인간 면역결핍 바이러스(HIV)에서 지속형(LA) 카보테그라비르(CAB)와 2개월마다 투여되는(Q2M) LA 릴피비린(RPV)의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구 -LATTE 연구의 긍정적인 참여자
2024년 5월 13일 업데이트: ViiV Healthcare
연구 LAI116482에 참여하고 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인을 대상으로 2개월마다 투여되는 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 IIb상, 다기관, 공개 라벨, 롤오버 연구
이 연구(POLAR)는 약 100명의 HIV-1 감염 성인, 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 있는 참가자를 대상으로 Q2M 투여된 CAB LA + RPV LA의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자는 312주의 최소 기간을 완료하고 HIV-1 리보핵산(RNA) 억제(밀리리터[mL]당 [<]50 복제본(c) 미만)가 입증된 NCT01641809(LATTE) 연구에서 롤오버됩니다. 30mg의 1일 1회 경구 CAB와 25mg의 RPV로 구성된 2가지 약물 요법을 받고 있습니다.
참가자는 HIV-1 RNA 억제의 지속적인 유지를 위해 LA, CAB LA와 RPV LA, Q2M의 근육내 주사 또는 돌루테그라비르(DTG)와 RPV의 경구 고정 용량 조합(FDC)으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. , 유지 관리 단계(1일차부터 상업적 승인까지)로 알려져 있습니다.
연구 기간은 요법이 규제 승인을 받고 상업적으로 이용 가능해질 때까지 국가마다 다를 것입니다.
이 연구는 약 100명의 참가자를 등록할 계획입니다.
최소 1회 용량의 CAB LA 및/또는 RPV LA를 받고 어떤 이유로든 CAB LA + RPV LA 요법을 중단하는 참가자는 52주 장기 후속 조치(LTFU) 단계에 들어갑니다.
이러한 참여자는 CAB LA 및/또는 RPV LA의 마지막 투여 후 최소 52주 동안 억제성 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 유지해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 >=19).
여성 참가자는 임신하지 않았고(1일째 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사 음성으로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 있는 경우 참가할 수 있습니다.
(a) 다음과 같이 정의된 비생식 가능성: (i) 문서화된 난관 결찰 조건 중 하나를 가진 폐경 전 여성; 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술.
(ii) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
(b) 생식 잠재력 및 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 생식 잠재력(FRP)의 여성에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 모든 경구 연구 약물 중단 후 최소 30일 및 CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안.
- 시험자는 참가자가 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- LATTE 프로토콜 투여 요건에 따라 LATTE 연구의 최소 300주 동안 그리고 POLAR 연구의 1일까지 경구 CAB 30mg + RPV 25mg 요법을 받아야 합니다. LATTE 동안 투약 중단은 최종 적격성 결정을 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 300주차에 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL. 참가자가 LATTE에서 300주차에 혈장 HIV-1 RNA >= 50 c/mL인 경우, 적격성을 결정하기 위한 단일 반복은 의료 모니터와 상담한 후에만 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- LATTE 참여 마지막 6개월 동안 연속(2회 이상 연속) 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
- LATTE에 참여한 마지막 6개월 동안 모든 HIV-1 RNA 측정 >=200 c/mL.
- 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질환[CDC, 2014]의 모든 증거.
- Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중등도에서 중증 간 장애가 있는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
- 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
- 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있습니다.
- 다음과 같은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV DNA에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거; HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다. 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 12개월 이내에 HCV 치료가 필요할 것으로 예상되는 참여자는 제외되어야 합니다. (연구 중인 HCV 치료는 의료 모니터와의 상담 후 허용될 수 있습니다).
- HCV 동시 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참가할 수 있습니다. 간 효소가 참가 기준을 충족합니다. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤으며 진행되지 않았습니다.
- 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(이용 가능한 경우)에는 간 생검, Fibroscan, 초음파 또는 기타 섬유증 평가의 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 시기/계획이 포함되어야 합니다. HCV 치료.
