis 4: věk vynásobený aspartátaminotransferázou (AST) dělený krevními destičkami vynásobený druhou mocninou alaninaminotransferázy (ALT).
  • Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení účastníka před randomizací.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Kromě toho, pokud je heparin použit během farmakokinetického (PK) odběru vzorků, nesmí být zařazeni účastníci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
  • Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než nebo rovné [<=]325 mg) nebo dědičné koagulace a poruchy krevních destiček, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
  • Opravený interval QT (QTc (Bazett)) > 450 milisekund (ms) nebo QTc (Bazett) > 480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně za posledních 6 měsíců v LATTE. K ověření výsledku je povolen jeden opakovaný test.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita za posledních 6 měsíců v LATTE, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
  • ALT >= 5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ALT >= 3násobek ULN a bilirubin >= 1,5násobek ULN (s >35 % [%] přímého bilirubinu) za posledních 6 měsíců u LATTE.
  • Expozice experimentálnímu léku (s výjimkou těch ve studii LATTE zahrnující CAB a RPV) nebo experimentální vakcíně buď během 30 dnů, 5 poločasů testovaného agens nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného agens, podle toho, co je delší, před 1. dnem této studie.
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů ode dne 1: radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutika, léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid [INH]); antikoagulační činidla.
  • Imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.
  • Použití léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes, musí být projednáno s lékařským monitorem, aby bylo možné určit způsobilost.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KABINA LA + RPV LA Q2M
Způsobilí účastníci ze studie LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), kterým bylo orálně podáváno CAB 30 miligramů (mg) plus RPV 25 mg a kteří úspěšně dokončili týden 300, dostali první dávku CAB LA (600 mg) plus RPV LA (900 mg) během 2 hodiny poslední perorální dávky LATTE podané ve stejný den. Druhé nasycovací injekce byly podány 1 měsíc po počáteční nasycovací dávce, přičemž následné injekce (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) se objevily Q2M. Účastníci pokračovali v léčbě, dokud nebyla intervence studie lokálně schválena a komerčně dostupná. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku CAB LA a/nebo RPV LA a z jakéhokoli důvodu přerušili režim CAB LA + RPV LA, vstoupili do 52týdenní fáze dlouhodobého sledování (LTFU).
Lék: CAB LA
Podáno CAB LA (600 mg) Q2M jako intramuskulární injekce.
Lék: RPV LA
Podáno RPV LA (900 mg), Q2M, jako intramuskulární injekce.
Experimentální: DTG + RPV
Způsobilí účastníci ze studie LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), kterým byla perorálně podávána CAB 30 mg plus RPV 25 mg a kteří úspěšně dokončili týden 300, dostali svou první dávku Dolutegraviru (DTG) 50 mg plus RPV 25 mg jednou denně jako perorální režim v den 1 až do 12. měsíce v aktuální studii. Tito účastníci nebyli způsobilí pro fázi LTFU.
Lék: RPV
Perorální dávka RPV 25 mg, podávaná jednou denně od 1. dne do 12. měsíce
Lék: DTG
Perorální dávka DTG 50 mg podávaná jednou denně od 1. dne do 12. měsíce.
Experimentální: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M Group
Tato skupina zahrnovala účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku CAB LA a/nebo RPV LA a přerušili režim CAB LA + RPV LA z jakéhokoli důvodu před koncem udržovacího období. Účastníci vstoupili do 52týdenního období LTFU.
Lék: CAB LA
Podáno CAB LA (600 mg) Q2M jako intramuskulární injekce.
Lék: RPV LA
Podáno RPV LA (900 mg), Q2M, jako intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-ribonukleovou kyselinou (RNA) >=50 kopií na mililitr (c/ml) podle algoritmu snapshotu Správy potravin a léčiv (FDA) ve 12. měsíci [fáze údržby]
Časové okno: V měsíci 12 [Fáze údržby]
Bylo hodnoceno procento účastníků s HIV-1 RNA >=50 c/ml podle algoritmu FDA snapshot ve 12. měsíci, aby se prokázala antivirová aktivita režimu CAB LA+RPV LA Q2M a DTG+RPV v antiretrovirové terapii infikované HIV-1 (ART ) zkušení účastníci. HIV-1 RNA >=50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci 12měsíčního okna analýzy.
V měsíci 12 [Fáze údržby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-RNA <50 c/ml podle algoritmu snímku FDA v měsíci 12 [fáze údržby]
Časové okno: V měsíci 12 [Fáze údržby]
Bylo hodnoceno procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml podle FDA snapshot algoritmu ve 12. měsíci, aby se prokázala antivirová aktivita CAB LA+RPV LA Q2M a orálního režimu DTG+RPV. HIV-1 RNA <50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci 12měsíčního okna analýzy.
V měsíci 12 [Fáze údržby]
Počet účastníků s protokolem definovaným potvrzeným virologickým selháním až do konce udržovací fáze
Časové okno: Do konce fáze údržby (do 52. měsíce pro skupinu CAB LA+RPV LA Q2M, do 12. měsíce pro skupinu DTG+RPV)
Potvrzené virologické selhání bylo definováno jako rebound fenomén, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1-RNA v plazmě >=200 c/ml po předchozí supresi na <200 c/ml.
Do konce fáze údržby (do 52. měsíce pro skupinu CAB LA+RPV LA Q2M, do 12. měsíce pro skupinu DTG+RPV)
Procento účastníků s HIV-RNA >=50 c/ml podle FDA Snapshot Algorithm v průběhu času pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) a v měsících 2, 4, 6, 8, 10 a 12 [Fáze údržby]
Bylo hodnoceno procento účastníků s HIV-1 RNA >=50 c/ml podle FDA snapshot algoritmu v průběhu času, aby se prokázala antivirová aktivita CAB LA+RPV LA Q2M režimu u HIV-1 infikovaných ART zkušených účastníků. HIV-1 RNA >=50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci 12měsíčního okna analýzy. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Ve výchozím stavu (1. den) a v měsících 2, 4, 6, 8, 10 a 12 [Fáze údržby]
Procento účastníků s HIV-RNA >=50 c/ml podle FDA Snapshot Algorithm v průběhu času pro DTG + RPV až do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Bylo hodnoceno procento účastníků s HIV-1 RNA >=50 c/ml podle FDA snapshot algoritmu v průběhu času, aby se prokázala antivirová aktivita režimu DTG + RPV u účastníků, kteří byli zkušenými ART infikovanými HIV-1. HIV-1 RNA >=50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v rámci 12měsíčního okna analýzy. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Absolutní hodnoty pro HIV-1 RNA CAB LA + RPV LA Q2M rameno do konce fáze LTFU
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty logaritmu k základu 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Standardní odchylka (SD)=0,0000 je definována jako SD výsledná pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,0000.
Od základní linie (1. den) do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Absolutní hodnoty pro HIV-1 RNA ramene DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty logaritmu na základ 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. SD=0,0000 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,0000.
Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty log 10 pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota. SD=0,0000 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,0000.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty log 10 pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota. SD=0,0000 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,0000.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Absolutní hodnoty pro Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) pro CAB LA + RPV LA Q2M Arm až do konce fáze LTFU
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Odebraly se vzorky krve a provedlo se hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita CAB LA+RPV LA Q2M. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Od základní linie (1. den) do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Absolutní hodnoty pro CD4+ pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve a bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita ramene DTG + RPV. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Ve výchozím stavu (1. den) a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci [Fáze údržby]
Změna výchozích hodnot pro CD4+ pro CAB LA + RPV LA Q2M Arm až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Odebraly se vzorky krve a provedlo se hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita CAB LA+RPV LA Q2M. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna výchozích hodnot pro CD4+ pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve a bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita ramene DTG + RPV. Výchozí stav je definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (nezávažné nežádoucí účinky >=5 % [%] výskyt) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (nezávažné nežádoucí účinky >=5 % [%] výskyt) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pro rameno DTG + RPV
Časové okno: Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Počet účastníků se závažností nepříznivých událostí pro CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Závažnost nežádoucích příhod byla definována podle tabulky rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (tabulka klasifikace nežádoucích příhod DAIDS). Stupně závažnosti nežádoucích příhod byly stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 (všechna úmrtí související s AE).
Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Počet účastníků se závažností nežádoucích příhod pro DTG + RPV Arm
Časové okno: Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Závažnost nežádoucích příhod byla definována podle tabulky rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (tabulka klasifikace nežádoucích příhod DAIDS). Stupně závažnosti nežádoucích příhod byly stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 (všechna úmrtí související s AE).
Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Počet účastníků s maximální chemickou toxicitou po základní linii pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce udržovací fáze
Časové okno: Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Klinicko-chemická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table). Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, oxid uhličitý (CO2), cholesterol, kreatininkináza, kreatinin, přímý bilirubin, rychlost glomerulární filtrace (GFR ) z kreatininu upraveného pomocí epidemiologické spolupráce chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI), GFR z kreatininu upraveného o hovězí sérový albumin (BSA), glukózu, výpočet cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipázu, fosfát, sodík a triglyceridy. Stupně závažnosti byly: 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Počet účastníků s maximální chemickou toxicitou po základním stavu pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Klinicko-chemická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table). Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, oxid uhličitý (CO2), cholesterol, kreatininkináza, kreatinin, přímý bilirubin, rychlost glomerulární filtrace (GFR ) z kreatininu upraveného pomocí epidemiologické spolupráce chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI), GFR z kreatininu upraveného o hovězí sérový albumin (BSA), glukózu, výpočet cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipázu, fosfát, sodík a triglyceridy. Stupně závažnosti byly: 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Počet účastníků s maximální hematologickou toxicitou po základní linii pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce udržovací fáze
Časové okno: Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Hematologická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table). Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: krevní destičky. Stupně závažnosti byly: 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Počet účastníků s maximální post-baseline hematologickou toxicitou pro DTG + RPV rameno do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Hematologická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table). Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: krevní destičky. Stupně závažnosti byly: 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Počet účastníků, kteří trvale přerušili léčbu z důvodu nepříznivých událostí pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce udržovací fáze
Časové okno: Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení.
Až do konce udržovací fáze (do 52. měsíce)
Počet účastníků, kteří trvale přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení.
Do 12. měsíce [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatininkináza pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a kreatininkinázy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: ALT, ALP, AST a kreatininkináza pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a kreatininkinázy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Albumin pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinického chemického parametru: albuminu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. SD=0,00 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,00.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Albumin pro rameno DTG+ RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: albuminu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od základní hodnoty v parametrech klinické chemie: Bilirubin, kreatinin pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: bilirubinu a kreatininu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Bilirubin, kreatinin pro rameno DTG+ RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: bilirubinu a kreatininu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od základní hodnoty v parametrech klinické chemie: oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. SD=0,00(0) je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,00(0).
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Cholesterol, Lipoprotein s vysokou hustotou, Přímý cholesterol, Výpočet cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a Přímý cholesterol, Triglyceridy pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů: cholesterol, přímý lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, výpočet LDL cholesterolu, přímý lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou a triglyceridy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: Cholesterol, přímý HDL cholesterol, výpočet LDL, přímý LDL cholesterol a triglyceridy pro DTG + RPV rameno na začátku
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: cholesterol, HDL cholesterol přímý, výpočet LDL cholesterolu, přímý LDL cholesterol a triglyceridy.
Na základní linii (den 1)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: GFR z kreatininu upraveného pomocí CKD-EPI. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: GFR z kreatininu upraveného pomocí CKD-EPI. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: GFR z kreatininu upraveného BSA pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: GFR z kreatininu upraveného na BSA. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: GFR z BSA s úpravou kreatininu pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: GFR z kreatininu upraveného na BSA. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Lipáza pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: lipázy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Lipáza pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: lipázy. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Poměr celkového cholesterolu/ HDL cholesterolu pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Poměr celkového cholesterolu/ HDL cholesterolu pro rameno DTG + RPV v 6. měsíci [Fáze údržby]
Časové okno: V 6. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
V 6. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky pro rameno CAB LA + RPV LA Q2M až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední korpuskulární objem erytrocytů pro CAB LA + RPV LA Q2M paže až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Střední korpuskulární objem erytrocytů pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. SD=0,0000 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,0000.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Erytrocyty pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Hematokrit pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin pro CAB LA + RPV LA Q2M rameno až do konce fáze LTFU
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Až do konce fáze LTFU (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]), (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Hemoglobin pro rameno DTG + RPV do 12. měsíce [Fáze údržby]
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Poměr albumin/kreatinin v moči a poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu poměru albumin/kreatinin v moči a poměru protein/kreatinin v moči.
Na základní linii (den 1)
Absolutní hodnoty kreatininu v moči
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu kreatininu v moči.
Na základní linii (den 1)
Absolutní hodnoty fosforečnanu v moči
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu fosfátu v moči.
Na základní linii (den 1)
Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu specifické hmotnosti moči. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Na základní linii (den 1)
Absolutní hodnoty potenciálu vodíku v moči (pH)
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči. pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky plazmy byly odebrány a analyzovány na genotypovou rezistenci od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria.
Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí při léčbě
Časové okno: Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Vzorky plazmy byly odebrány a analyzovány od účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria.
Až do konce fáze LTFU (přibližně až 12 měsíců po ukončení udržovací fáze)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života závislé na HIV (HIVDQoL – dotazník pro samovyplnění navržený k měření kvality života lidí žijících s HIV)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
HIVDQoL obsahuje 2 položky přehledu a 26 položek domény. 2 položky přehledu: Položka 1: 3 (výborné) až -3 (extrémně špatné); Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Položka 2: -3 (velmi mnohem lepší) až 1 (horší); Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre váženého dopadu (WIS) bylo vypočteno pro 26 položek domény vynásobením skóre dopadu (IS) (-3[maximum {max.}] negativní dopad] až +1[max. pozitivní dopad] odpovídajícím skóre důležitosti (3 [velmi důležité] až 0 [ne všechny důležité]). Skóre průměrného váženého dopadu (AWI) bylo vypočteno sečtením jednotlivých vážených IS a dělením počtem položek domény. Rozsahy WIS a průměrného IS byly od -9 (max. negativní) až +3 (max. pozitivní); vyšší skóre znamená pozitivní dopad. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu (poslední hodnocení před léčbou s chybějící hodnotou). SD=0,00 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,00.
V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre spokojenosti s léčbou v dotazníku o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Celkové skóre spokojenosti s léčbou HIVTSQ se počítá s 1–11 položkami. Položky 1-11 se sečtou a vytvoří skóre s možným rozsahem 0 až 66. Vyšší skóre, větší zlepšení spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny; nižší skóre, větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna skóre HIVTSQ oproti výchozímu stavu
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
HIVTSQs je dotazník o 12 položkách. Skóre jednotlivých položek je hodnoceno od 6 (velmi spokojený, pohodlný, flexibilní atd.) až 0 (velmi nespokojený, nepohodlný, neflexibilní atd.). Vyšší skóre představuje větší spokojenost s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. SD=0,00 je definováno jako SD výsledkem pod detekovatelným limitem testu a přibližně 0,00.
V 6. a 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
Změna spokojenosti s léčbou v průběhu času pomocí dotazníku změny spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc)
Časové okno: Ve 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]
HIVTSQc (změnit verzi) celkové skóre spokojenosti s léčbou se vypočítává s 1–11 položkami. Položky 1-11 se sečtou a vytvoří skóre s možným rozsahem:-33 až 33. Vyšší skóre představuje větší zlepšení spokojenosti s léčbou ve srovnání se spokojeností s léčbou přijatou během indukční fáze; nižší skóre představovalo zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Chybět může maximálně 5 položek, chybějící skóre byly přičteny průměrem skóre dokončených položek. Pokud chybí 6 nebo více položek, pak celkové skóre škály spokojenosti s léčbou nebylo spočítáno a zůstalo chybějící.
Ve 12. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem [1. den]) [Fáze údržby]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Trough Concentration (Ctrough) pro CAB LA
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 12. měsíc [udržovací fáze]
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu CAB LA. Toto byl podmíněný sekundární cílový bod, pro který nejsou dostupné výsledky, protože minimální koncentrace tohoto produktu jsou dobře charakterizovány, a proto nebyly provedeny analýzy sekundární farmakokinetiky (Pop PK).
Před dávkou (1. den) a 12. měsíc [udržovací fáze]
Koryto pro RPV LA
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 12. měsíc [udržovací fáze]
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu RPV LA. Toto byl podmíněný sekundární cílový bod, pro který nejsou k dispozici výsledky, protože minimální koncentrace pro tento produkt jsou dobře charakterizovány, a proto nebyly sekundární analýzy Pop PK provedeny.
Před dávkou (1. den) a 12. měsíc [udržovací fáze]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až na dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit