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Studio di fase 2b, in aperto, multicentrico, rollover per valutare l'attività antivirale e la sicurezza del cabotegravir (CAB) a lunga durata d'azione (LA) più LA Rilpivirina (RPV), somministrato ogni 2 mesi (Q2M), nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -Partecipanti positivi dallo studio LATTE

13 maggio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb, multicentrico, in aperto, rollover che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cabotegravir a lunga durata d'azione più rilpivirina a lunga durata d'azione somministrati ogni due mesi in adulti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi e hanno partecipato allo studio LAI116482

Questo studio (POLAR) è progettato per valutare l'attività antivirale e la sicurezza di CAB LA più RPV LA, somministrato Q2M, in circa 100 partecipanti adulti con infezione da HIV-1 e terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti passeranno dallo studio NCT01641809 (LATTE), che hanno completato la durata minima della settimana 312 e con dimostrata soppressione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 (meno di [<]50 copie (c) per millilitro [mL]), mentre ricevere un regime a due farmaci costituito da CAB orale una volta al giorno a 30 milligrammi (mg) più RPV a 25 mg. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di passare alla LA, alle iniezioni intramuscolari di CAB LA più RPV LA, Q2M o alla combinazione orale a dose fissa (FDC) di dolutegravir (DTG) più RPV, per il mantenimento continuo della soppressione dell'HIV-1 RNA , nota come fase di manutenzione (dal giorno 1 all'approvazione commerciale). La durata dello studio varierà da paese a paese, fino a quando il regime non riceve l'approvazione normativa e diventa disponibile in commercio. Lo studio prevede di arruolare circa 100 partecipanti. Qualsiasi partecipante che riceve almeno una dose di CAB LA e/o RPV LA e interrompe il regime CAB LA più RPV LA per qualsiasi motivo entrerà in una fase di follow-up a lungo termine (LTFU) di 52 settimane. Quei partecipanti devono rimanere in terapia antiretrovirale altamente attiva soppressiva (HAART) per almeno 52 settimane dopo l'ultima dose di CAB LA e/o RPV LA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni (o >=19 se richiesto dalle agenzie di regolamentazione locali), al momento della firma del consenso informato.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine negativo al giorno 1), non in allattamento e almeno con una delle seguenti condizioni:

    (a) Potenziale non riproduttivo definito come: (i) femmine in pre-menopausa con una delle condizioni documentate come legatura delle tube; Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up di occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata.

(ii) Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa (fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma)]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

(b) Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio, per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di tutti i farmaci orali in studio e per almeno 52 settimane dopo l'interruzione di CAB LA e RPV LA.

  • L'investigatore è responsabile di garantire che i partecipanti capiscano come utilizzare correttamente i metodi di contraccezione.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Deve essere stato in regime orale di CAB 30 mg più RPV 25 mg fino alla settimana 300 minima dello studio LATTE secondo i requisiti di dosaggio del protocollo LATTE e fino al giorno 1 dello studio POLAR. Qualsiasi interruzione del dosaggio durante LATTE deve essere discussa con il Medical Monitor per una determinazione finale dell'idoneità.
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 300. Se il partecipante ha HIV-1 RNA plasmatico >= 50 c/mL alla settimana 300 in LATTE, può essere consentita una singola ripetizione per determinare l'idoneità SOLO dopo aver consultato il monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • Durante gli ultimi 6 mesi di partecipazione a LATTE, misurazioni consecutive (2 o più sequenziali) di HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL.
  • Durante gli ultimi 6 mesi di partecipazione a LATTE, qualsiasi misurazione di HIV-1 RNA >=200 c/mL.
  • Qualsiasi evidenza di un'attuale malattia allo stadio 3 del Center for Disease Control and Prevention (CDC) [CDC, 2014], ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica.
  • - Partecipanti con compromissione epatica da moderata a grave determinata dalla classificazione di Child-Pugh.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da uso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del partecipante.
  • - Partecipanti determinati dall'investigatore ad avere un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. Un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso.
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. La storia recente del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
  • - I partecipanti hanno un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione del gluteo che può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e il DNA dell'HBV come segue; Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg; sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA.
  • Gli individui asintomatici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) non saranno esclusi, tuttavia gli investigatori devono valutare attentamente se è necessaria una terapia specifica per l'infezione da HCV; i partecipanti che dovrebbero richiedere il trattamento dell'HCV entro 12 mesi devono essere esclusi. (Il trattamento dell'HCV in studio può essere consentito, previa consultazione con il monitor medico).
  • I partecipanti con co-infezione da HCV potranno entrare in questo studio se: Gli enzimi epatici soddisfano i criteri di ammissione; La malattia da HCV è stata sottoposta a un'adeguata valutazione e non è avanzata.
  • Ulteriori informazioni (ove disponibili) sui partecipanti con co-infezione da HCV allo screening devono includere i risultati di qualsiasi biopsia epatica, fibroscan, ecografia o altra valutazione della fibrosi, anamnesi di cirrosi o altra malattia epatica scompensata, trattamento precedente e tempistica/piano per Trattamento dell'HCV.
  • Nel caso in cui i dati bioptici o di imaging recenti non siano disponibili o non siano conclusivi, il punteggio di fibrosi-4 (Fib-4) verrà utilizzato per verificare l'idoneità laddove il punteggio di Fib-4 > 3,25 è escluso; I punteggi Fib-4 1,45 - 3,25 richiedono la consultazione del Medical Monitor in cui la Fibrosis 4 Score Formula: età moltiplicata per aspartato aminotransferasi (AST) divisa per piastrine moltiplicata per quadrato di alanina aminotransferasi (ALT).
  • Malattia epatica instabile (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente o cirrosi), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o altrimenti stabili malattia epatica cronica secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite.
  • Pancreatite in atto o clinicamente rilevante.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da anamnesi/evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico dello studio per l'inclusione del partecipante prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico (PK), i partecipanti con una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
  • Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici con l'eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (inferiore o uguale a [<=]325 mg) o disturbi ereditari della coagulazione e delle piastrine come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand.
  • Intervallo QT corretto (QTc (Bazett)) >450 millisecondi (msec) o QTc (Bazett) >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata negli ultimi 6 mesi in LATTE. È consentito un singolo test ripetuto per verificare un risultato.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta negli ultimi 6 mesi in LATTE, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio di un composto sperimentale.
  • ALT>=5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT>= 3 volte ULN e bilirubina>= 1,5 volte ULN (con >35% [%] bilirubina diretta) negli ultimi 6 mesi in LATTE.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (ad eccezione di quelli nello studio LATTE inclusi CAB e RPV) o vaccino sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, qualunque sia più lungo, prima del giorno 1 di questo studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dal giorno 1: radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, terapia della tubercolosi ad eccezione dell'isoniazide (isonicotinilidrazide [INH]); agenti anticoagulanti.
  • Immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni.
  • L'uso di farmaci associati alla torsione di punta deve essere discusso con il monitor medico per determinare l'idoneità.
  • Partecipanti che ricevono farmaci proibiti e che non vogliono o non possono passare a un farmaco alternativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABINA LA + RPV LA Q2M
I partecipanti idonei allo studio LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) a cui sono stati somministrati 30 milligrammi (mg) di CAB orale più 25 mg di RPV e che hanno completato con successo la settimana 300 hanno ricevuto la prima dose di iniezioni di CAB LA (600 mg) più RPV LA (900 mg) entro 2 ore dall'ultima dose orale di LATTE somministrata lo stesso giorno. Le seconde iniezioni di carico sono state somministrate 1 mese dopo la dose di carico iniziale, con iniezioni successive (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) avvenute successivamente Q2M. I partecipanti hanno continuato a ricevere il trattamento fino a quando l’intervento in studio non è stato approvato a livello locale e disponibile in commercio. I partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di CAB LA e/o RPV LA e hanno interrotto il regime CAB LA + RPV LA per qualsiasi motivo sono entrati in una fase di follow-up a lungo termine (LTFU) di 52 settimane.
Droga: CABINA LA
Somministrato CAB LA (600 mg) Q2M, come iniezione intramuscolare.
Droga: RPV LA
Somministrato RPV LA (900 mg), Q2M, come iniezione intramuscolare.
Sperimentale: DTG+RPV
I partecipanti idonei allo studio LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) a cui è stato somministrato CAB orale 30 mg più RPV 25 mg e che hanno completato con successo la settimana 300 hanno ricevuto la prima dose di Dolutegravir (DTG) 50 mg più RPV 25 mg, una volta al giorno come regime orale dal Giorno 1 fino al Mese 12 nello studio attuale. Questi partecipanti non erano idonei per la fase LTFU.
Droga: RPV
Dose orale di RPV 25 mg, somministrata una volta al giorno dal giorno 1 fino al mese 12
Droga: DTG
Dose orale di DTG 50 mg somministrata una volta al giorno dal giorno 1 fino al mese 12.
Sperimentale: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M Gruppo
Questo gruppo includeva i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di CAB LA e/o RPV LA e avevano interrotto il regime CAB LA + RPV LA per qualsiasi motivo prima della fine del periodo di mantenimento. I partecipanti sono entrati in un periodo LTFU di 52 settimane.
Droga: CABINA LA
Somministrato CAB LA (600 mg) Q2M, come iniezione intramuscolare.
Droga: RPV LA
Somministrato RPV LA (900 mg), Q2M, come iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV >= 50 copie per millilitro (c/mL) secondo l'algoritmo snapshot della Food and Drug Administration (FDA) al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al mese 12 [Fase di mantenimento]
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA >=50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot della FDA al mese 12 è stata valutata per dimostrare l'attività antivirale del regime CAB LA+RPV LA Q2M e DTG + RPV nella terapia antiretrovirale infetta da HIV-1 (ART ) partecipanti esperti. L'HIV-1 RNA >=50 c/mL per algoritmo Snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi di 12 mesi.
Al mese 12 [Fase di mantenimento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-RNA <50 c/mL secondo l'algoritmo Snapshot della FDA al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al mese 12 [Fase di mantenimento]
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot della FDA al mese 12 è stata valutata per dimostrare l'attività antivirale del regime CAB LA+RPV LA Q2M e DTG + RPV orale. L'algoritmo HIV-1 RNA <50 c/mL per Snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi di 12 mesi.
Al mese 12 [Fase di mantenimento]
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato definito dal protocollo fino alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di mantenimento (fino al mese 52 per il gruppo CAB LA+RPV LA Q2M, fino al mese 12 per il gruppo DTG+RPV)
Il fallimento virologico confermato è stato definito come rebound indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1-RNA >=200 c/ml dopo una precedente soppressione a <200 c/ml.
Fino alla fine della fase di mantenimento (fino al mese 52 per il gruppo CAB LA+RPV LA Q2M, fino al mese 12 per il gruppo DTG+RPV)
Percentuale di partecipanti con HIV-RNA >=50 c/mL secondo l'algoritmo Snapshot della FDA nel tempo per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12 [Fase di mantenimento]
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA >=50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot della FDA nel tempo è stata valutata per dimostrare l'attività antivirale del regime CAB LA+RPV LA Q2M nei partecipanti con esperienza ART infetti da HIV-1. L'HIV-1 RNA >=50 c/mL per algoritmo Snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi di 12 mesi. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Al basale (giorno 1) e ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12 [Fase di mantenimento]
Percentuale di partecipanti con HIV-RNA >= 50 c/ml secondo l'algoritmo Snapshot della FDA nel tempo per DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
È stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA >=50 c/mL secondo l'algoritmo snapshot della FDA nel tempo per dimostrare l'attività antivirale del regime DTG + RPV nei partecipanti con esperienza ART infetti da HIV-1. L'HIV-1 RNA >=50 c/mL per algoritmo Snapshot è stato determinato dall'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA durante il trattamento entro la finestra della visita di analisi di 12 mesi. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
Valori assoluti per HIV-1 RNA di CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. Sono stati presentati i valori del logaritmo in base 10 (log10) per l'RNA dell'HIV-1 plasmatico. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La deviazione standard (SD)=0,0000 è definita come una DS risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,0000.
Dal basale (giorno 1) fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Valori assoluti per HIV-1 RNA del braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. È stato presentato il logaritmo in base 10 (log10) dei valori dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. SD=0,0000 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,0000.
Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. Sono stati presentati i valori log 10 per l'RNA dell'HIV-1 plasmatico. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al valore basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale. SD=0,0000 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,0000.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. Sono stati presentati i valori log 10 per l'RNA dell'HIV-1 plasmatico. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al valore basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale. SD=0,0000 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,0000.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Valori assoluti per Cluster di differenziazione 4 Plus (CD4+) per CAB LA + RPV LA Q2M Armamento fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso per valutare l'attività immunologica di CAB LA+RPV LA Q2M. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Dal basale (giorno 1) fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Valori assoluti per CD4+ per braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso per valutare l'attività immunologica del braccio DTG + RPV. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Al basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12 [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto ai valori basali per CD4+ per CAB LA + RPV LA Q2M Armamento fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso per valutare l'attività immunologica di CAB LA+RPV LA Q2M. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al valore basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto ai valori basali per CD4+ per DTG + braccio RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue ed è stata effettuata la valutazione della conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso per valutare l'attività immunologica del braccio DTG + RPV. Il basale è definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al valore basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (incidenza non SAE >= 5% [%]) ed eventi avversi gravi (SAE) per braccio CAB LA + RPV LA Q2M
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (incidenza non SAE >= 5% [%]) ed eventi avversi gravi (SAE) per il braccio DTG + RPV
Lasso di tempo: Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Numero di partecipanti con gravità di eventi avversi per CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
La gravità degli eventi avversi è stata definita secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS). I gradi di gravità degli eventi avversi erano Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita) e Grado 5 (tutti i decessi correlati a un evento avverso).
Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Numero di partecipanti con gravità di eventi avversi per il braccio DTG + RPV
Lasso di tempo: Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
La gravità degli eventi avversi è stata definita secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS). I gradi di gravità degli eventi avversi erano Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita) e Grado 5 (tutti i decessi correlati a un evento avverso).
Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Numero di partecipanti con tossicità chimica post-basale massima per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Le tossicità chimico-cliniche sono state classificate secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (DAIDS AE Grading Table). Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, anidride carbonica (CO2), colesterolo, creatinina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare (GFR ) dalla creatinina aggiustata utilizzando la collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI), GFR dalla creatinina aggiustata per albumina sierica bovina (BSA), glucosio, calcolo del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), lipasi, fosfato, sodio e trigliceridi. I gradi di gravità erano: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Numero di partecipanti con tossicità chimica massima post-basale per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Le tossicità chimico-cliniche sono state classificate secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (DAIDS AE Grading Table). Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, anidride carbonica (CO2), colesterolo, creatinina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare (GFR ) dalla creatinina aggiustata utilizzando la collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI), GFR dalla creatinina aggiustata per albumina sierica bovina (BSA), glucosio, calcolo del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), lipasi, fosfato, sodio e trigliceridi. I gradi di gravità erano: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche massime post-basale per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Le tossicità ematologiche sono state classificate in base alla tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi pediatrici e negli adulti (tabella di classificazione AE DAIDS). Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: piastrine. I gradi di gravità erano: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche massime post-basale per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Le tossicità ematologiche sono state classificate in base alla tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi pediatrici e negli adulti (tabella di classificazione AE DAIDS). Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: piastrine. I gradi di gravità erano: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi per CAB LA + RPV LA Q2M Arm fino alla fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro permanente.
Fino alla fine della fase di manutenzione (fino al mese 52)
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro permanente.
Fino al mese 12 [Fase di manutenzione]
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina chinasi per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici clinici tra cui ALT, ALP, AST e creatinina chinasi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore del basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP, AST e creatinina chinasi per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici clinici tra cui ALT, ALP, AST e creatinina chinasi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore del basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: albumina per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: l'albumina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore del basale. SD=0,00 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,00.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: albumina per il braccio DTG+ RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: l'albumina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina, creatinina per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: bilirubina e creatinina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina, creatinina per il braccio DTG+ RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: bilirubina e creatinina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale. SD=0,00(0) è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,00(0).
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo diretto, calcolo del colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo diretto, trigliceridi per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica: colesterolo, colesterolo lipoproteico diretto ad alta densità, calcolo del colesterolo LDL, colesterolo lipoproteico diretto a bassa densità e trigliceridi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: colesterolo, colesterolo HDL diretto, calcolo LDL, colesterolo LDL diretto e trigliceridi per il braccio DTG + RPV al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici: colesterolo, colesterolo HDL diretto, calcolo del colesterolo LDL, colesterolo LDL diretto e trigliceridi.
Al basale (giorno 1)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: GFR dalla creatinina aggiustata utilizzando CKD-EPI per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: GFR dalla creatinina aggiustata utilizzando CKD-EPI. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: GFR dalla creatinina aggiustata utilizzando CKD-EPI per braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: GFR dalla creatinina aggiustata utilizzando CKD-EPI. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: GFR dalla BSA aggiustata per la creatinina per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: GFR dalla creatinina aggiustato per BSA. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: GFR dalla BSA aggiustata per la creatinina per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: GFR dalla creatinina aggiustato per BSA. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: lipasi per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: lipasi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: lipasi per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro di chimica clinica: lipasi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL per il braccio DTG + RPV al mese 6 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Al mese 6 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Al mese 6 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine per CAB LA + RPV LA Braccio Q2M fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: eritrociti volume corpuscolare medio. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: eritrociti volume corpuscolare medio. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: eritrociti per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: eritrociti. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale. SD=0,0000 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,0000.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: eritrociti per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: eritrociti. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: ematocrito. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: ematocrito per braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: ematocrito. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina per CAB LA + RPV LA Q2M Braccio fino alla fine della fase LTFU
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: l'emoglobina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Fino alla fine della fase LTFU (rispetto al basale [giorno 1]), (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina per il braccio DTG + RPV fino al mese 12 [Fase di mantenimento]
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: l'emoglobina. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Rapporto albumina/creatinina urinaria e rapporto proteine/creatinina urinaria
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del rapporto albumina/creatinina urinaria e del rapporto proteine/creatinina urinaria.
Al basale (giorno 1)
Valori assoluti della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi della creatinina urinaria.
Al basale (giorno 1)
Valori assoluti del fosfato urinario
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del fosfato urinario.
Al basale (giorno 1)
Valori assoluti del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del peso specifico delle urine. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina.
Al basale (giorno 1)
Valori assoluti del potenziale di idrogeno urinario (pH)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del pH delle urine. Il pH si calcola su una scala da 0 a 14, i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH pari a 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido mentre un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0-6,0).
Al basale (giorno 1)
Numero di partecipanti con resistenza genotipica emergente al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Sono stati raccolti campioni di plasma e analizzati per la resistenza genotipica dei partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritiro virologico confermati.
Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
I campioni di plasma sono stati raccolti e analizzati dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritiro virologico confermati.
Fino alla fine della fase LTFU (circa fino a 12 mesi dopo l'uscita dalla fase di mantenimento)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dipendente dall'HIV (HIVDQoL - Questionario di auto-compilazione progettato per misurare la qualità della vita nelle persone che vivono con l'HIV)
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
HIVDQoL include 2 elementi di panoramica e 26 elementi di dominio. I 2 elementi della panoramica: Elemento 1: da 3 (eccellente) a -3 (estremamente pessimo); Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Punto 2: da -3 (molto meglio) a 1 (peggio); Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Il punteggio di impatto ponderato (WIS) è stato calcolato per i 26 elementi del dominio moltiplicando il punteggio di impatto (IS) (-3[massimo {max.} impatto negativo] a +1[max. impatto positivo] in base al punteggio di importanza corrispondente (da 3 [molto importante] a 0 [non del tutto importante]). Il punteggio dell'impatto medio ponderato (AWI) è stato calcolato sommando l'IS ponderato individuale e dividendo per il numero di elementi del dominio. Gli intervalli di WIS e IS medio erano compresi tra -9 (max. negativo) a +3(max. positivo); un punteggio più alto indica un impatto positivo. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale (ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante). SD=0,00 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,00.
Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di soddisfazione del trattamento del questionario sullo stato di soddisfazione del trattamento per l’HIV (HIVTSQ)
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento dell'HIVTSQ è calcolato con 1-11 elementi. Gli item da 1 a 11 vengono sommati per produrre un punteggio con un range possibile da 0 a 66. Più alto è il punteggio, maggiore miglioramento nella soddisfazione per il trattamento rispetto alle ultime settimane; punteggio più basso, maggiore è il peggioramento della soddisfazione rispetto al trattamento. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcun cambiamento. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei singoli elementi degli HIVTSQ
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
HIVTSQs è un questionario composto da 12 elementi. I punteggi dei singoli item vanno da 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile, ecc.) a 0 (molto insoddisfatto, scomodo, inflessibile, ecc.). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione rispetto al trattamento rispetto alle ultime settimane. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. SD=0,00 è definita come SD risultata inferiore al limite rilevabile del test e prossima a 0,00.
Ai mesi 6 e 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Variazione della soddisfazione terapeutica nel tempo utilizzando il questionario sulla variazione della soddisfazione terapeutica per l’HIV (HIVTSQc)
Lasso di tempo: Al mese 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]
Il punteggio di soddisfazione totale del trattamento HIVTSQc (modifica versione) è calcolato con 1-11 elementi. Gli elementi da 1 a 11 vengono sommati per produrre un punteggio con un intervallo possibile: da -33 a 33. I punteggi più alti rappresentano un miglioramento maggiore nella soddisfazione del trattamento rispetto alla soddisfazione per il trattamento ricevuto durante la fase di induzione; i punteggi più bassi rappresentavano un peggioramento della soddisfazione per il trattamento. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcun cambiamento. Possono mancare un massimo di 5 item, i punteggi mancanti sono stati imputati con la media dei punteggi degli item completati. Se mancano 6 o più elementi, il punteggio complessivo della scala di soddisfazione del trattamento non è stato calcolato ed è rimasto mancante.
Al mese 12 (rispetto al basale [giorno 1]) [Fase di mantenimento]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per CAB LA
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e mese 12 [fase di mantenimento]
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del CAB LA. Si trattava di un endpoint secondario condizionale per il quale i risultati non sono disponibili poiché le concentrazioni minime di questo prodotto sono ben caratterizzate e pertanto non sono state condotte analisi di farmacocinetica di popolazione secondaria (Pop PK).
Pre-dose (giorno 1) e mese 12 [fase di mantenimento]
Attraverso per RPV LA
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e mese 12 [fase di mantenimento]
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di RPV LA. Si trattava di un endpoint secondario condizionale per il quale i risultati non sono disponibili perché le concentrazioni minime di questo prodotto sono ben caratterizzate e pertanto non sono state condotte analisi Pop PK secondarie.
Pre-dose (giorno 1) e mese 12 [fase di mantenimento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto, per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, se giustificata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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