- 최근의 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 섬유증-4(Fib-4) 점수는 Fib-4 점수 >3.25가 제외되는 적격성을 확인하는 데 사용됩니다. Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 섬유증 4 점수 공식: 연령에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 곱한 값을 혈소판으로 나눈 값에 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 제곱을 곱한 값인 의료 모니터 상담이 필요합니다.
- 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
- 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
- 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 합의가 필요합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또한 약동학(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
- 저용량 아세틸살리실산([<=]325mg 이하) 사용 또는 혈우병이나 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
- 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QT 간격(QTc(Bazett)) >450밀리초(msec) 또는 QTc(Bazett) >480msec를 수정했습니다.
- LATTE에서 지난 6개월 동안 확인된 모든 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
- LATTE에서 지난 6개월 동안 조사자의 의견으로 연구 화합물 연구에 참가자의 참여를 배제하는 임의의 급성 실험실 이상.
- LATTE에서 지난 6개월 동안 ALT>=정상 상한(ULN)의 5배 또는 ALT >= ULN의 3배 및 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(직접 빌리루빈 >35%[%] 포함).
- 실험 약물(CAB 및 RPV를 포함하는 LATTE 연구의 약물 제외) 또는 실험 백신에 대한 노출이 30일 이내, 시험 물질의 5반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배, 이 연구의 1일 이전에 더 긴 것이 무엇이든 상관없습니다.
- 1일로부터 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 이소니아지드(이소니코티닐히드라지드[INH])를 제외한 결핵 요법; 항응고제.
- 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제.
- Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용은 자격 여부를 결정하기 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAB LA + RPV LA Q2M
경구 CAB 30mg(mg) + RPV 25mg을 투여받고 300주차를 성공적으로 완료한 LAI116482(NCT01641809 [LATTE]) 연구의 적격 참가자는 1차 용량 CAB LA(600mg) + RPV LA(900mg) 주사를 1년 이내에 받았습니다. 같은 날 LATTE를 2시간 동안 최종 경구 투여합니다.
두 번째 로딩 주사는 초기 로딩 투여 후 1개월 후에 투여되었으며, 이후 Q2M에 후속 주사(CAB LA 600mg + RPV LA 900mg)가 이루어졌습니다.
참가자들은 연구 개입이 현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능해질 때까지 계속해서 치료를 받았습니다.
CAB LA 및/또는 RPV LA를 1회 이상 투여받고 어떤 이유로든 CAB LA + RPV LA 요법을 중단한 참가자는 52주 장기 추적 관찰(LTFU) 단계에 들어갔습니다.
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CAB LA(600mg) Q2M을 근육내 주사로 투여했습니다.
RPV LA(900mg), Q2M을 근육내 주사로 투여했습니다.
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실험적: DTG + RPV
경구 CAB 30mg + RPV 25mg을 투여받고 300주차를 성공적으로 완료한 LAI116482(NCT01641809 [LATTE]) 연구의 적격 참가자는 경구 요법으로 돌루테그라비르(DTG) 50mg + RPV 25mg을 1일 1회 첫 번째 용량으로 투여받았습니다. 현재 연구에서 1일차부터 12개월차까지.
이 참가자들은 LTFU 단계에 참여할 자격이 없습니다.
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1일부터 12개월까지 1일 1회 투여되는 RPV 25 mg의 경구 용량
1일부터 12개월까지 DTG 50 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M 그룹
이 그룹에는 CAB LA 및/또는 RPV LA를 1회 이상 투여하고 유지 기간이 끝나기 전에 어떤 이유로든 CAB LA + RPV LA 요법을 중단한 참가자가 포함되었습니다.
참가자들은 52주 LTFU 기간에 들어갔습니다.
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CAB LA(600mg) Q2M을 근육내 주사로 투여했습니다.
RPV LA(900mg), Q2M을 근육내 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차의 식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개(c/mL) 이상인 참가자의 비율[유지 관리 단계]
기간: 12개월차 [유지관리 단계]
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HIV-1 감염 항레트로바이러스 요법에서 CAB LA+RPV LA Q2M 및 DTG + RPV 요법의 항바이러스 활성을 입증하기 위해 12개월차 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다(ART ) 경험이 풍부한 참가자.
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 c/mL는 12개월 분석 방문 창 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
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12개월차 [유지관리 단계]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 [유지 관리 단계]에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 12개월차 [유지관리 단계]
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CAB LA+RPV LA Q2M 및 경구용 DTG + RPV 요법의 항바이러스 활성을 입증하기 위해 12개월차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율을 평가했습니다.
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA <50c/mL는 12개월 분석 방문 창 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
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12개월차 [유지관리 단계]
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유지 관리 단계가 끝날 때까지 프로토콜에 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수
기간: 유지 관리 단계 종료 시까지(CAB LA+RPV LA Q2M 그룹의 경우 최대 52개월, DTG+RPV 그룹의 경우 최대 12개월)
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확인된 바이러스학적 실패는 사전 억제 후 200c/mL 미만으로 억제된 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200c/mL로 나타나는 반등으로 정의되었습니다.
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유지 관리 단계 종료 시까지(CAB LA+RPV LA Q2M 그룹의 경우 최대 52개월, DTG+RPV 그룹의 경우 최대 12개월)
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CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대한 시간 경과에 따른 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 최대 12개월까지 HIV-RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율[유지 관리 단계]
기간: 기준선(1일) 및 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월 [유지 관리 단계]
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HIV-1에 감염된 ART 경험이 있는 참가자에서 CAB LA+RPV LA Q2M 요법의 항바이러스 활성을 입증하기 위해 시간 경과에 따른 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 c/mL는 12개월 분석 방문 창 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일) 및 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월 [유지 관리 단계]
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DTG + RPV에 대한 시간 경과에 따른 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 최대 12개월까지 HIV-RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율[유지 관리 단계]
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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시간 경과에 따른 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율을 평가하여 HIV-1에 감염된 ART 경험 참가자에서 DTG + RPV 요법의 항바이러스 활성을 입증했습니다.
스냅샷 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 c/mL는 12개월 분석 방문 창 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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LTFU 단계 끝까지 CAB LA + RPV LA Q2M Arm의 HIV-1 RNA에 대한 절대값
기간: 기준(1일차)부터 LTFU 단계 종료까지(유지 관리 단계 종료 후 약 최대 12개월)
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑수 10에 대한 로그(log10) 값이 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
표준 편차(SD)=0.0000은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.0000에 가까운 것으로 정의됩니다.
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기준(1일차)부터 LTFU 단계 종료까지(유지 관리 단계 종료 후 약 최대 12개월)
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12개월까지의 DTG + RPV Arm의 HIV-1 RNA에 대한 절대값[유지 관리 단계]
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑수 10(log10) 값에 대한 로그가 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
SD=0.0000은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.0000에 가까운 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 HIV-1 RNA의 기준선부터 LTFU 단계 종료까지의 변화
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 Log 10 값이 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
SD=0.0000은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.0000에 가까운 것으로 정의됩니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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DTG + RPV 치료군에 대한 HIV-1 RNA의 기준선에서 12개월까지의 변화 [유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 Log 10 값이 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
SD=0.0000은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.0000에 가까운 것으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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LTFU 단계 끝까지 CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대한 차별화 클러스터 4 플러스(CD4+)의 절대값
기간: 기준(1일차)부터 LTFU 단계 종료까지(유지 관리 단계 종료 후 약 최대 12개월)
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CAB LA+RPV LA Q2M의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 통한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준(1일차)부터 LTFU 단계 종료까지(유지 관리 단계 종료 후 약 최대 12개월)
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12개월까지 DTG + RPV Arm의 CD4+ 절대값 [유지관리 단계]
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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DTG + RPV 부문의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 통한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월 [유지 관리 단계]
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CAB LA + RPV LA Q2M Arm의 CD4+ 기준 값에서 LTFU 단계 종료까지 변경
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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CAB LA+RPV LA Q2M의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 통한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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DTG + RPV Arm의 CD4+ 기준 값에서 12개월까지 변경 [유지 관리 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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DTG + RPV 부문의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 통한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대해 심각하지 않은 이상 반응(비SAE >=5% [%] 발생률) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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DTG + RPV 치료에 대해 심각하지 않은 부작용(비SAE >=5% [%] 발생률) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월까지 [유지관리 단계]
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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12개월까지 [유지관리 단계]
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CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대한 이상반응의 심각도를 보이는 참가자 수
기간: LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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유해 사례의 중증도는 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 표(DAIDS 유해 사례 등급 표)에 따라 정의되었습니다.
이상반응의 심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음) 및 5등급(AE와 관련된 모든 사망)이었습니다.
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LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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DTG + RPV군에 대한 이상반응의 심각도가 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 [유지관리 단계]
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유해 사례의 중증도는 성인 및 소아 유해 사례의 중증도를 등급화하기 위한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 표(DAIDS 유해 사례 등급 표)에 따라 정의되었습니다.
이상반응의 심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음) 및 5등급(AE와 관련된 모든 사망)이었습니다.
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12개월까지 [유지관리 단계]
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유지 관리 단계가 끝날 때까지 CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대한 기준 이후 최대 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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임상 화학 독성은 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 매기기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 지정되었습니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알부민, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 사구체 여과율(GFR) 등의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ) 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 조정된 크레아티닌, 소 혈청 알부민(BSA), 포도당, 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파제, 인산염, 나트륨 및 트리글리세리드에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR.
심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
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유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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최대 12개월까지 DTG + RPV군에 대한 베이스라인 후 최대 화학 독성을 보이는 참가자 수[유지 관리 단계]
기간: 12개월까지 [유지관리 단계]
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임상 화학 독성은 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 매기기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 지정되었습니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알부민, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 사구체 여과율(GFR) 등의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ) 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 조정된 크레아티닌, 소 혈청 알부민(BSA), 포도당, 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파제, 인산염, 나트륨 및 트리글리세리드에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR.
심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
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12개월까지 [유지관리 단계]
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유지 단계가 끝날 때까지 CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 베이스라인 후 혈액학 독성이 최대인 참가자 수
기간: 유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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혈액학 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 지정되었습니다.
혈액학적 매개변수인 혈소판 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
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유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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최대 12개월까지 DTG + RPV 치료에 대한 베이스라인 후 최대 혈액학 독성을 보이는 참가자 수[유지 단계]
기간: 12개월까지 [유지관리 단계]
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혈액학 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 지정되었습니다.
혈액학적 매개변수인 혈소판 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
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12개월까지 [유지관리 단계]
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유지 단계가 종료될 때까지 CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 이상반응으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
영구 탈퇴로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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유지 관리 단계 종료 시까지(52개월까지)
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12개월까지 DTG + RPV군에 대한 이상반응으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수[유지 단계]
기간: 12개월까지 [유지관리 단계]
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
영구 탈퇴로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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12개월까지 [유지관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: LTFU 단계 종료까지 CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대한 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아티닌 키나제
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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ALT, ALP, AST 및 크레아티닌 키나제를 포함한 임상 화학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 변화: 최대 12개월까지 DTG + RPV 치료군에 대한 ALT, ALP, AST 및 크레아티닌 키나제[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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ALT, ALP, AST 및 크레아티닌 키나제를 포함한 임상 화학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: CAB LA + RPV LA Q2M Arm에서 LTFU 단계까지의 알부민
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수인 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SD=0.00은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.00에 근접한 것으로 정의됩니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 12개월까지 DTG+ RPV 치료군에 대한 알부민[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상화학 지표인 알부민 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 빌리루빈, 크레아티닌에서 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 변수인 빌리루빈과 크레아티닌의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 변화: 12개월까지의 DTG+ RPV군에 대한 빌리루빈, 크레아티닌 [유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 변수인 빌리루빈과 크레아티닌의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소(LTFU 단계 종료까지)
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수(이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SD=0.00(0)은 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.00(0)에 가까운 SD로 정의됩니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 최대 12개월까지 DTG + RPV군에 대한 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소[유지 관리 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수(이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질, 콜레스테롤 직접, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤 계산 및 콜레스테롤 직접, CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에서 LTFU 단계 끝까지의 트리글리세리드
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 콜레스테롤, 직접 고밀도 지단백 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 계산, 직접 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 절대값: 기준선에서 DTG + RPV 치료군에 대한 콜레스테롤, 직접 HDL 콜레스테롤, LDL 계산, 직접 LDL 콜레스테롤 및 중성지방
기간: 기준선(1일차)
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임상 화학 변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 직접, LDL 콜레스테롤 계산, LDL 콜레스테롤 직접 및 트리글리세리드.
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기준선(1일차)
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대해 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌에서 LTFU 단계 종료까지 GFR
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 GFR.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: DTG + RPV 치료군에 대해 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌에서 12개월까지 GFR [유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 GFR.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: GFR CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대한 크레아티닌 조정 BSA부터 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: BSA에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: DTG + RPV 치료군에 대한 크레아티닌 조정 BSA에서 12개월까지의 GFR[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: BSA에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: CAB LA + RPV LA Q2M Arm에 대한 리파제부터 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 변수인 리파제 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경: DTG + RPV 치료군에 대한 리파제(12개월까지) [유지 관리 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 변수인 리파제 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: LTFU 단계 종료까지 CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대한 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 변수인 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 6개월차의 DTG + RPV 치료군에 대한 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율[유지 단계]
기간: 6개월차(기준선[1일차]과 비교) [유지관리 단계]
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임상 화학 변수인 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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6개월차(기준선[1일차]과 비교) [유지관리 단계]
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에서 LTFU 단계 종료까지 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 최대 12개월까지 DTG + RPV 치료군에 대한 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 [유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대한 적혈구 평균 적혈구 부피(LTFU 단계 종료까지)
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수의 기준선과의 변화: 최대 12개월까지 DTG + RPV 치료군의 적혈구 평균 적혈구 부피[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 적혈구에서 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SD=0.0000은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.0000에 가까운 것으로 정의됩니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 12개월까지 DTG + RPV군에 대한 적혈구[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: CAB LA + RPV LA Q2M군에 대한 적혈구 용적률부터 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학적 매개변수인 헤마토크릿(hematocrit) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 12개월까지 DTG + RPV 치료군에 대한 적혈구 용적률[유지 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학적 매개변수인 헤마토크릿(hematocrit) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: CAB LA + RPV LA Q2M 치료군에 대한 헤모글로빈에서 LTFU 단계 종료까지
기간: LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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LTFU 단계 종료까지(기준선 [1일]과 비교), (유지 관리 단계 종료 후 최대 12개월)
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 12개월까지 DTG + RPV 치료군에 대한 헤모글로빈 [유지 관리 단계]
기간: 3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 기준선(1일차)
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소변 알부민/크레아티닌 비율과 소변 단백질/크레아티닌 비율 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차)
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소변 크레아티닌의 절대값
기간: 기준선(1일차)
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소변 크레아티닌 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차)
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소변 인산염의 절대값
기간: 기준선(1일차)
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소변 인산염 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차)
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소변 비중의 절대값
기간: 기준선(1일차)
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소변 비중 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변 내 용질의 농도를 측정하는 것이며 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선(1일차)
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소변 전위 수소의 절대값(pH)
기간: 기준선(1일차)
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
pH는 0에서 14까지의 범위로 계산되며, 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다.
pH 7은 중성입니다.
pH가 7보다 작으면 산성이고 pH가 7보다 크면 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0~6.0)입니다.
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기준선(1일차)
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유전자형 저항성 치료를 받은 참가자 수
기간: LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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확인된 바이러스학적 철회 기준을 충족한 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하여 유전형 저항성에 대해 분석했습니다.
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LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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치료에 따른 표현형 저항성을 보이는 참가자 수
기간: LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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확인된 바이러스 금단 기준을 충족한 참가자로부터 혈장 샘플을 수집하고 분석했습니다.
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LTFU 단계 종료 시까지(유지 관리 단계 종료 후 약 12개월)
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HIV에 의존하는 삶의 질 기준선으로부터의 변화(HIVDQoL - HIV 감염자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 완성 설문지)
기간: 6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIVDQoL에는 2개의 개요 항목과 26개의 도메인 항목이 포함되어 있습니다.
2개 개요 항목: 항목 1: 3(매우 좋음) ~ -3(매우 나쁨); 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
항목 2: -3(매우 좋음) ~ 1(나쁨); 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
WIS(Weighted Impact Score)는 26개 도메인 항목에 대해 영향 점수(IS)(-3[최대 {max.})를 곱하여 계산되었습니다.
부정적인 영향]에서 +1[최대.
긍정적 영향]을 해당 중요도 점수(3[매우 중요] ~ 0[전혀 중요하지 않음])로 평가합니다.
AWI(평균 가중 영향) 점수는 개별 가중 IS를 합산하고 도메인 항목 수로 나누어 계산했습니다.
WIS와 평균 IS의 범위는 -9(max.
음수) ~ +3(최대.
긍정적); 점수가 높을수록 긍정적인 영향을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값(결측값이 없는 최신 치료 전 평가)을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SD=0.00은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.00에 근접한 것으로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)의 총 치료 만족도 점수 기준선 대비 변화
기간: 6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIVTSQ의 총 치료 만족도 점수는 1~11개 항목으로 계산됩니다.
항목 1-11을 합산하여 0-66 범위의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 크게 향상되었습니다. 점수가 낮을수록 치료 만족도가 더 저하됩니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIVTSQ 개별 항목 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목 점수는 6점(매우 만족, 편리함, 융통성 있음 등)부터 0점(매우 불만족, 불편함, 융통성 없음 등)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 치료 전 평가로 정의됩니다.
SD=0.00은 SD가 분석의 검출 가능한 한계 미만이고 대략 0.00에 근접한 것으로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIV 치료 만족도 변화 설문지(HIVTSQc)를 사용한 시간 경과에 따른 치료 만족도 변화
기간: 12개월차(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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HIVTSQc(변경 버전) 총 치료 만족도 점수는 1~11개 항목으로 계산됩니다.
항목 1~11을 합산하여 가능한 범위:-33~33의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 유도 단계에서 받은 치료에 대한 만족도에 비해 치료 만족도가 더 크게 향상되었음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 치료 만족도가 저하되었음을 나타냅니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
최대 5개 항목이 누락될 수 있으며, 누락된 점수는 완성된 항목 점수의 평균으로 대체되었습니다.
6개 이상의 항목이 누락된 경우 전체 치료 만족도 척도 점수가 계산되지 않고 누락된 상태로 유지됩니다.
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12개월차(기준선[1일차]과 비교) [유지 관리 단계]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAB LA에 대한 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전(1일차) 및 12개월차 [유지 단계]
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CAB LA의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
이는 이 제품의 최저 농도가 잘 특성화되어 있어 2차 집단 약동학(Pop PK) 분석이 수행되지 않았기 때문에 결과를 얻을 수 없는 조건부 2차 평가변수였습니다.
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투여 전(1일차) 및 12개월차 [유지 단계]
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RPV LA용 Ctrough
기간: 투여 전(1일차) 및 12개월차 [유지 단계]
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RPV LA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
이는 이 제품의 최저 농도가 잘 특성화되어 2차 Pop PK 분석이 수행되지 않았기 때문에 결과를 얻을 수 없는 조건부 2차 평가변수였습니다.
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투여 전(1일차) 및 12개월차 [유지 단계]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
초기 12개월 동안 액세스가 제공되지만 타당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .